- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05074082
Rekonstrukcja płata krocza po operacji zaawansowanego nowotworu miednicy
PelvEx 8: Rekonstrukcja płata krocza po operacji zaawansowanego nowotworu miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowo zaawansowane nowotwory miednicy mniejszej stwarzają chirurgom onkologicznym liczne trudności techniczne, zwłaszcza w przypadku wykonywania rozległych resekcji. Naprawa ubytków skóry i tkanek miękkich po radykalnych resekcjach należy do najtrudniejszych. Powikłania związane z gojeniem się ran należą do najczęściej spotykanych. Mogą zwiększać częstość infekcji w krótkim okresie i często stają się chroniczne i trudne do leczenia. Jest to szczególnie istotne w kontekście wytrzewienia miednicy, gdzie większa martwa przestrzeń wiąże się z większym ryzykiem infekcji głębokiej rany krocza, a wcześniejsza (chemo)radioterapia pogarsza jakość tkanek i nieoptymalne gojenie. Pierwotne zamknięcie może również prowadzić do zamknięcia z wyższym napięciem w przypadku większej wady, co dodatkowo zwiększa ryzyko. Pierwsza metaanaliza porównująca zamknięcie pierwotne z zamknięciem płatowym wykazała dwukrotne zwiększenie ryzyka ogólnych powikłań rany przy pierwotnym zamknięciu (1).
Wraz z coraz bardziej rozległymi zabiegami wykonywanymi w wyspecjalizowanych ośrodkach w ostatnich dziesięcioleciach znacznie wzrosło wykorzystanie rekonstrukcji płata do zamykania ubytków onkologicznych miednicy mniejszej. Wykazano, że rekonstrukcja krocza zmniejsza częstość występowania rany pękającej, jak również potrzebę wtórnej naprawy rozejścia się rany (2). Co ważniejsze, wykazano, że te powikłania zmniejszają się z czasem, co sugeruje ulepszenie technik i/lub lepszą opiekę okołooperacyjną. Przeciwstawia się temu jednak wzrost częstości występowania ogólnych drobnych powikłań i możliwości niewydolności płata wymagającej powrotu na salę operacyjną. Tworzenie płata jest procedurą samą w sobie chorobliwą i może wymagać bardziej intensywnej opieki pielęgniarskiej oraz ograniczać mobilność pacjenta po wytrzewieniu miednicy, dodatkowo predysponując do powikłań pooperacyjnych i wydłużając czas pobytu w szpitalu.
Pionowy płat mięśnia prostego brzucha (VRAM) pozostaje jednym z najczęściej stosowanych i przez niektórych uważany jest za złoty standard. Zaproponowano jednak wiele różnych metod, ale dokładnie to, jak często każda z nich jest stosowana iz jakimi wynikami, pozostaje w dużej mierze nieznane i jest bardzo interesujące dla chirurgów zajmujących się rekonstrukcją miednicy. Niniejszy przegląd miał na celu ocenę preferowanych metod rekonstrukcji krocza po wytrzewieniu miednicy przez retrospektywną ocenę wyników związanych z każdą z nich na międzynarodowym, wieloośrodkowym poziomie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nawracający rak miednicy mniejszej (wszystkie podtypy – odbytnicy, urologiczny, ginekologiczny, mięsak)
- Wiek powyżej 18 lat
- Poddawany wielotrzewnej rozszerzonej resekcji miednicy i wymagający rekonstrukcji ubytku skóry i tkanek miękkich w wyniku
- Okres: 1 lipca 2016 - 1 lipca 2021
Kryteria wyłączenia:
- Mocne dowody choroby przerzutowej lub choroby otrzewnej
- Brak natychmiastowej rekonstrukcji płata wykonanej w czasie rozszerzonej resekcji miednicy/wytrzewienia miednicy lub rekonstrukcja płata wykonana jako zabieg opóźniony lub jako odpowiedź na powikłanie wcześniejszego wytrzewienia miednicy
- Niewystarczająca obserwacja pacjenta (minimum 30 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja klapy
Pacjenci, u których uformowano płat w ramach rozszerzonej resekcji wielotrzewnej z powodu zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej (odbytnicy, urologii, ginekologii, mięsaka)
|
Tworzenie płata skórnego (mio-/powięziowego) w celu naprawy ubytku skóry i tkanek miękkich
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonstrukcja płata według procedury
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Rodzaj formacji klap
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Krótkoterminowe (<30 dni) wyniki związane z każdym typem
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Clavien-Dindo stopień III lub wyższy
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Potrzeba ponownej interwencji według rodzaju klapy
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Główne rozejście płata
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Według rodzaju klapy
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym według rodzaju płata
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PelvEx 8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .