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Ricostruzione del lembo perineale dopo intervento chirurgico per neoplasia pelvica avanzata

28 marzo 2023 aggiornato da: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Ricostruzione del lembo perineale dopo intervento chirurgico per neoplasia pelvica avanzata

La ricostruzione del lembo è sempre più utilizzata per la riparazione di difetti della pelle e dei tessuti molli dopo l'esenterazione pelvica. Sono stati proposti molti metodi, ma i risultati associati a ciascuno di essi rimangono in gran parte sconosciuti e la scelta dipende dalle preferenze del chirurgo e dalle caratteristiche del paziente/malattia. Questa revisione ha cercato di valutare i metodi preferiti per la ricostruzione perineale dopo l'exenteration pelvico valutando retrospettivamente i risultati associati a ciascuno a livello internazionale e multicentrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neoplasie pelviche localmente avanzate pongono numerose difficoltà tecniche ai chirurghi oncologici, in particolare quando vengono eseguite resezioni estese. La riparazione dei difetti della pelle e dei tessuti molli dopo resezioni radicali è tra le più impegnative. Le complicanze legate alla guarigione delle ferite sono tra le più comunemente riscontrate. Possono aumentare i tassi di infezione a breve termine e spesso diventare cronici e difficili da trattare. Ciò è particolarmente rilevante nel contesto dell'exenteration pelvico, in cui uno spazio morto più ampio conferisce un rischio maggiore di infezione profonda della ferita perineale e la precedente radioterapia (chemio) compromette la qualità del tessuto con una guarigione subottimale. La chiusura primaria può anche portare a una chiusura a tensione più elevata in presenza di un difetto più grande, con un ulteriore rischio di aggravamento. La prima meta-analisi che ha confrontato la chiusura primaria con la chiusura del lembo ha rilevato un rischio raddoppiato di complicanze complessive della ferita con la chiusura primaria (1).

Con procedure sempre più estese eseguite in centri dedicati negli ultimi decenni, l'uso della ricostruzione del lembo per la chiusura dei difetti oncologici pelvici è aumentato in modo significativo. È stato dimostrato che la ricostruzione perineale riduce l'incidenza della lesione della lesione e la necessità di una riparazione secondaria della deiscenza (2). Ancora più importante, è stato dimostrato che queste complicanze diminuiscono nel tempo, suggerendo tecniche migliorate e/o migliori cure perioperatorie. Tuttavia, ciò è contrastato da un aumento dell'incidenza di complicanze minori complessive e dalla possibilità di insufficienza del lembo che richieda un ritorno in sala operatoria. La formazione del lembo è una procedura morbosa a sé stante e può comportare un'assistenza infermieristica più intensiva e limitare la mobilità del paziente dopo l'esenterazione pelvica, predisponendo ulteriormente a complicanze post-operatorie e aumentando la durata della degenza.

Il lembo del muscolo retto addominale verticale (VRAM) rimane uno dei più comunemente usati ed è considerato da alcuni il gold standard. Tuttavia, è stata proposta un'ampia varietà di metodi, ma la frequenza esatta con cui ciascuno viene impiegato e con quali risultati rimane in gran parte sconosciuto ed è di grande interesse per i chirurghi coinvolti nella ricostruzione pelvica. Questa revisione ha cercato di valutare i metodi preferiti per la ricostruzione perineale dopo l'exenteration pelvico valutando retrospettivamente i risultati associati a ciascuno a livello internazionale e multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

883

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D4
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ricostruzione con lembo di un difetto cutaneo o dei tessuti molli come parte di una resezione estesa multiviscerale per neoplasia pelvica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma pelvico localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato (tutti i sottotipi: rettale, urologico, ginecologico, sarcoma)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Sottoporsi a una resezione pelvica estesa multiviscerale e di conseguenza richiedere la ricostruzione di un difetto della pelle e dei tessuti molli
  • Periodo: 1 luglio 2016 - 1 luglio 2021

Criteri di esclusione:

  • Forte evidenza di malattia metastatica o peritoneale
  • Nessuna ricostruzione immediata del lembo eseguita al momento della resezione pelvica estesa/esenterazione pelvica, o ricostruzione del lembo eseguita come procedura ritardata o come risposta a una complicazione di precedente esenterazione pelvica
  • Follow-up del paziente insufficiente (minimo 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione del lembo
Pazienti con formazione di lembo come parte di una resezione estesa multiviscerale per tumore pelvico avanzato (di origine rettale, urologica, ginecologica, sarcomatosa)
Formazione di un lembo (mio-/fascio-)cutaneo per la riparazione di un difetto cutaneo e dei tessuti molli
Altri nomi:
  • Lembo VRAM
  • Lembo ORAM
  • Lembo gracile
  • Lembo IGAP
  • Lembo omentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione del lembo mediante procedura
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Tipo di formazione del lembo
Luglio 2016 - luglio 2021
Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Risultati a breve termine (<30 giorni) associati a ciascun tipo
Luglio 2016 - luglio 2021
Clavien-Dindo grado III o superiore
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Necessità di reintervento per tipo di flap
Luglio 2016 - luglio 2021
Deiscenza maggiore del lembo
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Per tipo di lembo
Luglio 2016 - luglio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Durata della degenza postoperatoria per tipo di lembo
Luglio 2016 - luglio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PelvEx 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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