시간 제한 식사 및 심장 재활 (TREat-CR)

가설

1. 심장 재활 및 TRE는 매일 16시간 단식(70% 이상, 이는 주 5/7일에 해당) 및 안전(과도한 증상이나 부작용 없음)을 준수한다는 측면에서 실현 가능합니다.
2. 심장 재활과 TRE는 심장 재활 단독에 비해 추가적인 심혈관 건강상의 이점(VO2peak 개선, 지방량 감소)을 제공합니다.

근거: 과거의 동물 및 인간 임상 시험에서는 TRE가 일주기 리듬을 재조정하고, 칼로리 섭취 감소를 통해 관상동맥 질환(CAD)을 개선하며, 단식 기간 동안 세포 신호 전달 및 복구 경로를 촉진하는 데 도움이 된다는 것을 입증했습니다. TRE는 CAD 또는 기타 심장 질환 환자를 대상으로 테스트된 적이 없지만 동반 질환(당뇨병 및 고혈압)을 개선하고 대사 프로필(혈압, 헤모글로빈 A1c, 공복 혈당, 인슐린 민감성 및 지질 프로필)을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 심장 재활 프로그램과 같은 운동과 TRE를 결합하면 운동만 할 때보다 VO2 피크가 향상되고 지방량이 감소합니다. 제안된 연구는 심장 재활 프로그램과 결합하여 TRE 개입을 제공할 것이며 심장 재활의 실행 가능하고 안전하며 결과를 향상시킬 것으로 예상됩니다.

목적: 이 연구의 일차 목적은 심장 재활과 결합된 TRE의 타당성(순응도)과 안전성(부작용)을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음에 대한 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

1. VO2peak, 체성분, 공복혈당, 헤모글로빈 A1c, 혈압, 허리둘레
2. 생활습관 행동 변화 결과(식이 섭취, 식이 질, 신체 활동, 인지된 스트레스)

4.심장재활순응

이 연구의 탐구 목적에는 성별 차이(남성과 여성의 동등 모집) 및 참가자의 TRE 경험(이 식습관 유지에 대한 자신감 또는 순응도를 높이기 위한 수정 포함)을 식별하는 것이 포함됩니다.

연구 방법 이 연구는 심장 재활 단독 또는 심장 재활 + 16:8 TRE에 대한 2개 현장(토론토 재활 연구소 및 토론토 서부 병원), 2군, 병렬 그룹, 무작위 타당성 시험이 될 것입니다. 관상 동맥 질환에 대한 표준 임상 경로를 통해 의뢰되고 무작위 배정을 수락하고 연구 평가를 완료할 의향이 있는 남성과 여성이 등록됩니다. 두 그룹 모두 의사가 주도하는 위험 요인 관리, 개별화된 운동 처방 및 가상 교육으로 구성된 표준 다차원 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다. TRE 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 심장 재활 프로그램 기간(~16주) 동안 오전 11시에서 오후 7시 사이에만 식사하도록 요청됩니다. 참가자들에게 식사를 시작하고 중단한 시간에 응답하도록 요청하는 문자 메시지를 매일 두 번 통해 준수 여부를 수집합니다. 안전성은 자가 보고 및 의료 기록을 통해 수집됩니다. 효능 결과는 심폐 운동 테스트, 혈액 채취, 이중 X선 흡수계, 3일 식단 기록, 가속도계 및 설문지를 통해 평가됩니다. 연구 결과는 기준 시점과 심장 재활 프로그램 종료 시에 측정됩니다.

통계 분석 참가자 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 준수 여부에 대해서는 문자 메시지 응답률과 일일 16시간 단식 준수율을 모두 보고합니다. 칼로리 섭취량, 식이 질, 신체 활동 및 효능 결과의 변화는 기준값을 공변량으로 사용하여 공분산 분석을 통해 그룹 간에 비교됩니다. 그룹 간 안전성 결과의 발생률을 비교하기 위해 상대적 위험도를 사용할 것입니다. 1차 분석은 남녀를 합하여 치료하고 수행하려는 의도입니다. 2차 분석은 성별별로 별도로 수행됩니다.