Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal flap-rekonstruktion efter operation for avanceret bækkenkræft

28. marts 2023 opdateret af: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Perineal flap-rekonstruktion efter operation for avanceret bækkenkræft

Rekonstruktion af flap anvendes i stigende grad til reparation af hud- og bløddelsdefekter efter bækkenudsving. Mange metoder er blevet foreslået, men resultaterne forbundet med hver forbliver stort set ukendte, og valget afhænger af kirurgens præference og patient/sygdomskarakteristika. Denne gennemgang søgte at vurdere de foretrukne metoder til perineal rekonstruktion efter bækkeneksenteration ved retrospektivt at vurdere resultaterne forbundet med hver på et internationalt multicenterniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremskredne bækkenkræftsygdomme udgør adskillige tekniske vanskeligheder for onkologiske kirurger, især hvor der udføres udvidede resektioner. Reparationen af ​​hud- og bløddelsdefekter efter radikale resektioner er blandt de mest udfordrende. Komplikationer relateret til sårheling er blandt de mest almindeligt forekommende. De kan øge infektionsraten på kort sigt og bliver ofte kroniske og svære at behandle. Dette er særligt relevant i forbindelse med bækkeneksenteration, hvor et større dødt rum giver en større risiko for dyb perineal sårinfektion og forudgående (kemo)strålebehandling forringer vævskvaliteten med suboptimal heling. Primær lukning kan også føre til lukning med højere spænding, hvor der er en større defekt, hvilket øger risikoen yderligere. Den første meta-analyse, der sammenlignede primær lukning med klaplukning, bemærkede en dobbelt øget risiko for overordnede sårkomplikationer med primær lukning (1).

Med stadig mere omfattende procedurer, der er blevet udført i dedikerede centre i løbet af de seneste årtier, er brugen af ​​klaprekonstruktion til lukning af onkologiske bækkendefekter steget betydeligt. Perineal rekonstruktion har vist sig at reducere forekomsten af ​​nedbrydning af såret såvel som behovet for en sekundær reparation af dehiscens (2). Endnu vigtigere er det, at disse komplikationer har vist sig at være faldende over tid, hvilket tyder på forbedrede teknikker og/eller bedre perioperativ behandling. Dette modvirkes dog af en stigning i forekomsten af ​​overordnede mindre komplikationer og muligheden for klapfejl, der nødvendiggør en tilbagevenden til teatret. Klapdannelse er en sygelig procedure i sig selv og kan involvere mere intensiv sygepleje og begrænse en patients mobilitet efter bækkeneksenteration, hvilket yderligere disponerer for postoperative komplikationer og forlænger liggetiden.

Den Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) flap forbliver en af ​​de mest almindeligt anvendte og anses af nogle for at være guldstandarden. Imidlertid er en lang række forskellige metoder blevet foreslået, men præcis hvor ofte hver enkelt anvendes og med hvilke resultater forbliver stort set ukendt og er af stor interesse for kirurger involveret i bækkenrekonstruktion. Denne gennemgang søgte at vurdere de foretrukne metoder til perineal rekonstruktion efter bækkeneksenteration ved retrospektivt at vurdere resultaterne forbundet med hver på et internationalt multicenterniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

883

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår klaprekonstruktion af en hud- eller bløddelsdefekt som en del af en multivisceral forlænget resektion for bækkenkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende bækkenkræft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynækologisk, sarkom)
  • Alder over 18 år
  • Gennemgår en multivisceral forlænget bækkenresektion og kræver rekonstruktion af en hud- og bløddelsdefekt som resultat
  • Tidsperiode: 1. juli 2016 - 1. juli 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Stærke tegn på metastatisk eller peritoneal sygdom
  • Ingen øjeblikkelig klaprekonstruktion udført på tidspunktet for forlænget bækkenresektion/bækkeneksenteration, eller klaprekonstruktion udført som en forsinket procedure eller som reaktion på en komplikation af tidligere bækkeneksenteration
  • Utilstrækkelig patientopfølgning (minimum 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rekonstruktion af flap
Patienter, der havde en flapdannelse som en del af en multivisceral forlænget resektion for fremskreden bækken (rektal, urologisk, gynækologisk, sarkomatøs oprindelse) malignitet
Dannelse af en (myo-/fascio-)kutan flap til reparation af en hud- og bløddelsdefekt
Andre navne:
  • VRAM klap
  • ORAM klap
  • Gracilis klap
  • IGAP klap
  • Omental klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonstruktion af flap efter procedure
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Type klapdannelse
Juli 2016 - juli 2021
Sygelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Kortsigtede (<30 dage) resultater forbundet med hver type
Juli 2016 - juli 2021
Clavien-Dindo grad III eller højere
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Behov for genindgreb efter klaptype
Juli 2016 - juli 2021
Større flap-dehicens
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Efter klaptype
Juli 2016 - juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Varighed af postoperativt hospitalsophold efter klaptype
Juli 2016 - juli 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PelvEx 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af flap

3
Abonner