- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074082
Reconstruction du lambeau périnéal après une chirurgie pour une tumeur maligne pelvienne avancée
PelvEx 8 : Reconstruction du lambeau périnéal après une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne pelvienne avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs malignes pelviennes localement avancées posent de nombreuses difficultés techniques aux chirurgiens oncologues, en particulier lorsque des résections étendues sont réalisées. La réparation des défauts de la peau et des tissus mous après des résections radicales est parmi les plus difficiles. Les complications liées à la cicatrisation des plaies sont parmi les plus fréquemment rencontrées. Ils peuvent augmenter les taux d'infection à court terme et deviennent souvent chroniques et difficiles à traiter. Ceci est particulièrement pertinent dans le contexte de l'exentération pelvienne, où un plus grand espace mort confère un plus grand risque d'infection profonde de la plaie périnéale et une (chimio)radiothérapie antérieure altère la qualité des tissus avec une cicatrisation sous-optimale. La fermeture primaire peut également entraîner une fermeture à tension plus élevée en cas de défaut plus important, ce qui aggrave encore le risque. La première méta-analyse comparant la fermeture primaire à la fermeture par lambeau a noté un risque deux fois plus élevé de complications globales de la plaie avec la fermeture primaire (1).
Avec des procédures de plus en plus étendues réalisées dans des centres dédiés au cours des dernières décennies, l'utilisation de la reconstruction par lambeau pour la fermeture des défauts oncologiques pelviens a considérablement augmenté. Il a été démontré que la reconstruction périnéale diminue l'incidence de la rupture de la plaie ainsi que la nécessité d'une réparation secondaire de la déhiscence (2). Plus important encore, il a été démontré que ces complications diminuent avec le temps, ce qui suggère des techniques améliorées et/ou de meilleurs soins périopératoires. Cependant, cela est contrecarré par une augmentation de l'incidence des complications mineures globales et la possibilité d'échec du lambeau nécessitant un retour au bloc opératoire. La formation de lambeau est une procédure morbide à part entière et peut impliquer des soins infirmiers plus intensifs et restreindre la mobilité d'un patient après une exentération pelvienne, prédisposant davantage aux complications postopératoires et augmentant la durée du séjour.
Le lambeau vertical du muscle droit de l'abdomen (VRAM) reste l'un des plus couramment utilisés et est considéré par certains comme l'étalon-or. Cependant, une grande variété de méthodes ont été proposées, mais la fréquence exacte de chacune est utilisée et avec quels résultats reste largement inconnue et présente un grand intérêt pour les chirurgiens impliqués dans la reconstruction pelvienne. Cette revue visait à évaluer les méthodes préférées de reconstruction périnéale après exentération pelvienne en évaluant rétrospectivement les résultats associés à chacune à un niveau international et multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer pelvien localement avancé ou récurrent prouvé histologiquement (tous les sous-types - rectal, urologique, gynécologique, sarcome)
- Agé de plus de 18 ans
- Subissant une résection pelvienne étendue multi-viscérale et nécessitant la reconstruction d'un défaut de la peau et des tissus mous en conséquence
- Période : 1er juillet 2016 - 1er juillet 2021
Critère d'exclusion:
- Signes solides de maladie métastatique ou péritonéale
- Aucune reconstruction immédiate par lambeau effectuée au moment de la résection pelvienne étendue/exentération pelvienne, ou reconstruction par lambeau effectuée en tant que procédure retardée ou en réponse à une complication d'une exentération pelvienne antérieure
- Suivi insuffisant des patients (Minimum de 30 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Reconstruction du lambeau
Patients ayant eu la formation d'un lambeau dans le cadre d'une résection étendue multi-viscérale pour une tumeur maligne pelvienne avancée (d'origine rectale, urologique, gynécologique, sarcomateuse)
|
Formation d'un lambeau (myo-/fascio-)cutané pour la réparation d'un défaut de la peau et des tissus mous
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reconstruction du lambeau par procédure
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Type de formation de lambeau
|
Juillet 2016 - Juillet 2021
|
|
Morbidité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Résultats à court terme (<30 jours) associés à chaque type
|
Juillet 2016 - Juillet 2021
|
|
Clavien-Dindo grade III ou supérieur
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Besoin de ré-intervention par type de lambeau
|
Juillet 2016 - Juillet 2021
|
|
Déhiscence majeure du lambeau
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Par type de volet
|
Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Durée d'hospitalisation post-opératoire par type de lambeau
|
Juillet 2016 - Juillet 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PelvEx 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .