Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineal Flap Rekonstruksjon etter kirurgi for avansert bekken malignitet

28. mars 2023 oppdatert av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Perineal Flap Rekonstruksjon etter kirurgi for avansert bekken malignitet

Klaffrekonstruksjon brukes i økende grad for reparasjon av hud- og bløtvevsdefekter etter bekkeneksenterasjon. Mange metoder har blitt foreslått, men resultatene assosiert med hver av dem forblir stort sett ukjente og valget avhenger av kirurgens preferanser og pasient-/sykdomskarakteristika. Denne gjennomgangen forsøkte å vurdere de foretrukne metodene for perineal rekonstruksjon etter bekkeneksenterasjon ved retrospektivt å vurdere resultatene assosiert med hver på et internasjonalt multisenternivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lokalt avanserte bekkenmaligniteter utgjør en rekke tekniske vanskeligheter for onkologiske kirurger, spesielt der det utføres utvidede reseksjoner. Reparasjon av hud- og bløtvevsdefekter etter radikale reseksjoner er blant de mest utfordrende. Komplikasjoner knyttet til sårtilheling er blant de mest vanlige. De kan øke infeksjonsraten på kort sikt og blir ofte kroniske og vanskelige å behandle. Dette er spesielt relevant i sammenheng med bekkeneksenterasjon, hvor et større dødrom gir større risiko for dyp perineal sårinfeksjon og tidligere (kjemo)strålebehandling svekker vevskvaliteten med suboptimal tilheling. Primær lukking kan også føre til lukking med høyere spenning der det er en større defekt, noe som øker risikoen ytterligere. Den første metaanalysen som sammenlignet primær lukking med klafflukking, bemerket en to ganger økt risiko for generelle sårkomplikasjoner med primær lukking (1).

Med stadig mer omfattende prosedyrer som er utført i dedikerte sentre de siste tiårene, har bruken av klaffrekonstruksjon for lukking av bekkenonkologiske defekter økt betydelig. Perineal rekonstruksjon har vist seg å redusere forekomsten av såret av sammenbrudd samt behovet for en sekundær reparasjon av dehiscens (2). Enda viktigere, disse komplikasjonene har vist seg å avta over tid, noe som tyder på forbedrede teknikker og/eller bedre perioperativ behandling. Dette motvirkes imidlertid av en økning i forekomsten av generelle mindre komplikasjoner og muligheten for klaffesvikt som nødvendiggjør en retur til teater. Klaffdannelse er en sykelig prosedyre i seg selv og kan innebære mer intensiv sykepleie og begrense en pasients mobilitet etter bekkeneksenterasjon, ytterligere disponere for postoperative komplikasjoner og øke liggetiden.

Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) klaffen er fortsatt en av de mest brukte og anses av noen for å være gullstandarden. Imidlertid har en lang rekke metoder blitt foreslått, men nøyaktig hvor ofte hver blir brukt og med hvilke utfall forblir stort sett ukjent og er av stor interesse for kirurger involvert i bekkenrekonstruksjon. Denne gjennomgangen forsøkte å vurdere de foretrukne metodene for perineal rekonstruksjon etter bekkeneksenterasjon ved retrospektivt å vurdere resultatene assosiert med hver på et internasjonalt multisenternivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

883

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår klaffrekonstruksjon av en hud- eller bløtvevsdefekt som en del av en multivisceral forlenget reseksjon for malignitet i bekkenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende bekkenkreft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynekologisk, sarkom)
  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon og krever rekonstruksjon av en hud- og bløtvevsdefekt som et resultat
  • Tidsperiode: 1. juli 2016 – 1. juli 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Sterke bevis på metastatisk eller peritoneal sykdom
  • Ingen umiddelbar klaffrekonstruksjon utført på tidspunktet for utvidet bekkenreseksjon/bekkeneksenterasjon, eller klaffrekonstruksjon utført som en forsinket prosedyre eller som respons på en komplikasjon av tidligere bekkeneksenterasjon
  • Utilstrekkelig pasientoppfølging (minimum 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rekonstruksjon av klaff
Pasienter som hadde en klaffdannelse som en del av en multivisceral utvidet reseksjon for avansert bekken (rektal, urologisk, gynekologisk, sarkomatøs opprinnelse) malignitet
Dannelse av en (myo-/fascio-)kutan klaff for reparasjon av en hud- og bløtvevsdefekt
Andre navn:
  • VRAM klaff
  • ORAM klaff
  • Gracilis klaff
  • IGAP klaff
  • Omental klaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstruksjon av klaff etter prosedyre
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Type klaffformasjon
Juli 2016 – juli 2021
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Kortsiktige (<30 dager) utfall assosiert med hver type
Juli 2016 – juli 2021
Clavien-Dindo grad III eller høyere
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Behov for re-intervensjon etter klafftype
Juli 2016 – juli 2021
Stor klaffavfall
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Etter klafftype
Juli 2016 – juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Varighet av postoperativt sykehusopphold etter klafftype
Juli 2016 – juli 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PelvEx 8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere