Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaaliläpän rekonstruktio leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen lantion pahanlaatuisuuden vuoksi

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Perineaaliläpän rekonstruktio leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen lantion pahanlaatuisuuden vuoksi

Läppärekonstruktiota käytetään yhä enemmän ihon ja pehmytkudosvaurioiden korjaamiseen lantion eksenteraation jälkeen. Monia menetelmiä on ehdotettu, mutta kuhunkin liittyvät tulokset ovat suurelta osin tuntemattomia ja valinta riippuu kirurgin mieltymyksistä ja potilaan/sairauden ominaisuuksista. Tässä katsauksessa pyrittiin arvioimaan suositeltavia menetelmiä lantion eksenteraation jälkeiseen välikalvon jälleenrakennukseen arvioimalla retrospektiivisesti kuhunkin asiaan liittyviä tuloksia kansainvälisellä, monikeskustasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneet lantion pahanlaatuiset kasvaimet aiheuttavat lukuisia teknisiä vaikeuksia syöpäkirurgeille, erityisesti silloin, kun tehdään laajennettuja leikkauksia. Iho- ja pehmytkudosvaurioiden korjaaminen radikaalien resektioiden jälkeen on haastavimpia. Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot ovat yleisimpiä. Ne voivat lisätä infektioiden määrää lyhyellä aikavälillä ja muuttua usein kroonisiksi ja vaikeasti hoidettaviksi. Tämä on erityisen tärkeää lantion eksenteraation yhteydessä, jossa suurempi kuollut tila lisää syvän välikalvon haavainfektion riskiä ja aiempi (kemo)sädehoito heikentää kudosten laatua ja parantuminen ei ole optimaalista. Ensisijainen sulkeminen voi myös johtaa korkeampaan jännityssulkemiseen, jos on suurempi vika, mikä lisää riskiä. Ensimmäisessä meta-analyysissä, jossa verrattiin primaarista sulkemista läppäsulkemiseen, havaittiin kaksinkertainen lisääntynyt haavan kokonaiskomplikaatioiden riski ensisijaisen sulkemisen yhteydessä (1).

Kun viime vuosikymmeninä on tehty yhä laajempia toimenpiteitä erityiskeskuksissa, läppärekonstruoinnin käyttö lantion onkologisten vaurioiden sulkemiseen on lisääntynyt merkittävästi. Perineaalin rekonstruktion on osoitettu vähentävän murtumien ilmaantuvuutta sekä tarvetta toissijaiselle irtoamisen korjaamiselle (2). Vielä tärkeämpää on, että näiden komplikaatioiden on osoitettu vähenevän ajan myötä, mikä viittaa parantuneisiin tekniikoihin ja/tai parempaan perioperatiiviseen hoitoon. Tätä vastustaa kuitenkin yleisten pienten komplikaatioiden lisääntyminen ja mahdollisuus läpän epäonnistumiseen, mikä edellyttää paluuta teatteriin. Läpän muodostus on sinänsä sairaalloinen toimenpide, ja siihen voi liittyä tehostettua hoitotyötä ja se voi rajoittaa potilaan liikkuvuutta lantion eksenteraation jälkeen, mikä lisää taipumusta leikkauksen jälkeisille komplikaatioille ja pidentää oleskelun kestoa.

Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) -läppä on edelleen yksi yleisimmin käytetyistä, ja jotkut pitävät sitä kultastandardina. Kuitenkin monia erilaisia ​​menetelmiä on ehdotettu, mutta kuinka usein kutakin käytetään ja millä tuloksilla, on suurelta osin tuntematon, ja se kiinnostaa suuresti lantion rekonstruktioon osallistuvia kirurgeja. Tässä katsauksessa pyrittiin arvioimaan suositeltavia menetelmiä lantion eksenteraation jälkeiseen välikalvon jälleenrakennukseen arvioimalla retrospektiivisesti kuhunkin asiaan liittyviä tuloksia kansainvälisellä, monikeskustasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

883

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, D4
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään iho- tai pehmytkudosvaurion läppärekonstruktio osana moniviskeraalista laajennettua resektiota lantion pahanlaatuisuuden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai uusiutuva lantiosyöpä (kaikki alatyypit - peräsuolen, urologinen, gynekologinen, sarkooma)
  • Ikää yli 18 vuotta
  • Jolle tehdään multiviskeraalinen laajennettu lantion resektio ja sen seurauksena iho- ja pehmytkudosvaurion rekonstruktio
  • Aikajakso: 1.7.2016 - 1.7.2021

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvoja todisteita metastasoituneesta tai peritoneaalisesta sairaudesta
  • Ei välitöntä läpän rekonstruktiota laajennetun lantion resektion/lantion eksenteraation aikana tai läpän rekonstruktiota, joka suoritetaan viivästyneenä toimenpiteenä tai vastauksena aikaisemman lantion eksenteraation komplikaatioon
  • Riittämätön potilaan seuranta (vähintään 30 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Läppäremontti
Potilaat, joille oli muodostunut läppä osana moniviskeraalista pidennettyä resektiota pitkälle edenneen lantion (peräsuolen, urologisen, gynekologisen, sarkomaattisen alkuperän) pahanlaatuisuuden vuoksi
(myo-/fascio-)ihonläpän muodostuminen iho- ja pehmytkudosvaurion korjaamiseksi
Muut nimet:
  • VRAM-läppä
  • ORAM-läppä
  • Gracilis-läppä
  • IGAP-läppä
  • Omentaalinen läppä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppäremontti menettelyllä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Läpän muodostuksen tyyppi
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Sairastavuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Kuhunkin tyyppiin liittyvät lyhytaikaiset (<30 päivää) tulokset
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Clavien-Dindo luokka III tai korkeampi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Uudelleentoimien tarve läppätyypin mukaan
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Suuri läpän irrotus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Läppätyypin mukaan
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto läpän tyypin mukaan
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PelvEx 8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa