- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074082
Reconstrução de retalho perineal após cirurgia para malignidade pélvica avançada
PelvEx 8: Reconstrução de retalho perineal após cirurgia para malignidade pélvica avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Malignidades pélvicas localmente avançadas representam inúmeras dificuldades técnicas para os cirurgiões oncológicos, particularmente quando são realizadas ressecções extensas. O reparo de defeitos de pele e tecidos moles após ressecções radicais está entre os mais desafiadores. As complicações relacionadas à cicatrização de feridas estão entre as mais comumente encontradas. Eles podem aumentar as taxas de infecção a curto prazo e muitas vezes se tornam crônicos e difíceis de tratar. Isso é particularmente relevante no contexto da exenteração pélvica, onde um espaço morto maior confere maior risco de infecção profunda da ferida perineal e a (quimio)radioterapia prévia prejudica a qualidade do tecido com cicatrização abaixo do ideal. O fechamento primário também pode levar a um fechamento de maior tensão onde há um defeito maior, agravando ainda mais o risco. A primeira meta-análise comparando o fechamento primário ao fechamento do retalho observou um risco duas vezes maior de complicações gerais da ferida com o fechamento primário (1).
Com procedimentos cada vez mais extensos sendo realizados em centros dedicados nas últimas décadas, o uso de retalhos de reconstrução para fechamento de defeitos oncológicos pélvicos aumentou significativamente. Foi demonstrado que a reconstrução perineal diminui a incidência de ruptura da ferida, bem como a necessidade de um reparo secundário da deiscência (2). Mais importante, essas complicações demonstraram diminuir com o tempo, sugerindo técnicas aprimoradas e/ou melhores cuidados perioperatórios. No entanto, isso é compensado por um aumento na incidência de complicações menores gerais e pela possibilidade de falha do retalho, necessitando de um retorno ao centro cirúrgico. A formação do retalho é um procedimento mórbido por si só e pode envolver cuidados de enfermagem mais intensivos e restringir a mobilidade do paciente após a exenteração pélvica, predispondo ainda mais a complicações pós-operatórias e aumentando o tempo de internação.
O retalho do Músculo Reto Abdominal Vertical (VRAM) continua sendo um dos mais utilizados e é considerado por alguns como o padrão-ouro. No entanto, uma grande variedade de métodos foi proposta, mas exatamente com que frequência cada um é empregado e com quais resultados permanece amplamente desconhecido e é de grande interesse para os cirurgiões envolvidos na reconstrução pélvica. Esta revisão procurou avaliar os métodos preferidos para reconstrução perineal após exenteração pélvica, avaliando retrospectivamente os resultados associados a cada um em nível multicêntrico internacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D4
- St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pélvico localmente avançado ou recorrente comprovado histologicamente (todos os subtipos - Retal, Urológico, Ginecológico, Sarcoma)
- Maiores de 18 anos
- Passar por uma ressecção pélvica estendida multivisceral e, como resultado, exigir a reconstrução de um defeito de pele e tecidos moles
- Período: 1º de julho de 2016 a 1º de julho de 2021
Critério de exclusão:
- Forte evidência de doença metastática ou peritoneal
- Nenhuma reconstrução imediata com retalho realizada no momento da ressecção pélvica estendida/exenteração pélvica, ou reconstrução com retalho realizada como um procedimento tardio ou como resposta a uma complicação de exenteração pélvica prévia
- Acompanhamento insuficiente do paciente (mínimo de 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução de retalho
Pacientes que tiveram formação de retalho como parte de uma ressecção estendida multivisceral para malignidade pélvica avançada (retal, urológica, ginecológica, sarcomatosa)
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Formação de retalho (mio-/fascio-)cutâneo para reparo de defeito de pele e tecidos moles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconstrução de retalho por procedimento
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Tipo de formação de retalho
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Morbidade
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Resultados de curto prazo (<30 dias) associados a cada tipo
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Clavien-Dindo grau III ou superior
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Necessidade de reintervenção por tipo de retalho
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Grande deiscência do retalho
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Por tipo de aba
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Duração da internação pós-operatória por tipo de retalho
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PelvEx 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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