- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074082
Perineal flap-rekonstruktion efter operation for avanceret bækkenkræft
PelvEx 8: Perineal flap-rekonstruktion efter operation for avanceret bækkenkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalt fremskredne bækkenkræftsygdomme udgør adskillige tekniske vanskeligheder for onkologiske kirurger, især hvor der udføres udvidede resektioner. Reparationen af hud- og bløddelsdefekter efter radikale resektioner er blandt de mest udfordrende. Komplikationer relateret til sårheling er blandt de mest almindeligt forekommende. De kan øge infektionsraten på kort sigt og bliver ofte kroniske og svære at behandle. Dette er særligt relevant i forbindelse med bækkeneksenteration, hvor et større dødt rum giver en større risiko for dyb perineal sårinfektion og forudgående (kemo)strålebehandling forringer vævskvaliteten med suboptimal heling. Primær lukning kan også føre til lukning med højere spænding, hvor der er en større defekt, hvilket øger risikoen yderligere. Den første meta-analyse, der sammenlignede primær lukning med klaplukning, bemærkede en dobbelt øget risiko for overordnede sårkomplikationer med primær lukning (1).
Med stadig mere omfattende procedurer, der er blevet udført i dedikerede centre i løbet af de seneste årtier, er brugen af klaprekonstruktion til lukning af onkologiske bækkendefekter steget betydeligt. Perineal rekonstruktion har vist sig at reducere forekomsten af nedbrydning af såret såvel som behovet for en sekundær reparation af dehiscens (2). Endnu vigtigere er det, at disse komplikationer har vist sig at være faldende over tid, hvilket tyder på forbedrede teknikker og/eller bedre perioperativ behandling. Dette modvirkes dog af en stigning i forekomsten af overordnede mindre komplikationer og muligheden for klapfejl, der nødvendiggør en tilbagevenden til teatret. Klapdannelse er en sygelig procedure i sig selv og kan involvere mere intensiv sygepleje og begrænse en patients mobilitet efter bækkeneksenteration, hvilket yderligere disponerer for postoperative komplikationer og forlænger liggetiden.
Den Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) flap forbliver en af de mest almindeligt anvendte og anses af nogle for at være guldstandarden. Imidlertid er en lang række forskellige metoder blevet foreslået, men præcis hvor ofte hver enkelt anvendes og med hvilke resultater forbliver stort set ukendt og er af stor interesse for kirurger involveret i bækkenrekonstruktion. Denne gennemgang søgte at vurdere de foretrukne metoder til perineal rekonstruktion efter bækkeneksenteration ved retrospektivt at vurdere resultaterne forbundet med hver på et internationalt multicenterniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende bækkenkræft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynækologisk, sarkom)
- Alder over 18 år
- Gennemgår en multivisceral forlænget bækkenresektion og kræver rekonstruktion af en hud- og bløddelsdefekt som resultat
- Tidsperiode: 1. juli 2016 - 1. juli 2021
Ekskluderingskriterier:
- Stærke tegn på metastatisk eller peritoneal sygdom
- Ingen øjeblikkelig klaprekonstruktion udført på tidspunktet for forlænget bækkenresektion/bækkeneksenteration, eller klaprekonstruktion udført som en forsinket procedure eller som reaktion på en komplikation af tidligere bækkeneksenteration
- Utilstrækkelig patientopfølgning (minimum 30 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rekonstruktion af flap
Patienter, der havde en flapdannelse som en del af en multivisceral forlænget resektion for fremskreden bækken (rektal, urologisk, gynækologisk, sarkomatøs oprindelse) malignitet
|
Dannelse af en (myo-/fascio-)kutan flap til reparation af en hud- og bløddelsdefekt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekonstruktion af flap efter procedure
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Type klapdannelse
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sygelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Kortsigtede (<30 dage) resultater forbundet med hver type
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Clavien-Dindo grad III eller højere
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Behov for genindgreb efter klaptype
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Større flap-dehicens
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Efter klaptype
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Varighed af postoperativt hospitalsophold efter klaptype
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PelvEx 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af flap
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Paradentose, Aggressiv | Diode laserterapi
-
University of British ColumbiaRekrutteringNeoplasmer i hoved og hals | Pharyngektomi | Rekonstruktive kirurgiske procedurerCanada