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進行性骨盤悪性腫瘍に対する手術後の会陰弁再建術

2023年3月28日 更新者:Professor Des Winter、St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: 進行性骨盤悪性腫瘍の手術後の会陰フラップ再建

皮弁再建は、骨盤内臓摘出後の皮膚および軟部組織の欠損の修復にますます利用されています。 多くの方法が提案されていますが、それぞれに関連する結果はほとんど不明のままであり、選択は外科医の好みと患者/疾患の特性に依存します。 このレビューは、国際的な多施設レベルでそれぞれに関連する結果を遡及的に評価することにより、骨盤内臓摘出後の会陰再建のための好ましい方法を評価しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

局所的に進行した骨盤内悪性腫瘍は、腫瘍外科医に多くの技術的困難をもたらし、特に広範囲の切除が行われる場合に顕著です。 根治的切除後の皮膚および軟部組織の欠損の修復は、最も困難な作業の 1 つです。 創傷治癒に関連する合併症は、最も一般的に遭遇するものです。 それらは短期間で感染率を高める可能性があり、しばしば慢性化して治療が困難になります。 これは、死腔が大きいと会陰部の深部創傷感染のリスクが高くなり、事前の(化学)放射線療法によって組織の質が損なわれ、最適な治癒が得られない骨盤内臓摘出術の状況に特に関連します。 一次閉鎖は、より大きな欠陥があり、リスクをさらに悪化させる、より高い張力の閉鎖につながる可能性もあります。 一次閉鎖と皮弁閉鎖を比較した最初のメタアナリシスでは、一次閉鎖により全体的な創傷合併症のリスクが 2 倍増加することが指摘されました (1)。

ここ数十年にわたって専用センターでますます大規模な手順が実施されるようになり、骨盤の腫瘍学的欠損を閉鎖するためのフラップ再建の使用が大幅に増加しました。 会陰再建は、骨折の発生率と裂開の二次修復の必要性を減少させることが示されています (2)。 さらに重要なことに、これらの合併症は時間の経過とともに減少していることが示されており、技術の改善および/または周術期ケアの改善が示唆されています。 ただし、これは、全体的なマイナーな合併症の発生率の増加と、劇場への復帰を必要とするフラップの失敗の可能性によって打ち消されます. 皮弁形成は、それ自体が病的な処置であり、より集中的な看護ケアを必要とし、骨盤内臓摘出後の患者の可動性を制限する可能性があり、さらに術後合併症の素因となり、入院期間が長くなる可能性があります。

垂直腹直筋 (VRAM) フラップは、依然として最も一般的に使用されているものの 1 つであり、一部ではゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、さまざまな方法が提案されていますが、それぞれがどのくらいの頻度で使用され、どのような結果が得られるかはほとんど不明のままであり、骨盤再建に携わる外科医にとって大きな関心事です。 このレビューは、国際的な多施設レベルでそれぞれに関連する結果を遡及的に評価することにより、骨盤内臓摘出後の会陰再建のための好ましい方法を評価しようとしました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

883

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨盤悪性腫瘍に対する多内臓拡張切除術の一環として、皮膚または軟部組織欠損の皮弁再建を受けている患者。

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された局所進行または再発性骨盤がん(すべてのサブタイプ - 直腸、泌尿器、婦人科、肉腫)
  • 18歳以上
  • 多内臓拡張骨盤切除を受け、結果として皮膚および軟部組織欠損の再建を必要とする
  • 期間: 2016 年 7 月 1 日~2021 年 7 月 1 日

除外基準:

  • -転移性または腹膜疾患の強力な証拠
  • 拡大骨盤切除/骨盤内臓摘出術の際に即時の皮弁再建を実施していない、または遅延処置として、または以前の骨盤内臓摘出の合併症への対応として皮弁再建を実施していない
  • 不十分な患者のフォローアップ (最低 30 日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮弁再建
進行した骨盤(直腸、泌尿器科、婦人科、肉腫起源)の悪性腫瘍に対する多内臓拡張切除の一部として皮弁形成を行った患者
皮膚および軟部組織の欠損を修復するための (筋膜/筋膜) 皮弁の形成
他の名前:
  • VRAM フラップ
  • ORAM フラップ
  • グラシリスフラップ
  • IGAPフラップ
  • 大網皮弁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順による皮弁再建
時間枠:2016年7月~2021年7月
フラップ形成の種類
2016年7月~2021年7月
罹患率
時間枠:2016年7月~2021年7月
各タイプに関連する短期 (<30 日) の結果
2016年7月~2021年7月
Clavien-DindoグレードIII以上
時間枠:2016年7月~2021年7月
フラップタイプによる再介入の必要性
2016年7月~2021年7月
主要な皮弁裂開
時間枠:2016年7月~2021年7月
フラップタイプ別
2016年7月~2021年7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:2016年7月~2021年7月
フラップタイプ別の術後入院期間
2016年7月~2021年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Desmond C Winter, MD、St. Vincent's Healthcare Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月31日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PelvEx 8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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