Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale flapreconstructie na een operatie voor gevorderde bekkenmaligniteit

28 maart 2023 bijgewerkt door: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: reconstructie van de perineale flap na een operatie voor gevorderde bekkenmaligniteit

Flapreconstructie wordt steeds vaker gebruikt voor het herstel van huid- en wekedelendefecten na bekkenexenteratie. Er zijn veel methoden voorgesteld, maar de resultaten van elke methode blijven grotendeels onbekend en de keuze hangt af van de voorkeur van de chirurg en de kenmerken van de patiënt/ziekte. Deze review trachtte de geprefereerde methoden voor perineale reconstructie na exenteratie van het bekken te beoordelen door retrospectief de resultaten te beoordelen die met elk geassocieerd zijn op een internationaal, multicenter niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal gevorderde maligniteiten in het bekken vormen tal van technische problemen voor oncologische chirurgen, vooral wanneer uitgebreide resecties worden uitgevoerd. Het herstel van huid- en wekedelendefecten na radicale resecties behoort tot de meest uitdagende. Complicaties gerelateerd aan wondgenezing behoren tot de meest voorkomende. Ze kunnen het aantal infecties op korte termijn verhogen en worden vaak chronisch en moeilijk te behandelen. Dit is met name relevant in de context van exenteratie van het bekken, waarbij een grotere dode ruimte een groter risico op diepe perineale wondinfectie met zich meebrengt en eerdere (chemo)radiotherapie de weefselkwaliteit verslechtert met suboptimale genezing. Primaire sluiting kan ook leiden tot sluiting met hogere spanning wanneer er een groter defect is, waardoor het risico nog groter wordt. De eerste meta-analyse waarin primaire sluiting werd vergeleken met flapsluiting, wees op een tweevoudig verhoogd risico op algemene wondcomplicaties bij primaire sluiting (1).

Met steeds uitgebreidere procedures die de afgelopen decennia in gespecialiseerde centra zijn uitgevoerd, is het gebruik van flapreconstructie voor het sluiten van oncologische bekkendefecten aanzienlijk toegenomen. Van perineale reconstructie is aangetoond dat het de incidentie van wondbeschadiging vermindert, evenals de noodzaak van een secundair herstel van dehiscentie (2). Wat nog belangrijker is, is dat deze complicaties in de loop van de tijd afnemen, wat wijst op verbeterde technieken en/of betere peri-operatieve zorg. Dit wordt echter gecompenseerd door een toename van de incidentie van algemene kleine complicaties en de mogelijkheid van falen van de flap waardoor een terugkeer naar het theater noodzakelijk is. Flapvorming is een op zichzelf staande morbide procedure en kan intensievere verpleegkundige zorg inhouden en de mobiliteit van een patiënt beperken na bekkenexenteratie, waardoor de patiënt vatbaarder wordt voor postoperatieve complicaties en de verblijfsduur langer wordt.

De Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) flap blijft een van de meest gebruikte flappen en wordt door sommigen beschouwd als de gouden standaard. Er is echter een grote verscheidenheid aan methoden voorgesteld, maar hoe vaak elk wordt gebruikt en met welke resultaten, blijft grotendeels onbekend en is van groot belang voor chirurgen die betrokken zijn bij bekkenreconstructie. Deze review trachtte de geprefereerde methoden voor perineale reconstructie na exenteratie van het bekken te beoordelen door retrospectief de resultaten te beoordelen die met elk geassocieerd zijn op een internationaal, multicenter niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

883

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een flapreconstructie ondergaan van een huid- of wekedelendefect als onderdeel van een multi-viscerale uitgebreide resectie voor maligniteiten in het bekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen lokaal gevorderde of recidiverende bekkenkanker (alle subtypes - rectaal, urologisch, gynaecologisch, sarcoom)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Een multi-viscerale verlengde bekkenresectie ondergaan en als gevolg daarvan een reconstructie van een huid- en wekedelendefect vereisen
  • Periode: 1 juli 2016 - 1 juli 2021

Uitsluitingscriteria:

  • Sterk bewijs van gemetastaseerde of peritoneale ziekte
  • Geen onmiddellijke flapreconstructie uitgevoerd op het moment van uitgebreide bekkenresectie/bekkenexenteratie, of flapreconstructie uitgevoerd als een uitgestelde procedure of als reactie op een complicatie van eerdere bekkenexenteratie
  • Onvoldoende follow-up van de patiënt (minimaal 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Flap reconstructie
Patiënten met een flapvorming als onderdeel van een multi-viscerale uitgebreide resectie voor maligniteit van het bekken (rectaal, urologisch, gynaecologisch, sarcomateus) in een gevorderd stadium
Vorming van een (myo-/fascio-)cutane flap voor herstel van een huid- en wekedelendefect
Andere namen:
  • VRAM-klep
  • ORAM-flap
  • Gracilis-flap
  • IGAP-flap
  • Omentale flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flap-reconstructie volgens procedure
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Type flapvorming
Juli 2016 - juli 2021
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Resultaten op korte termijn (<30 dagen) geassocieerd met elk type
Juli 2016 - juli 2021
Clavien-Dindo graad III of hoger
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Behoefte aan herinterventie per flaptype
Juli 2016 - juli 2021
Dehiscentie van de grote flap
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Op kleptype
Juli 2016 - juli 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf per flaptype
Juli 2016 - juli 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PelvEx 8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren