Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineal flikrekonstruktion efter operation för avancerad bäckenmalignitet

28 mars 2023 uppdaterad av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Perineal Flap Rekonstruktion efter operation för avancerad bäckenmalignitet

Flikrekonstruktion används alltmer för reparation av hud- och mjukdelsdefekter efter bäckenexenteration. Många metoder har föreslagits men resultaten förknippade med var och en förblir i stort sett okända och valet beror på kirurgens preferenser och patient/sjukdomsegenskaper. Denna översyn försökte bedöma de föredragna metoderna för perineal rekonstruktion efter bäckenexenteration genom att retrospektivt bedöma resultaten förknippade med var och en på en internationell multicenternivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerade bäckenmaligniteter medför många tekniska svårigheter för onkologiska kirurger, särskilt där förlängda resektioner utförs. Reparationen av hud- och mjukdelsdefekter efter radikala resektioner är bland de mest utmanande. Komplikationer relaterade till sårläkning är bland de vanligast förekommande. De kan öka infektionsfrekvensen på kort sikt och blir ofta kroniska och svåra att behandla. Detta är särskilt relevant i samband med bäckenexenteration, där ett större dödutrymme ger en större risk för djup perineal sårinfektion och tidigare (kemo)radioterapi försämrar vävnadskvaliteten med suboptimal läkning. Primär stängning kan också leda till högre spänningsstängning där det finns en större defekt, vilket ytterligare förvärrar risken. Den första metaanalysen som jämförde primär stängning med flikstängning noterade en dubbelt ökad risk för övergripande sårkomplikationer med primär stängning (1).

Med allt mer omfattande procedurer som utförts i dedikerade centra under de senaste decennierna, har användningen av flikrekonstruktion för stängning av bäckenonkologiska defekter ökat avsevärt. Perineal rekonstruktion har visat sig minska förekomsten av nedbrytning av såret samt behovet av en sekundär reparation av dehiscens (2). Ännu viktigare är att dessa komplikationer har visat sig minska med tiden, vilket tyder på förbättrade tekniker och/eller bättre perioperativ vård. Detta motverkas dock av en ökning av förekomsten av övergripande mindre komplikationer och möjligheten av flikfel som gör det nödvändigt att återvända till teatern. Flikbildning är en sjuklig procedur i sig och kan innebära mer intensiv omvårdnad och begränsa en patients rörlighet efter bäckenexenteration, vilket ytterligare predisponerar för postoperativa komplikationer och ökar vistelsetiden.

VRAM-fliken (Vertical Rectus Abdominis Muscle) är fortfarande en av de mest använda och anses av vissa vara guldstandarden. Emellertid har en mängd olika metoder föreslagits, men exakt hur ofta var och en används och med vilka resultat är i stort sett okända och är av stort intresse för kirurger som är involverade i bäckenrekonstruktion. Denna översyn försökte bedöma de föredragna metoderna för perineal rekonstruktion efter bäckenexenteration genom att retrospektivt bedöma resultaten förknippade med var och en på en internationell multicenternivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

883

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår flikrekonstruktion av en hud- eller mjukdelsdefekt som en del av en multivisceral förlängd resektion för malignitet i bäckenet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller återkommande bäckencancer (alla subtyper - rektal, urologisk, gynekologisk, sarkom)
  • Ålder över 18 år
  • Genomgår en multivisceral förlängd bäckenresektion och kräver rekonstruktion av en hud- och mjukdelsdefekt som ett resultat
  • Tidsperiod: 1 juli 2016 - 1 juli 2021

Exklusions kriterier:

  • Starka bevis på metastaserande eller peritoneal sjukdom
  • Ingen omedelbar flikrekonstruktion utförd vid tidpunkten för förlängd bäckenresektion/bäckenexenteration, eller flikrekonstruktion utförd som en fördröjd procedur eller som svar på en komplikation av tidigare bäckenexenteration
  • Otillräcklig patientuppföljning (minst 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Flikrekonstruktion
Patienter som hade en flikbildning som en del av en multivisceral förlängd resektion för avancerad malignitet i bäckenet (rektalt, urologiskt, gynekologiskt, sarkomatöst ursprung)
Bildning av en (myo-/fascio-)kutan flik för reparation av en hud- och mjukdelsdefekt
Andra namn:
  • VRAM klaff
  • ORAM klaff
  • Gracilis klaff
  • IGAP klaff
  • Omental klaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flikrekonstruktion genom procedur
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Typ av klaffbildning
Juli 2016 - juli 2021
Sjuklighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Kortsiktiga (<30 dagar) resultat associerade med varje typ
Juli 2016 - juli 2021
Clavien-Dindo grad III eller högre
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Behov av återingrepp efter klafftyp
Juli 2016 - juli 2021
Stor klaffavfall
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Efter klafftyp
Juli 2016 - juli 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse per klafftyp
Juli 2016 - juli 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PelvEx 8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Flikrekonstruktion

3
Prenumerera