Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja płata krocza po operacji zaawansowanego nowotworu miednicy

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Rekonstrukcja płata krocza po operacji zaawansowanego nowotworu miednicy

Rekonstrukcja płata jest coraz częściej wykorzystywana do naprawy ubytków skóry i tkanek miękkich po wytrzewieniu miednicy. Zaproponowano wiele metod, ale wyniki związane z każdą z nich pozostają w dużej mierze nieznane, a wybór zależy od preferencji chirurga i charakterystyki pacjenta/choroby. Niniejszy przegląd miał na celu ocenę preferowanych metod rekonstrukcji krocza po wytrzewieniu miednicy przez retrospektywną ocenę wyników związanych z każdą z nich na międzynarodowym, wieloośrodkowym poziomie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miejscowo zaawansowane nowotwory miednicy mniejszej stwarzają chirurgom onkologicznym liczne trudności techniczne, zwłaszcza w przypadku wykonywania rozległych resekcji. Naprawa ubytków skóry i tkanek miękkich po radykalnych resekcjach należy do najtrudniejszych. Powikłania związane z gojeniem się ran należą do najczęściej spotykanych. Mogą zwiększać częstość infekcji w krótkim okresie i często stają się chroniczne i trudne do leczenia. Jest to szczególnie istotne w kontekście wytrzewienia miednicy, gdzie większa martwa przestrzeń wiąże się z większym ryzykiem infekcji głębokiej rany krocza, a wcześniejsza (chemo)radioterapia pogarsza jakość tkanek i nieoptymalne gojenie. Pierwotne zamknięcie może również prowadzić do zamknięcia z wyższym napięciem w przypadku większej wady, co dodatkowo zwiększa ryzyko. Pierwsza metaanaliza porównująca zamknięcie pierwotne z zamknięciem płatowym wykazała dwukrotne zwiększenie ryzyka ogólnych powikłań rany przy pierwotnym zamknięciu (1).

Wraz z coraz bardziej rozległymi zabiegami wykonywanymi w wyspecjalizowanych ośrodkach w ostatnich dziesięcioleciach znacznie wzrosło wykorzystanie rekonstrukcji płata do zamykania ubytków onkologicznych miednicy mniejszej. Wykazano, że rekonstrukcja krocza zmniejsza częstość występowania rany pękającej, jak również potrzebę wtórnej naprawy rozejścia się rany (2). Co ważniejsze, wykazano, że te powikłania zmniejszają się z czasem, co sugeruje ulepszenie technik i/lub lepszą opiekę okołooperacyjną. Przeciwstawia się temu jednak wzrost częstości występowania ogólnych drobnych powikłań i możliwości niewydolności płata wymagającej powrotu na salę operacyjną. Tworzenie płata jest procedurą samą w sobie chorobliwą i może wymagać bardziej intensywnej opieki pielęgniarskiej oraz ograniczać mobilność pacjenta po wytrzewieniu miednicy, dodatkowo predysponując do powikłań pooperacyjnych i wydłużając czas pobytu w szpitalu.

Pionowy płat mięśnia prostego brzucha (VRAM) pozostaje jednym z najczęściej stosowanych i przez niektórych uważany jest za złoty standard. Zaproponowano jednak wiele różnych metod, ale dokładnie to, jak często każda z nich jest stosowana iz jakimi wynikami, pozostaje w dużej mierze nieznane i jest bardzo interesujące dla chirurgów zajmujących się rekonstrukcją miednicy. Niniejszy przegląd miał na celu ocenę preferowanych metod rekonstrukcji krocza po wytrzewieniu miednicy przez retrospektywną ocenę wyników związanych z każdą z nich na międzynarodowym, wieloośrodkowym poziomie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

883

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D4
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rekonstrukcji płatowej ubytku skóry lub tkanek miękkich w ramach rozległej resekcji wielotrzewnej z powodu nowotworu miednicy mniejszej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nawracający rak miednicy mniejszej (wszystkie podtypy – odbytnicy, urologiczny, ginekologiczny, mięsak)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Poddawany wielotrzewnej rozszerzonej resekcji miednicy i wymagający rekonstrukcji ubytku skóry i tkanek miękkich w wyniku
  • Okres: 1 lipca 2016 - 1 lipca 2021

Kryteria wyłączenia:

  • Mocne dowody choroby przerzutowej lub choroby otrzewnej
  • Brak natychmiastowej rekonstrukcji płata wykonanej w czasie rozszerzonej resekcji miednicy/wytrzewienia miednicy lub rekonstrukcja płata wykonana jako zabieg opóźniony lub jako odpowiedź na powikłanie wcześniejszego wytrzewienia miednicy
  • Niewystarczająca obserwacja pacjenta (minimum 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja klapy
Pacjenci, u których uformowano płat w ramach rozszerzonej resekcji wielotrzewnej z powodu zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej (odbytnicy, urologii, ginekologii, mięsaka)
Tworzenie płata skórnego (mio-/powięziowego) w celu naprawy ubytku skóry i tkanek miękkich
Inne nazwy:
  • Klapka VRAM-u
  • Klapka ORAM
  • Klapka Gracilisa
  • Klapka IGAP
  • Płat sieciowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstrukcja płata według procedury
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Rodzaj formacji klap
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Zachorowalność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Krótkoterminowe (<30 dni) wyniki związane z każdym typem
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Clavien-Dindo stopień III lub wyższy
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Potrzeba ponownej interwencji według rodzaju klapy
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Główne rozejście płata
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Według rodzaju klapy
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym według rodzaju płata
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PelvEx 8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj