- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074082
Reconstrucción del colgajo perineal después de la cirugía por malignidad pélvica avanzada
PelvEx 8: Reconstrucción del colgajo perineal después de la cirugía por malignidad pélvica avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas pélvicas localmente avanzadas plantean numerosas dificultades técnicas a los cirujanos oncológicos, en particular cuando se realizan resecciones extensas. La reparación de los defectos de la piel y los tejidos blandos después de resecciones radicales se encuentra entre las más desafiantes. Las complicaciones relacionadas con la cicatrización de heridas se encuentran entre las más comunes. Pueden aumentar las tasas de infección a corto plazo y, a menudo, volverse crónicas y difíciles de tratar. Esto es particularmente relevante en el contexto de la exenteración pélvica, donde un espacio muerto más grande confiere un mayor riesgo de infección profunda de la herida perineal y la (quimio)radioterapia previa deteriora la calidad del tejido con una cicatrización subóptima. El cierre primario también puede conducir a un cierre de mayor tensión donde hay un defecto mayor, lo que agrava aún más el riesgo. El primer metanálisis que comparó el cierre primario con el cierre con colgajo observó un riesgo dos veces mayor de complicaciones generales de la herida con el cierre primario (1).
Con procedimientos cada vez más extensos que se llevan a cabo en centros dedicados en las últimas décadas, el uso de la reconstrucción con colgajos para el cierre de defectos oncológicos pélvicos ha aumentado significativamente. Se ha demostrado que la reconstrucción perineal disminuye la incidencia de ruptura de la herida, así como la necesidad de una reparación secundaria de la dehiscencia (2). Más importante aún, se ha demostrado que estas complicaciones disminuyen con el tiempo, lo que sugiere mejores técnicas y/o mejor atención perioperatoria. Sin embargo, esto se contrarresta con un aumento en la incidencia de complicaciones menores en general y la posibilidad de falla del colgajo que requiera un regreso al quirófano. La formación del colgajo es un procedimiento mórbido por derecho propio y puede implicar un cuidado de enfermería más intensivo y restringir la movilidad del paciente después de una exenteración pélvica, lo que predispone aún más a las complicaciones posoperatorias y aumenta la duración de la estadía.
El colgajo vertical del músculo recto abdominal (VRAM, por sus siglas en inglés) sigue siendo uno de los más utilizados y algunos lo consideran el estándar de oro. Sin embargo, se ha propuesto una amplia variedad de métodos, pero la frecuencia exacta con la que se emplea cada uno y los resultados siguen siendo en gran parte desconocidos y son de gran interés para los cirujanos involucrados en la reconstrucción pélvica. Esta revisión procuró evaluar los métodos preferidos para la reconstrucción perineal después de la exenteración pélvica mediante la evaluación retrospectiva de los resultados asociados con cada uno a nivel internacional y multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer pélvico recurrente o localmente avanzado comprobado histológicamente (todos los subtipos: rectal, urológico, ginecológico, sarcoma)
- mayores de 18 años
- Someterse a una resección pélvica extendida multivisceral y, como resultado, requerir la reconstrucción de un defecto de piel y tejido blando
- Período de tiempo: 1 de julio de 2016 - 1 de julio de 2021
Criterio de exclusión:
- Fuerte evidencia de enfermedad metastásica o peritoneal.
- No se realizó una reconstrucción inmediata con colgajo en el momento de la resección pélvica extendida/exenteración pélvica, o la reconstrucción con colgajo se realizó como un procedimiento tardío o como respuesta a una complicación de una exenteración pélvica previa
- Seguimiento insuficiente del paciente (Mínimo de 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reconstrucción con colgajo
Pacientes a los que se les formó un colgajo como parte de una resección extendida multivisceral por cáncer pélvico avanzado (origen rectal, urológico, ginecológico, sarcomatoso)
|
Formación de un colgajo (mio-/fascio-)cutáneo para la reparación de un defecto de piel y tejidos blandos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconstrucción con colgajo por procedimiento
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
|
Tipo de formación de colgajos
|
Julio 2016 - julio 2021
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
|
Resultados a corto plazo (<30 días) asociados con cada tipo
|
Julio 2016 - julio 2021
|
|
Clavien-Dindo grado III o superior
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
|
Necesidad de reintervención por tipo de colgajo
|
Julio 2016 - julio 2021
|
|
Dehiscencia mayor del colgajo
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
|
Por tipo de solapa
|
Julio 2016 - julio 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria por tipo de colgajo
|
Julio 2016 - julio 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PelvEx 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .