- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074082
Perineaaliläpän rekonstruktio leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen lantion pahanlaatuisuuden vuoksi
PelvEx 8: Perineaaliläpän rekonstruktio leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen lantion pahanlaatuisuuden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneet lantion pahanlaatuiset kasvaimet aiheuttavat lukuisia teknisiä vaikeuksia syöpäkirurgeille, erityisesti silloin, kun tehdään laajennettuja leikkauksia. Iho- ja pehmytkudosvaurioiden korjaaminen radikaalien resektioiden jälkeen on haastavimpia. Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot ovat yleisimpiä. Ne voivat lisätä infektioiden määrää lyhyellä aikavälillä ja muuttua usein kroonisiksi ja vaikeasti hoidettaviksi. Tämä on erityisen tärkeää lantion eksenteraation yhteydessä, jossa suurempi kuollut tila lisää syvän välikalvon haavainfektion riskiä ja aiempi (kemo)sädehoito heikentää kudosten laatua ja parantuminen ei ole optimaalista. Ensisijainen sulkeminen voi myös johtaa korkeampaan jännityssulkemiseen, jos on suurempi vika, mikä lisää riskiä. Ensimmäisessä meta-analyysissä, jossa verrattiin primaarista sulkemista läppäsulkemiseen, havaittiin kaksinkertainen lisääntynyt haavan kokonaiskomplikaatioiden riski ensisijaisen sulkemisen yhteydessä (1).
Kun viime vuosikymmeninä on tehty yhä laajempia toimenpiteitä erityiskeskuksissa, läppärekonstruoinnin käyttö lantion onkologisten vaurioiden sulkemiseen on lisääntynyt merkittävästi. Perineaalin rekonstruktion on osoitettu vähentävän murtumien ilmaantuvuutta sekä tarvetta toissijaiselle irtoamisen korjaamiselle (2). Vielä tärkeämpää on, että näiden komplikaatioiden on osoitettu vähenevän ajan myötä, mikä viittaa parantuneisiin tekniikoihin ja/tai parempaan perioperatiiviseen hoitoon. Tätä vastustaa kuitenkin yleisten pienten komplikaatioiden lisääntyminen ja mahdollisuus läpän epäonnistumiseen, mikä edellyttää paluuta teatteriin. Läpän muodostus on sinänsä sairaalloinen toimenpide, ja siihen voi liittyä tehostettua hoitotyötä ja se voi rajoittaa potilaan liikkuvuutta lantion eksenteraation jälkeen, mikä lisää taipumusta leikkauksen jälkeisille komplikaatioille ja pidentää oleskelun kestoa.
Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) -läppä on edelleen yksi yleisimmin käytetyistä, ja jotkut pitävät sitä kultastandardina. Kuitenkin monia erilaisia menetelmiä on ehdotettu, mutta kuinka usein kutakin käytetään ja millä tuloksilla, on suurelta osin tuntematon, ja se kiinnostaa suuresti lantion rekonstruktioon osallistuvia kirurgeja. Tässä katsauksessa pyrittiin arvioimaan suositeltavia menetelmiä lantion eksenteraation jälkeiseen välikalvon jälleenrakennukseen arvioimalla retrospektiivisesti kuhunkin asiaan liittyviä tuloksia kansainvälisellä, monikeskustasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai uusiutuva lantiosyöpä (kaikki alatyypit - peräsuolen, urologinen, gynekologinen, sarkooma)
- Ikää yli 18 vuotta
- Jolle tehdään multiviskeraalinen laajennettu lantion resektio ja sen seurauksena iho- ja pehmytkudosvaurion rekonstruktio
- Aikajakso: 1.7.2016 - 1.7.2021
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvoja todisteita metastasoituneesta tai peritoneaalisesta sairaudesta
- Ei välitöntä läpän rekonstruktiota laajennetun lantion resektion/lantion eksenteraation aikana tai läpän rekonstruktiota, joka suoritetaan viivästyneenä toimenpiteenä tai vastauksena aikaisemman lantion eksenteraation komplikaatioon
- Riittämätön potilaan seuranta (vähintään 30 päivää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Läppäremontti
Potilaat, joille oli muodostunut läppä osana moniviskeraalista pidennettyä resektiota pitkälle edenneen lantion (peräsuolen, urologisen, gynekologisen, sarkomaattisen alkuperän) pahanlaatuisuuden vuoksi
|
(myo-/fascio-)ihonläpän muodostuminen iho- ja pehmytkudosvaurion korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppäremontti menettelyllä
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Läpän muodostuksen tyyppi
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Kuhunkin tyyppiin liittyvät lyhytaikaiset (<30 päivää) tulokset
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Clavien-Dindo luokka III tai korkeampi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Uudelleentoimien tarve läppätyypin mukaan
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Suuri läpän irrotus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Läppätyypin mukaan
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto läpän tyypin mukaan
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PelvEx 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .