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Rekonstruktion des Dammlappens nach einer Operation bei fortgeschrittener maligner Beckenerkrankung

28. März 2023 aktualisiert von: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Rekonstruktion des Dammlappens nach einer Operation bei fortgeschrittener bösartiger Beckenerkrankung

Die Lappenrekonstruktion wird zunehmend zur Reparatur von Haut- und Weichteildefekten nach Beckenexenteration eingesetzt. Es wurden viele Methoden vorgeschlagen, aber die damit verbundenen Ergebnisse sind weitgehend unbekannt und die Wahl hängt von der Präferenz des Chirurgen und den Patienten-/Krankheitsmerkmalen ab. Ziel dieser Übersichtsarbeit war es, die bevorzugten Methoden für die perineale Rekonstruktion nach Beckenexenteration durch retrospektive Bewertung der damit verbundenen Ergebnisse auf internationaler, multizentrischer Ebene zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittene maligne Erkrankungen des Beckens stellen onkologische Chirurgen vor zahlreiche technische Schwierigkeiten, insbesondere wenn ausgedehnte Resektionen durchgeführt werden. Die Reparatur von Haut- und Weichteildefekten nach radikalen Resektionen gehört zu den größten Herausforderungen. Komplikationen im Zusammenhang mit der Wundheilung gehören zu den am häufigsten auftretenden. Sie können die Infektionsraten kurzfristig erhöhen und werden oft chronisch und schwer zu behandeln. Dies ist besonders relevant im Zusammenhang mit der Exenteration des Beckens, wo ein größerer Totraum ein größeres Risiko für eine tiefe perineale Wundinfektion mit sich bringt und eine vorherige (Chemo-)Strahlentherapie die Gewebequalität mit suboptimaler Heilung beeinträchtigt. Der primäre Verschluss kann auch zu einem Verschluss mit höherer Spannung führen, wenn ein größerer Defekt vorliegt, was ein weiteres Risiko für die Zusammenfügung darstellt. Die erste Metaanalyse, in der der primäre Verschluss mit dem Lappenverschluss verglichen wurde, stellte ein zweifach erhöhtes Risiko für allgemeine Wundkomplikationen beim primären Verschluss fest (1).

Da in den letzten Jahrzehnten immer umfangreichere Eingriffe in spezialisierten Zentren durchgeführt wurden, hat die Anwendung der Lappenrekonstruktion zum Verschluss onkologischer Beckendefekte erheblich zugenommen. Es hat sich gezeigt, dass die perineale Rekonstruktion die Inzidenz von Wundrissen sowie die Notwendigkeit einer sekundären Dehiszenzreparatur verringert (2). Noch wichtiger ist, dass sich gezeigt hat, dass diese Komplikationen im Laufe der Zeit abnehmen, was auf verbesserte Techniken und/oder eine bessere perioperative Versorgung hindeutet. Dem steht jedoch eine Zunahme der Inzidenz geringfügiger Komplikationen insgesamt und der Möglichkeit eines Klappenversagens entgegen, das eine Rückkehr in den Operationssaal erforderlich macht. Die Lappenbildung ist ein eigenständiges krankhaftes Verfahren und kann eine intensivere Pflege erfordern und die Mobilität eines Patienten nach einer Beckenexenteration einschränken, was zu einer weiteren Prädisposition für postoperative Komplikationen und eine längere Verweildauer führt.

Der Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) Lappen bleibt einer der am häufigsten verwendeten und wird von einigen als Goldstandard angesehen. Es wurde jedoch eine Vielzahl von Methoden vorgeschlagen, aber wie oft und mit welchen Ergebnissen sie jeweils angewendet werden, ist weitgehend unbekannt und für Chirurgen, die sich mit Beckenrekonstruktionen befassen, von großem Interesse. Ziel dieser Übersichtsarbeit war es, die bevorzugten Methoden für die perineale Rekonstruktion nach Beckenexenteration durch retrospektive Bewertung der damit verbundenen Ergebnisse auf internationaler, multizentrischer Ebene zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

883

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lappenrekonstruktion eines Haut- oder Weichteildefekts im Rahmen einer multiviszeralen erweiterten Resektion wegen malignen Beckens unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Beckenkrebs (alle Subtypen - rektal, urologisch, gynäkologisch, Sarkom)
  • Alter über 18 Jahre
  • Sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion unterziehen und als Folge davon eine Rekonstruktion eines Haut- und Weichteildefekts erfordern
  • Zeitraum: 1. Juli 2016 - 1. Juli 2021

Ausschlusskriterien:

  • Starker Hinweis auf eine metastatische oder peritoneale Erkrankung
  • Keine sofortige Lappenrekonstruktion zum Zeitpunkt der erweiterten Beckenresektion/Beckenexenteration oder Lappenrekonstruktion als verzögerter Eingriff oder als Reaktion auf eine Komplikation einer früheren Beckenexenteration
  • Unzureichende Patientennachsorge (mindestens 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klappenrekonstruktion
Patienten, die eine Lappenbildung im Rahmen einer multiviszeralen erweiterten Resektion wegen fortgeschrittener maligner Erkrankungen des Beckens (rektaler, urologischer, gynäkologischer, sarkomatöser Genese) hatten
Bildung eines (myo-/faszio-)kutanen Lappens zur Reparatur eines Haut- und Weichteildefekts
Andere Namen:
  • VRAM-Klappe
  • ORAM-Klappe
  • Gracilis-Klappe
  • IGAP-Klappe
  • Omentalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lappenrekonstruktion nach Verfahren
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Art der Klappenbildung
Juli 2016 - Juli 2021
Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Kurzfristige (< 30 Tage) Ergebnisse im Zusammenhang mit jedem Typ
Juli 2016 - Juli 2021
Clavien-Dindo Grad III oder höher
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Notwendigkeit einer erneuten Intervention nach Lappentyp
Juli 2016 - Juli 2021
Große Lappendehiszenz
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Nach Klappentyp
Juli 2016 - Juli 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach Lappentyp
Juli 2016 - Juli 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PelvEx 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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