- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074082
Perineal flikrekonstruktion efter operation för avancerad bäckenmalignitet
PelvEx 8: Perineal Flap Rekonstruktion efter operation för avancerad bäckenmalignitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalt avancerade bäckenmaligniteter medför många tekniska svårigheter för onkologiska kirurger, särskilt där förlängda resektioner utförs. Reparationen av hud- och mjukdelsdefekter efter radikala resektioner är bland de mest utmanande. Komplikationer relaterade till sårläkning är bland de vanligast förekommande. De kan öka infektionsfrekvensen på kort sikt och blir ofta kroniska och svåra att behandla. Detta är särskilt relevant i samband med bäckenexenteration, där ett större dödutrymme ger en större risk för djup perineal sårinfektion och tidigare (kemo)radioterapi försämrar vävnadskvaliteten med suboptimal läkning. Primär stängning kan också leda till högre spänningsstängning där det finns en större defekt, vilket ytterligare förvärrar risken. Den första metaanalysen som jämförde primär stängning med flikstängning noterade en dubbelt ökad risk för övergripande sårkomplikationer med primär stängning (1).
Med allt mer omfattande procedurer som utförts i dedikerade centra under de senaste decennierna, har användningen av flikrekonstruktion för stängning av bäckenonkologiska defekter ökat avsevärt. Perineal rekonstruktion har visat sig minska förekomsten av nedbrytning av såret samt behovet av en sekundär reparation av dehiscens (2). Ännu viktigare är att dessa komplikationer har visat sig minska med tiden, vilket tyder på förbättrade tekniker och/eller bättre perioperativ vård. Detta motverkas dock av en ökning av förekomsten av övergripande mindre komplikationer och möjligheten av flikfel som gör det nödvändigt att återvända till teatern. Flikbildning är en sjuklig procedur i sig och kan innebära mer intensiv omvårdnad och begränsa en patients rörlighet efter bäckenexenteration, vilket ytterligare predisponerar för postoperativa komplikationer och ökar vistelsetiden.
VRAM-fliken (Vertical Rectus Abdominis Muscle) är fortfarande en av de mest använda och anses av vissa vara guldstandarden. Emellertid har en mängd olika metoder föreslagits, men exakt hur ofta var och en används och med vilka resultat är i stort sett okända och är av stort intresse för kirurger som är involverade i bäckenrekonstruktion. Denna översyn försökte bedöma de föredragna metoderna för perineal rekonstruktion efter bäckenexenteration genom att retrospektivt bedöma resultaten förknippade med var och en på en internationell multicenternivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller återkommande bäckencancer (alla subtyper - rektal, urologisk, gynekologisk, sarkom)
- Ålder över 18 år
- Genomgår en multivisceral förlängd bäckenresektion och kräver rekonstruktion av en hud- och mjukdelsdefekt som ett resultat
- Tidsperiod: 1 juli 2016 - 1 juli 2021
Exklusions kriterier:
- Starka bevis på metastaserande eller peritoneal sjukdom
- Ingen omedelbar flikrekonstruktion utförd vid tidpunkten för förlängd bäckenresektion/bäckenexenteration, eller flikrekonstruktion utförd som en fördröjd procedur eller som svar på en komplikation av tidigare bäckenexenteration
- Otillräcklig patientuppföljning (minst 30 dagar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Flikrekonstruktion
Patienter som hade en flikbildning som en del av en multivisceral förlängd resektion för avancerad malignitet i bäckenet (rektalt, urologiskt, gynekologiskt, sarkomatöst ursprung)
|
Bildning av en (myo-/fascio-)kutan flik för reparation av en hud- och mjukdelsdefekt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flikrekonstruktion genom procedur
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Typ av klaffbildning
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sjuklighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Kortsiktiga (<30 dagar) resultat associerade med varje typ
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Clavien-Dindo grad III eller högre
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Behov av återingrepp efter klafftyp
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Stor klaffavfall
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Efter klafftyp
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse per klafftyp
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PelvEx 8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Flikrekonstruktion
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAnmälan via inbjudanUtvärdering av effekterna av fyra olika flikdesigner på vävnadsläkning vid nedre tredje molarkirurgiMjukvävnadsskadorKalkon
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekryteringBröstcancer | Bröstrekonstruktion | Sensorisk restaureringFörenta staterna
-
Ankara Mevki Military HospitalAvslutadSacrococcygeal pilonidal sjukdomKalkon
-
Xijing HospitalOkändSensorisk defekt | Hudpigmentering | Kirurgiska klaffarKina