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Reconstrução de retalho perineal após cirurgia para malignidade pélvica avançada

28 de março de 2023 atualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 8: Reconstrução de retalho perineal após cirurgia para malignidade pélvica avançada

A reconstrução com retalho é cada vez mais utilizada para reparar defeitos de pele e tecidos moles após exenteração pélvica. Muitos métodos foram propostos, mas os resultados associados a cada um permanecem amplamente desconhecidos e a escolha depende da preferência do cirurgião e das características do paciente/doença. Esta revisão procurou avaliar os métodos preferidos para reconstrução perineal após exenteração pélvica, avaliando retrospectivamente os resultados associados a cada um em nível multicêntrico internacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Malignidades pélvicas localmente avançadas representam inúmeras dificuldades técnicas para os cirurgiões oncológicos, particularmente quando são realizadas ressecções extensas. O reparo de defeitos de pele e tecidos moles após ressecções radicais está entre os mais desafiadores. As complicações relacionadas à cicatrização de feridas estão entre as mais comumente encontradas. Eles podem aumentar as taxas de infecção a curto prazo e muitas vezes se tornam crônicos e difíceis de tratar. Isso é particularmente relevante no contexto da exenteração pélvica, onde um espaço morto maior confere maior risco de infecção profunda da ferida perineal e a (quimio)radioterapia prévia prejudica a qualidade do tecido com cicatrização abaixo do ideal. O fechamento primário também pode levar a um fechamento de maior tensão onde há um defeito maior, agravando ainda mais o risco. A primeira meta-análise comparando o fechamento primário ao fechamento do retalho observou um risco duas vezes maior de complicações gerais da ferida com o fechamento primário (1).

Com procedimentos cada vez mais extensos sendo realizados em centros dedicados nas últimas décadas, o uso de retalhos de reconstrução para fechamento de defeitos oncológicos pélvicos aumentou significativamente. Foi demonstrado que a reconstrução perineal diminui a incidência de ruptura da ferida, bem como a necessidade de um reparo secundário da deiscência (2). Mais importante, essas complicações demonstraram diminuir com o tempo, sugerindo técnicas aprimoradas e/ou melhores cuidados perioperatórios. No entanto, isso é compensado por um aumento na incidência de complicações menores gerais e pela possibilidade de falha do retalho, necessitando de um retorno ao centro cirúrgico. A formação do retalho é um procedimento mórbido por si só e pode envolver cuidados de enfermagem mais intensivos e restringir a mobilidade do paciente após a exenteração pélvica, predispondo ainda mais a complicações pós-operatórias e aumentando o tempo de internação.

O retalho do Músculo Reto Abdominal Vertical (VRAM) continua sendo um dos mais utilizados e é considerado por alguns como o padrão-ouro. No entanto, uma grande variedade de métodos foi proposta, mas exatamente com que frequência cada um é empregado e com quais resultados permanece amplamente desconhecido e é de grande interesse para os cirurgiões envolvidos na reconstrução pélvica. Esta revisão procurou avaliar os métodos preferidos para reconstrução perineal após exenteração pélvica, avaliando retrospectivamente os resultados associados a cada um em nível multicêntrico internacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

883

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, D4
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à reconstrução com retalho de um defeito de pele ou tecido mole como parte de uma ressecção estendida multivisceral para malignidade pélvica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer pélvico localmente avançado ou recorrente comprovado histologicamente (todos os subtipos - Retal, Urológico, Ginecológico, Sarcoma)
  • Maiores de 18 anos
  • Passar por uma ressecção pélvica estendida multivisceral e, como resultado, exigir a reconstrução de um defeito de pele e tecidos moles
  • Período: 1º de julho de 2016 a 1º de julho de 2021

Critério de exclusão:

  • Forte evidência de doença metastática ou peritoneal
  • Nenhuma reconstrução imediata com retalho realizada no momento da ressecção pélvica estendida/exenteração pélvica, ou reconstrução com retalho realizada como um procedimento tardio ou como resposta a uma complicação de exenteração pélvica prévia
  • Acompanhamento insuficiente do paciente (mínimo de 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução de retalho
Pacientes que tiveram formação de retalho como parte de uma ressecção estendida multivisceral para malignidade pélvica avançada (retal, urológica, ginecológica, sarcomatosa)
Formação de retalho (mio-/fascio-)cutâneo para reparo de defeito de pele e tecidos moles
Outros nomes:
  • Aba VRAM
  • Aba ORAM
  • Retalho grácil
  • Aba IGAP
  • Retalho omental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconstrução de retalho por procedimento
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Tipo de formação de retalho
Julho de 2016 - julho de 2021
Morbidade
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Resultados de curto prazo (<30 dias) associados a cada tipo
Julho de 2016 - julho de 2021
Clavien-Dindo grau III ou superior
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Necessidade de reintervenção por tipo de retalho
Julho de 2016 - julho de 2021
Grande deiscência do retalho
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Por tipo de aba
Julho de 2016 - julho de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
Duração da internação pós-operatória por tipo de retalho
Julho de 2016 - julho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Desmond C Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PelvEx 8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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