- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05074082
Perineale flapreconstructie na een operatie voor gevorderde bekkenmaligniteit
PelvEx 8: reconstructie van de perineale flap na een operatie voor gevorderde bekkenmaligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal gevorderde maligniteiten in het bekken vormen tal van technische problemen voor oncologische chirurgen, vooral wanneer uitgebreide resecties worden uitgevoerd. Het herstel van huid- en wekedelendefecten na radicale resecties behoort tot de meest uitdagende. Complicaties gerelateerd aan wondgenezing behoren tot de meest voorkomende. Ze kunnen het aantal infecties op korte termijn verhogen en worden vaak chronisch en moeilijk te behandelen. Dit is met name relevant in de context van exenteratie van het bekken, waarbij een grotere dode ruimte een groter risico op diepe perineale wondinfectie met zich meebrengt en eerdere (chemo)radiotherapie de weefselkwaliteit verslechtert met suboptimale genezing. Primaire sluiting kan ook leiden tot sluiting met hogere spanning wanneer er een groter defect is, waardoor het risico nog groter wordt. De eerste meta-analyse waarin primaire sluiting werd vergeleken met flapsluiting, wees op een tweevoudig verhoogd risico op algemene wondcomplicaties bij primaire sluiting (1).
Met steeds uitgebreidere procedures die de afgelopen decennia in gespecialiseerde centra zijn uitgevoerd, is het gebruik van flapreconstructie voor het sluiten van oncologische bekkendefecten aanzienlijk toegenomen. Van perineale reconstructie is aangetoond dat het de incidentie van wondbeschadiging vermindert, evenals de noodzaak van een secundair herstel van dehiscentie (2). Wat nog belangrijker is, is dat deze complicaties in de loop van de tijd afnemen, wat wijst op verbeterde technieken en/of betere peri-operatieve zorg. Dit wordt echter gecompenseerd door een toename van de incidentie van algemene kleine complicaties en de mogelijkheid van falen van de flap waardoor een terugkeer naar het theater noodzakelijk is. Flapvorming is een op zichzelf staande morbide procedure en kan intensievere verpleegkundige zorg inhouden en de mobiliteit van een patiënt beperken na bekkenexenteratie, waardoor de patiënt vatbaarder wordt voor postoperatieve complicaties en de verblijfsduur langer wordt.
De Vertical Rectus Abdominis Muscle (VRAM) flap blijft een van de meest gebruikte flappen en wordt door sommigen beschouwd als de gouden standaard. Er is echter een grote verscheidenheid aan methoden voorgesteld, maar hoe vaak elk wordt gebruikt en met welke resultaten, blijft grotendeels onbekend en is van groot belang voor chirurgen die betrokken zijn bij bekkenreconstructie. Deze review trachtte de geprefereerde methoden voor perineale reconstructie na exenteratie van het bekken te beoordelen door retrospectief de resultaten te beoordelen die met elk geassocieerd zijn op een internationaal, multicenter niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen lokaal gevorderde of recidiverende bekkenkanker (alle subtypes - rectaal, urologisch, gynaecologisch, sarcoom)
- Ouder dan 18 jaar
- Een multi-viscerale verlengde bekkenresectie ondergaan en als gevolg daarvan een reconstructie van een huid- en wekedelendefect vereisen
- Periode: 1 juli 2016 - 1 juli 2021
Uitsluitingscriteria:
- Sterk bewijs van gemetastaseerde of peritoneale ziekte
- Geen onmiddellijke flapreconstructie uitgevoerd op het moment van uitgebreide bekkenresectie/bekkenexenteratie, of flapreconstructie uitgevoerd als een uitgestelde procedure of als reactie op een complicatie van eerdere bekkenexenteratie
- Onvoldoende follow-up van de patiënt (minimaal 30 dagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Flap reconstructie
Patiënten met een flapvorming als onderdeel van een multi-viscerale uitgebreide resectie voor maligniteit van het bekken (rectaal, urologisch, gynaecologisch, sarcomateus) in een gevorderd stadium
|
Vorming van een (myo-/fascio-)cutane flap voor herstel van een huid- en wekedelendefect
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap-reconstructie volgens procedure
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Type flapvorming
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Resultaten op korte termijn (<30 dagen) geassocieerd met elk type
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Clavien-Dindo graad III of hoger
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Behoefte aan herinterventie per flaptype
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Dehiscentie van de grote flap
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Op kleptype
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf per flaptype
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PelvEx 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .