- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074082
Perineal Flap Rekonstruksjon etter kirurgi for avansert bekken malignitet
PelvEx 8: Perineal Flap Rekonstruksjon etter kirurgi for avansert bekken malignitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalt avanserte bekkenmaligniteter utgjør en rekke tekniske vanskeligheter for onkologiske kirurger, spesielt der det utføres utvidede reseksjoner. Reparasjon av hud- og bløtvevsdefekter etter radikale reseksjoner er blant de mest utfordrende. Komplikasjoner knyttet til sårtilheling er blant de mest vanlige. De kan øke infeksjonsraten på kort sikt og blir ofte kroniske og vanskelige å behandle. Dette er spesielt relevant i sammenheng med bekkeneksenterasjon, hvor et større dødrom gir større risiko for dyp perineal sårinfeksjon og tidligere (kjemo)strålebehandling svekker vevskvaliteten med suboptimal tilheling. Primær lukking kan også føre til lukking med høyere spenning der det er en større defekt, noe som øker risikoen ytterligere. Den første metaanalysen som sammenlignet primær lukking med klafflukking, bemerket en to ganger økt risiko for generelle sårkomplikasjoner med primær lukking (1).
Med stadig mer omfattende prosedyrer som er utført i dedikerte sentre de siste tiårene, har bruken av klaffrekonstruksjon for lukking av bekkenonkologiske defekter økt betydelig. Perineal rekonstruksjon har vist seg å redusere forekomsten av såret av sammenbrudd samt behovet for en sekundær reparasjon av dehiscens (2). Enda viktigere, disse komplikasjonene har vist seg å avta over tid, noe som tyder på forbedrede teknikker og/eller bedre perioperativ behandling. Dette motvirkes imidlertid av en økning i forekomsten av generelle mindre komplikasjoner og muligheten for klaffesvikt som nødvendiggjør en retur til teater. Klaffdannelse er en sykelig prosedyre i seg selv og kan innebære mer intensiv sykepleie og begrense en pasients mobilitet etter bekkeneksenterasjon, ytterligere disponere for postoperative komplikasjoner og øke liggetiden.
Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) klaffen er fortsatt en av de mest brukte og anses av noen for å være gullstandarden. Imidlertid har en lang rekke metoder blitt foreslått, men nøyaktig hvor ofte hver blir brukt og med hvilke utfall forblir stort sett ukjent og er av stor interesse for kirurger involvert i bekkenrekonstruksjon. Denne gjennomgangen forsøkte å vurdere de foretrukne metodene for perineal rekonstruksjon etter bekkeneksenterasjon ved retrospektivt å vurdere resultatene assosiert med hver på et internasjonalt multisenternivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende bekkenkreft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynekologisk, sarkom)
- Alder over 18 år
- Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon og krever rekonstruksjon av en hud- og bløtvevsdefekt som et resultat
- Tidsperiode: 1. juli 2016 – 1. juli 2021
Ekskluderingskriterier:
- Sterke bevis på metastatisk eller peritoneal sykdom
- Ingen umiddelbar klaffrekonstruksjon utført på tidspunktet for utvidet bekkenreseksjon/bekkeneksenterasjon, eller klaffrekonstruksjon utført som en forsinket prosedyre eller som respons på en komplikasjon av tidligere bekkeneksenterasjon
- Utilstrekkelig pasientoppfølging (minimum 30 dager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rekonstruksjon av klaff
Pasienter som hadde en klaffdannelse som en del av en multivisceral utvidet reseksjon for avansert bekken (rektal, urologisk, gynekologisk, sarkomatøs opprinnelse) malignitet
|
Dannelse av en (myo-/fascio-)kutan klaff for reparasjon av en hud- og bløtvevsdefekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonstruksjon av klaff etter prosedyre
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Type klaffformasjon
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Kortsiktige (<30 dager) utfall assosiert med hver type
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Clavien-Dindo grad III eller høyere
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Behov for re-intervensjon etter klafftype
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Stor klaffavfall
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Etter klafftype
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold etter klafftype
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PelvEx 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .