- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05074082
Реконструкция промежностного лоскута после хирургического вмешательства по поводу распространенного злокачественного новообразования малого таза
PelvEx 8: Реконструкция промежностного лоскута после хирургического вмешательства по поводу распространенного злокачественного новообразования малого таза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местно-распространенные злокачественные новообразования таза представляют многочисленные технические трудности для хирургов-онкологов, особенно при выполнении расширенных резекций. Восстановление дефектов кожи и мягких тканей после радикальных резекций является одной из самых сложных задач. Осложнения, связанные с заживлением ран, являются одними из наиболее часто встречающихся. Они могут повысить уровень инфекции в краткосрочной перспективе и часто становятся хроническими и трудно поддающимися лечению. Это особенно важно в контексте экзентерации малого таза, когда большее мертвое пространство увеличивает риск инфицирования глубоких промежностных ран, а предшествующая (химио) лучевая терапия ухудшает качество ткани с субоптимальным заживлением. Первичное закрытие может также привести к закрытию с более высоким натяжением там, где есть больший дефект, что еще больше увеличивает риск усугубления. Первый метаанализ, сравнивающий первичное закрытие с закрытием лоскута, отметил двукратное увеличение риска общих раневых осложнений при первичном закрытии (1).
В связи с тем, что за последние десятилетия в специализированных центрах стали выполнять все более обширные процедуры, использование пластики лоскутом для закрытия онкологических дефектов таза значительно увеличилось. Было показано, что реконструкция промежности снижает частоту разрыва раны, а также потребность во вторичной пластике расхождения (2). Что еще более важно, было показано, что эти осложнения со временем уменьшаются, что свидетельствует об улучшении техники и/или улучшении периоперационного ухода. Однако этому противостоит увеличение частоты общих незначительных осложнений и возможность отказа лоскута, требующего возвращения в операционную. Формирование лоскута само по себе является болезненной процедурой и может потребовать более интенсивного ухода и ограничить подвижность пациента после экзентерации таза, что еще больше предрасполагает к послеоперационным осложнениям и увеличивает продолжительность пребывания в стационаре.
Лоскут вертикальной прямой мышцы живота (VRAM) остается одним из наиболее часто используемых и некоторыми считается золотым стандартом. Тем не менее, было предложено большое разнообразие методов, но то, как часто каждый из них используется и с какими результатами, остается в значительной степени неизвестным и представляет большой интерес для хирургов, занимающихся реконструкцией таза. В этом обзоре была предпринята попытка оценить предпочтительные методы реконструкции промежности после экзентерации таза путем ретроспективной оценки результатов, связанных с каждым из них, на международном многоцентровом уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или рецидивирующий рак органов малого таза (все подтипы - ректальный, урологический, гинекологический, саркома)
- Возраст старше 18 лет
- Перенесенная мультивисцеральная расширенная резекция таза, требующая в результате реконструкции дефекта кожи и мягких тканей
- Период: 1 июля 2016 г. - 1 июля 2021 г.
Критерий исключения:
- Сильные доказательства метастатического или перитонеального заболевания
- Немедленная реконструкция лоскутом не выполнялась во время расширенной резекции таза/экзентерации таза или реконструкция лоскутом выполнялась как отсроченная процедура или в ответ на осложнение предшествующей экзентерации таза
- Недостаточное наблюдение за пациентом (минимум 30 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Реконструкция лоскута
Пациенты, перенесшие формирование лоскута в рамках мультивисцеральной расширенной резекции по поводу распространенного рака органов малого таза (ректального, урологического, гинекологического, саркоматозного происхождения)
|
Формирование (мио-/фасцио-)кожного лоскута для пластики дефекта кожи и мягких тканей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реконструкция лоскута по процедуре
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Тип формирования лоскута
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Краткосрочные (<30 дней) результаты, связанные с каждым типом
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Clavien-Dindo класс III или выше
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Необходимость повторного вмешательства по типу лоскута
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Большое расхождение лоскута
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
По типу заслонки
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре по типу лоскута
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PelvEx 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реконструкция лоскута
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты