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Reconstrucción del colgajo perineal después de la cirugía por malignidad pélvica avanzada

28 de marzo de 2023 actualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Reconstrucción del colgajo perineal después de la cirugía por malignidad pélvica avanzada

La reconstrucción con colgajo se utiliza cada vez más para la reparación de defectos de la piel y los tejidos blandos después de una exenteración pélvica. Se han propuesto muchos métodos, pero los resultados asociados con cada uno siguen siendo en gran parte desconocidos y la elección depende de la preferencia del cirujano y las características del paciente/enfermedad. Esta revisión procuró evaluar los métodos preferidos para la reconstrucción perineal después de la exenteración pélvica mediante la evaluación retrospectiva de los resultados asociados con cada uno a nivel internacional y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las neoplasias malignas pélvicas localmente avanzadas plantean numerosas dificultades técnicas a los cirujanos oncológicos, en particular cuando se realizan resecciones extensas. La reparación de los defectos de la piel y los tejidos blandos después de resecciones radicales se encuentra entre las más desafiantes. Las complicaciones relacionadas con la cicatrización de heridas se encuentran entre las más comunes. Pueden aumentar las tasas de infección a corto plazo y, a menudo, volverse crónicas y difíciles de tratar. Esto es particularmente relevante en el contexto de la exenteración pélvica, donde un espacio muerto más grande confiere un mayor riesgo de infección profunda de la herida perineal y la (quimio)radioterapia previa deteriora la calidad del tejido con una cicatrización subóptima. El cierre primario también puede conducir a un cierre de mayor tensión donde hay un defecto mayor, lo que agrava aún más el riesgo. El primer metanálisis que comparó el cierre primario con el cierre con colgajo observó un riesgo dos veces mayor de complicaciones generales de la herida con el cierre primario (1).

Con procedimientos cada vez más extensos que se llevan a cabo en centros dedicados en las últimas décadas, el uso de la reconstrucción con colgajos para el cierre de defectos oncológicos pélvicos ha aumentado significativamente. Se ha demostrado que la reconstrucción perineal disminuye la incidencia de ruptura de la herida, así como la necesidad de una reparación secundaria de la dehiscencia (2). Más importante aún, se ha demostrado que estas complicaciones disminuyen con el tiempo, lo que sugiere mejores técnicas y/o mejor atención perioperatoria. Sin embargo, esto se contrarresta con un aumento en la incidencia de complicaciones menores en general y la posibilidad de falla del colgajo que requiera un regreso al quirófano. La formación del colgajo es un procedimiento mórbido por derecho propio y puede implicar un cuidado de enfermería más intensivo y restringir la movilidad del paciente después de una exenteración pélvica, lo que predispone aún más a las complicaciones posoperatorias y aumenta la duración de la estadía.

El colgajo vertical del músculo recto abdominal (VRAM, por sus siglas en inglés) sigue siendo uno de los más utilizados y algunos lo consideran el estándar de oro. Sin embargo, se ha propuesto una amplia variedad de métodos, pero la frecuencia exacta con la que se emplea cada uno y los resultados siguen siendo en gran parte desconocidos y son de gran interés para los cirujanos involucrados en la reconstrucción pélvica. Esta revisión procuró evaluar los métodos preferidos para la reconstrucción perineal después de la exenteración pélvica mediante la evaluación retrospectiva de los resultados asociados con cada uno a nivel internacional y multicéntrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

883

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, D4
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a reconstrucción con colgajo de un defecto de piel o tejido blando como parte de una resección ampliada multivisceral por cáncer pélvico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer pélvico recurrente o localmente avanzado comprobado histológicamente (todos los subtipos: rectal, urológico, ginecológico, sarcoma)
  • mayores de 18 años
  • Someterse a una resección pélvica extendida multivisceral y, como resultado, requerir la reconstrucción de un defecto de piel y tejido blando
  • Período de tiempo: 1 de julio de 2016 - 1 de julio de 2021

Criterio de exclusión:

  • Fuerte evidencia de enfermedad metastásica o peritoneal.
  • No se realizó una reconstrucción inmediata con colgajo en el momento de la resección pélvica extendida/exenteración pélvica, o la reconstrucción con colgajo se realizó como un procedimiento tardío o como respuesta a una complicación de una exenteración pélvica previa
  • Seguimiento insuficiente del paciente (Mínimo de 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reconstrucción con colgajo
Pacientes a los que se les formó un colgajo como parte de una resección extendida multivisceral por cáncer pélvico avanzado (origen rectal, urológico, ginecológico, sarcomatoso)
Formación de un colgajo (mio-/fascio-)cutáneo para la reparación de un defecto de piel y tejidos blandos
Otros nombres:
  • Solapa VRAM
  • Solapa ORAM
  • Colgajo gracilis
  • Colgajo IGAP
  • Colgajo omental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconstrucción con colgajo por procedimiento
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Tipo de formación de colgajos
Julio 2016 - julio 2021
Morbosidad
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Resultados a corto plazo (<30 días) asociados con cada tipo
Julio 2016 - julio 2021
Clavien-Dindo grado III o superior
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Necesidad de reintervención por tipo de colgajo
Julio 2016 - julio 2021
Dehiscencia mayor del colgajo
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Por tipo de solapa
Julio 2016 - julio 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria por tipo de colgajo
Julio 2016 - julio 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PelvEx 8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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