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Reconstruction du lambeau périnéal après une chirurgie pour une tumeur maligne pelvienne avancée

28 mars 2023 mis à jour par: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8 : Reconstruction du lambeau périnéal après une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne pelvienne avancée

La reconstruction par lambeau est de plus en plus utilisée pour la réparation des défauts de la peau et des tissus mous suite à une exentération pelvienne. De nombreuses méthodes ont été proposées, mais les résultats associés à chacune restent largement inconnus et le choix dépend de la préférence du chirurgien et des caractéristiques du patient/maladie. Cette revue visait à évaluer les méthodes préférées de reconstruction périnéale après exentération pelvienne en évaluant rétrospectivement les résultats associés à chacune à un niveau international et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tumeurs malignes pelviennes localement avancées posent de nombreuses difficultés techniques aux chirurgiens oncologues, en particulier lorsque des résections étendues sont réalisées. La réparation des défauts de la peau et des tissus mous après des résections radicales est parmi les plus difficiles. Les complications liées à la cicatrisation des plaies sont parmi les plus fréquemment rencontrées. Ils peuvent augmenter les taux d'infection à court terme et deviennent souvent chroniques et difficiles à traiter. Ceci est particulièrement pertinent dans le contexte de l'exentération pelvienne, où un plus grand espace mort confère un plus grand risque d'infection profonde de la plaie périnéale et une (chimio)radiothérapie antérieure altère la qualité des tissus avec une cicatrisation sous-optimale. La fermeture primaire peut également entraîner une fermeture à tension plus élevée en cas de défaut plus important, ce qui aggrave encore le risque. La première méta-analyse comparant la fermeture primaire à la fermeture par lambeau a noté un risque deux fois plus élevé de complications globales de la plaie avec la fermeture primaire (1).

Avec des procédures de plus en plus étendues réalisées dans des centres dédiés au cours des dernières décennies, l'utilisation de la reconstruction par lambeau pour la fermeture des défauts oncologiques pelviens a considérablement augmenté. Il a été démontré que la reconstruction périnéale diminue l'incidence de la rupture de la plaie ainsi que la nécessité d'une réparation secondaire de la déhiscence (2). Plus important encore, il a été démontré que ces complications diminuent avec le temps, ce qui suggère des techniques améliorées et/ou de meilleurs soins périopératoires. Cependant, cela est contrecarré par une augmentation de l'incidence des complications mineures globales et la possibilité d'échec du lambeau nécessitant un retour au bloc opératoire. La formation de lambeau est une procédure morbide à part entière et peut impliquer des soins infirmiers plus intensifs et restreindre la mobilité d'un patient après une exentération pelvienne, prédisposant davantage aux complications postopératoires et augmentant la durée du séjour.

Le lambeau vertical du muscle droit de l'abdomen (VRAM) reste l'un des plus couramment utilisés et est considéré par certains comme l'étalon-or. Cependant, une grande variété de méthodes ont été proposées, mais la fréquence exacte de chacune est utilisée et avec quels résultats reste largement inconnue et présente un grand intérêt pour les chirurgiens impliqués dans la reconstruction pelvienne. Cette revue visait à évaluer les méthodes préférées de reconstruction périnéale après exentération pelvienne en évaluant rétrospectivement les résultats associés à chacune à un niveau international et multicentrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

883

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, D4
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une reconstruction par lambeau d'un défaut de la peau ou des tissus mous dans le cadre d'une résection étendue multi-viscérale pour une tumeur maligne pelvienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer pelvien localement avancé ou récurrent prouvé histologiquement (tous les sous-types - rectal, urologique, gynécologique, sarcome)
  • Agé de plus de 18 ans
  • Subissant une résection pelvienne étendue multi-viscérale et nécessitant la reconstruction d'un défaut de la peau et des tissus mous en conséquence
  • Période : 1er juillet 2016 - 1er juillet 2021

Critère d'exclusion:

  • Signes solides de maladie métastatique ou péritonéale
  • Aucune reconstruction immédiate par lambeau effectuée au moment de la résection pelvienne étendue/exentération pelvienne, ou reconstruction par lambeau effectuée en tant que procédure retardée ou en réponse à une complication d'une exentération pelvienne antérieure
  • Suivi insuffisant des patients (Minimum de 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction du lambeau
Patients ayant eu la formation d'un lambeau dans le cadre d'une résection étendue multi-viscérale pour une tumeur maligne pelvienne avancée (d'origine rectale, urologique, gynécologique, sarcomateuse)
Formation d'un lambeau (myo-/fascio-)cutané pour la réparation d'un défaut de la peau et des tissus mous
Autres noms:
  • Volet VRAM
  • Rabat ORAM
  • Lambeau de gracile
  • Rabat IGAP
  • Lambeau omental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconstruction du lambeau par procédure
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Type de formation de lambeau
Juillet 2016 - Juillet 2021
Morbidité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Résultats à court terme (<30 jours) associés à chaque type
Juillet 2016 - Juillet 2021
Clavien-Dindo grade III ou supérieur
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Besoin de ré-intervention par type de lambeau
Juillet 2016 - Juillet 2021
Déhiscence majeure du lambeau
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Par type de volet
Juillet 2016 - Juillet 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Durée d'hospitalisation post-opératoire par type de lambeau
Juillet 2016 - Juillet 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PelvEx 8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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