- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074082
Ricostruzione del lembo perineale dopo intervento chirurgico per neoplasia pelvica avanzata
PelvEx 8: Ricostruzione del lembo perineale dopo intervento chirurgico per neoplasia pelvica avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie pelviche localmente avanzate pongono numerose difficoltà tecniche ai chirurghi oncologici, in particolare quando vengono eseguite resezioni estese. La riparazione dei difetti della pelle e dei tessuti molli dopo resezioni radicali è tra le più impegnative. Le complicanze legate alla guarigione delle ferite sono tra le più comunemente riscontrate. Possono aumentare i tassi di infezione a breve termine e spesso diventare cronici e difficili da trattare. Ciò è particolarmente rilevante nel contesto dell'exenteration pelvico, in cui uno spazio morto più ampio conferisce un rischio maggiore di infezione profonda della ferita perineale e la precedente radioterapia (chemio) compromette la qualità del tessuto con una guarigione subottimale. La chiusura primaria può anche portare a una chiusura a tensione più elevata in presenza di un difetto più grande, con un ulteriore rischio di aggravamento. La prima meta-analisi che ha confrontato la chiusura primaria con la chiusura del lembo ha rilevato un rischio raddoppiato di complicanze complessive della ferita con la chiusura primaria (1).
Con procedure sempre più estese eseguite in centri dedicati negli ultimi decenni, l'uso della ricostruzione del lembo per la chiusura dei difetti oncologici pelvici è aumentato in modo significativo. È stato dimostrato che la ricostruzione perineale riduce l'incidenza della lesione della lesione e la necessità di una riparazione secondaria della deiscenza (2). Ancora più importante, è stato dimostrato che queste complicanze diminuiscono nel tempo, suggerendo tecniche migliorate e/o migliori cure perioperatorie. Tuttavia, ciò è contrastato da un aumento dell'incidenza di complicanze minori complessive e dalla possibilità di insufficienza del lembo che richieda un ritorno in sala operatoria. La formazione del lembo è una procedura morbosa a sé stante e può comportare un'assistenza infermieristica più intensiva e limitare la mobilità del paziente dopo l'esenterazione pelvica, predisponendo ulteriormente a complicanze post-operatorie e aumentando la durata della degenza.
Il lembo del muscolo retto addominale verticale (VRAM) rimane uno dei più comunemente usati ed è considerato da alcuni il gold standard. Tuttavia, è stata proposta un'ampia varietà di metodi, ma la frequenza esatta con cui ciascuno viene impiegato e con quali risultati rimane in gran parte sconosciuto ed è di grande interesse per i chirurghi coinvolti nella ricostruzione pelvica. Questa revisione ha cercato di valutare i metodi preferiti per la ricostruzione perineale dopo l'exenteration pelvico valutando retrospettivamente i risultati associati a ciascuno a livello internazionale e multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma pelvico localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato (tutti i sottotipi: rettale, urologico, ginecologico, sarcoma)
- Età superiore ai 18 anni
- Sottoporsi a una resezione pelvica estesa multiviscerale e di conseguenza richiedere la ricostruzione di un difetto della pelle e dei tessuti molli
- Periodo: 1 luglio 2016 - 1 luglio 2021
Criteri di esclusione:
- Forte evidenza di malattia metastatica o peritoneale
- Nessuna ricostruzione immediata del lembo eseguita al momento della resezione pelvica estesa/esenterazione pelvica, o ricostruzione del lembo eseguita come procedura ritardata o come risposta a una complicazione di precedente esenterazione pelvica
- Follow-up del paziente insufficiente (minimo 30 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ricostruzione del lembo
Pazienti con formazione di lembo come parte di una resezione estesa multiviscerale per tumore pelvico avanzato (di origine rettale, urologica, ginecologica, sarcomatosa)
|
Formazione di un lembo (mio-/fascio-)cutaneo per la riparazione di un difetto cutaneo e dei tessuti molli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricostruzione del lembo mediante procedura
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Tipo di formazione del lembo
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Luglio 2016 - luglio 2021
|
Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Risultati a breve termine (<30 giorni) associati a ciascun tipo
|
Luglio 2016 - luglio 2021
|
Clavien-Dindo grado III o superiore
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Necessità di reintervento per tipo di flap
|
Luglio 2016 - luglio 2021
|
Deiscenza maggiore del lembo
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Per tipo di lembo
|
Luglio 2016 - luglio 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Durata della degenza postoperatoria per tipo di lembo
|
Luglio 2016 - luglio 2021
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PelvEx 8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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