進行性骨盤悪性腫瘍に対する手術後の会陰弁再建術
PelvEx 8: 進行性骨盤悪性腫瘍の手術後の会陰フラップ再建
調査の概要
詳細な説明
局所的に進行した骨盤内悪性腫瘍は、腫瘍外科医に多くの技術的困難をもたらし、特に広範囲の切除が行われる場合に顕著です。 根治的切除後の皮膚および軟部組織の欠損の修復は、最も困難な作業の 1 つです。 創傷治癒に関連する合併症は、最も一般的に遭遇するものです。 それらは短期間で感染率を高める可能性があり、しばしば慢性化して治療が困難になります。 これは、死腔が大きいと会陰部の深部創傷感染のリスクが高くなり、事前の(化学)放射線療法によって組織の質が損なわれ、最適な治癒が得られない骨盤内臓摘出術の状況に特に関連します。 一次閉鎖は、より大きな欠陥があり、リスクをさらに悪化させる、より高い張力の閉鎖につながる可能性もあります。 一次閉鎖と皮弁閉鎖を比較した最初のメタアナリシスでは、一次閉鎖により全体的な創傷合併症のリスクが 2 倍増加することが指摘されました (1)。
ここ数十年にわたって専用センターでますます大規模な手順が実施されるようになり、骨盤の腫瘍学的欠損を閉鎖するためのフラップ再建の使用が大幅に増加しました。 会陰再建は、骨折の発生率と裂開の二次修復の必要性を減少させることが示されています (2)。 さらに重要なことに、これらの合併症は時間の経過とともに減少していることが示されており、技術の改善および/または周術期ケアの改善が示唆されています。 ただし、これは、全体的なマイナーな合併症の発生率の増加と、劇場への復帰を必要とするフラップの失敗の可能性によって打ち消されます. 皮弁形成は、それ自体が病的な処置であり、より集中的な看護ケアを必要とし、骨盤内臓摘出後の患者の可動性を制限する可能性があり、さらに術後合併症の素因となり、入院期間が長くなる可能性があります。
垂直腹直筋 (VRAM) フラップは、依然として最も一般的に使用されているものの 1 つであり、一部ではゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、さまざまな方法が提案されていますが、それぞれがどのくらいの頻度で使用され、どのような結果が得られるかはほとんど不明のままであり、骨盤再建に携わる外科医にとって大きな関心事です。 このレビューは、国際的な多施設レベルでそれぞれに関連する結果を遡及的に評価することにより、骨盤内臓摘出後の会陰再建のための好ましい方法を評価しようとしました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、D4
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された局所進行または再発性骨盤がん(すべてのサブタイプ - 直腸、泌尿器、婦人科、肉腫)
- 18歳以上
- 多内臓拡張骨盤切除を受け、結果として皮膚および軟部組織欠損の再建を必要とする
- 期間: 2016 年 7 月 1 日~2021 年 7 月 1 日
除外基準:
- -転移性または腹膜疾患の強力な証拠
- 拡大骨盤切除/骨盤内臓摘出術の際に即時の皮弁再建を実施していない、または遅延処置として、または以前の骨盤内臓摘出の合併症への対応として皮弁再建を実施していない
- 不十分な患者のフォローアップ (最低 30 日)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮弁再建
進行した骨盤(直腸、泌尿器科、婦人科、肉腫起源)の悪性腫瘍に対する多内臓拡張切除の一部として皮弁形成を行った患者
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皮膚および軟部組織の欠損を修復するための (筋膜/筋膜) 皮弁の形成
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順による皮弁再建
時間枠:2016年7月~2021年7月
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フラップ形成の種類
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2016年7月~2021年7月
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罹患率
時間枠:2016年7月~2021年7月
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各タイプに関連する短期 (<30 日) の結果
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2016年7月~2021年7月
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Clavien-DindoグレードIII以上
時間枠:2016年7月~2021年7月
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フラップタイプによる再介入の必要性
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2016年7月~2021年7月
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主要な皮弁裂開
時間枠:2016年7月~2021年7月
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フラップタイプ別
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2016年7月~2021年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:2016年7月~2021年7月
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フラップタイプ別の術後入院期間
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2016年7月~2021年7月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Desmond C Winter, MD、St. Vincent's Healthcare Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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