- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074082
Rekonstruktion des Dammlappens nach einer Operation bei fortgeschrittener maligner Beckenerkrankung
PelvEx 8: Rekonstruktion des Dammlappens nach einer Operation bei fortgeschrittener bösartiger Beckenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lokal fortgeschrittene maligne Erkrankungen des Beckens stellen onkologische Chirurgen vor zahlreiche technische Schwierigkeiten, insbesondere wenn ausgedehnte Resektionen durchgeführt werden. Die Reparatur von Haut- und Weichteildefekten nach radikalen Resektionen gehört zu den größten Herausforderungen. Komplikationen im Zusammenhang mit der Wundheilung gehören zu den am häufigsten auftretenden. Sie können die Infektionsraten kurzfristig erhöhen und werden oft chronisch und schwer zu behandeln. Dies ist besonders relevant im Zusammenhang mit der Exenteration des Beckens, wo ein größerer Totraum ein größeres Risiko für eine tiefe perineale Wundinfektion mit sich bringt und eine vorherige (Chemo-)Strahlentherapie die Gewebequalität mit suboptimaler Heilung beeinträchtigt. Der primäre Verschluss kann auch zu einem Verschluss mit höherer Spannung führen, wenn ein größerer Defekt vorliegt, was ein weiteres Risiko für die Zusammenfügung darstellt. Die erste Metaanalyse, in der der primäre Verschluss mit dem Lappenverschluss verglichen wurde, stellte ein zweifach erhöhtes Risiko für allgemeine Wundkomplikationen beim primären Verschluss fest (1).
Da in den letzten Jahrzehnten immer umfangreichere Eingriffe in spezialisierten Zentren durchgeführt wurden, hat die Anwendung der Lappenrekonstruktion zum Verschluss onkologischer Beckendefekte erheblich zugenommen. Es hat sich gezeigt, dass die perineale Rekonstruktion die Inzidenz von Wundrissen sowie die Notwendigkeit einer sekundären Dehiszenzreparatur verringert (2). Noch wichtiger ist, dass sich gezeigt hat, dass diese Komplikationen im Laufe der Zeit abnehmen, was auf verbesserte Techniken und/oder eine bessere perioperative Versorgung hindeutet. Dem steht jedoch eine Zunahme der Inzidenz geringfügiger Komplikationen insgesamt und der Möglichkeit eines Klappenversagens entgegen, das eine Rückkehr in den Operationssaal erforderlich macht. Die Lappenbildung ist ein eigenständiges krankhaftes Verfahren und kann eine intensivere Pflege erfordern und die Mobilität eines Patienten nach einer Beckenexenteration einschränken, was zu einer weiteren Prädisposition für postoperative Komplikationen und eine längere Verweildauer führt.
Der Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) Lappen bleibt einer der am häufigsten verwendeten und wird von einigen als Goldstandard angesehen. Es wurde jedoch eine Vielzahl von Methoden vorgeschlagen, aber wie oft und mit welchen Ergebnissen sie jeweils angewendet werden, ist weitgehend unbekannt und für Chirurgen, die sich mit Beckenrekonstruktionen befassen, von großem Interesse. Ziel dieser Übersichtsarbeit war es, die bevorzugten Methoden für die perineale Rekonstruktion nach Beckenexenteration durch retrospektive Bewertung der damit verbundenen Ergebnisse auf internationaler, multizentrischer Ebene zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Beckenkrebs (alle Subtypen - rektal, urologisch, gynäkologisch, Sarkom)
- Alter über 18 Jahre
- Sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion unterziehen und als Folge davon eine Rekonstruktion eines Haut- und Weichteildefekts erfordern
- Zeitraum: 1. Juli 2016 - 1. Juli 2021
Ausschlusskriterien:
- Starker Hinweis auf eine metastatische oder peritoneale Erkrankung
- Keine sofortige Lappenrekonstruktion zum Zeitpunkt der erweiterten Beckenresektion/Beckenexenteration oder Lappenrekonstruktion als verzögerter Eingriff oder als Reaktion auf eine Komplikation einer früheren Beckenexenteration
- Unzureichende Patientennachsorge (mindestens 30 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Klappenrekonstruktion
Patienten, die eine Lappenbildung im Rahmen einer multiviszeralen erweiterten Resektion wegen fortgeschrittener maligner Erkrankungen des Beckens (rektaler, urologischer, gynäkologischer, sarkomatöser Genese) hatten
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Bildung eines (myo-/faszio-)kutanen Lappens zur Reparatur eines Haut- und Weichteildefekts
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lappenrekonstruktion nach Verfahren
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Art der Klappenbildung
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Juli 2016 - Juli 2021
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Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Kurzfristige (< 30 Tage) Ergebnisse im Zusammenhang mit jedem Typ
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Juli 2016 - Juli 2021
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Clavien-Dindo Grad III oder höher
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Notwendigkeit einer erneuten Intervention nach Lappentyp
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Juli 2016 - Juli 2021
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Große Lappendehiszenz
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Nach Klappentyp
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Juli 2016 - Juli 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach Lappentyp
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Juli 2016 - Juli 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PelvEx 8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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