Alimentazione a tempo limitato e riabilitazione cardiaca (TREat-CR)

IPOTESI

1. La riabilitazione cardiaca e la TRE saranno fattibili in termini di aderenza a un digiuno giornaliero di 16 ore (≥70%, che rappresenterebbe 5/7 giorni/settimana) e sicuri (nessun eccesso di sintomi o eventi avversi)
2. La riabilitazione cardiaca e la TRE forniranno ulteriori benefici per la salute cardiovascolare (miglioramento del picco VO2, riduzione della massa grassa) rispetto alla sola riabilitazione cardiaca.

GIUSTIFICAZIONE: Precedenti studi clinici su animali e umani hanno dimostrato che il TRE è utile nel riallineare il ritmo circadiano, migliorare la malattia coronarica (CAD) attraverso la riduzione dell'apporto calorico e promuovere la segnalazione cellulare e i percorsi di riparazione durante il periodo di digiuno. Il TRE non è stato testato in pazienti con CAD o altre malattie cardiache, ma ha dimostrato di migliorare le condizioni di comorbidità (diabete e ipertensione) e di migliorare i profili metabolici (pressione sanguigna, emoglobina A1c, glucosio a digiuno, sensibilità all’insulina e profili lipidici. Inoltre, il TRE se combinato con l’esercizio, come nei programmi di riabilitazione cardiaca, migliora il picco VO2 e riduce la massa grassa rispetto al solo esercizio. Lo studio proposto fornirà un intervento TRE in combinazione con il programma di riabilitazione cardiaca e si prevede che sia fattibile, sicuro e migliorerà i risultati della riabilitazione cardiaca.

OBIETTIVI: Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità (aderenza) e la sicurezza (eventi avversi) della TRE in combinazione con la riabilitazione cardiaca.

Lo scopo secondario è valutare l’efficacia dell’intervento su:

1. VO2picco, composizione corporea, glicemia a digiuno, emoglobina A1c, pressione sanguigna e circonferenza vita
2. Risultati del cambiamento comportamentale dello stile di vita (assunzione alimentare, qualità della dieta, attività fisica, stress percepito)

4.Aderenza alla riabilitazione cardiaca

Gli obiettivi esplorativi dello studio includono l'identificazione delle differenze di sesso (reclutamento paritario di maschi e femmine) e dell'esperienza dei partecipanti con TRE (inclusa la fiducia nel mantenere questo modello alimentare o modifiche per aumentare l'aderenza).

METODO DI RICERCA Questo studio sarà uno studio di fattibilità randomizzato a due siti (Toronto Rehabilitation Institute e Toronto Western Hospital), a 2 bracci, a gruppi paralleli, sulla sola riabilitazione cardiaca o sulla riabilitazione cardiaca più 16:8 TRE. Verranno arruolati uomini e donne che vengono indirizzati attraverso i percorsi clinici standard per la malattia coronarica e sono disposti ad accettare l'assegnazione casuale e completare le valutazioni dello studio. Entrambi i gruppi riceveranno il programma di riabilitazione cardiaca standard e multidimensionale costituito dalla gestione dei fattori di rischio diretta dal medico, una prescrizione di esercizi individualizzata e un'educazione virtuale. Ai partecipanti randomizzati al gruppo TRE verrà chiesto di mangiare solo tra le 11:00 e le 19:00 per tutta la durata del programma di riabilitazione cardiaca (~ 16 settimane). L'adesione verrà raccolta tramite messaggi di testo due volte al giorno chiedendo ai partecipanti di rispondere indicando l'ora in cui hanno iniziato e smesso di mangiare. La sicurezza verrà raccolta tramite auto-relazione e cartelle cliniche. I risultati di efficacia saranno valutati mediante test da sforzo cardiopolmonare, prelievo di sangue, assorbimetria a doppia raggi X, registrazioni della dieta di 3 giorni, accelerometri e questionari. I risultati dello studio saranno misurati al basale e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca.

ANALISI STATISTICA Le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. Per quanto riguarda l'aderenza, verranno riportati sia il tasso di risposta ai messaggi di testo che il tasso di adesione al digiuno giornaliero di 16 ore. Il cambiamento nell'apporto calorico, nella qualità della dieta, nell'attività fisica e nei risultati di efficacia sarà confrontato tra i gruppi mediante analisi della covarianza con i valori basali come covariate. Il rischio relativo verrà utilizzato per confrontare l'incidenza dei risultati di sicurezza tra i gruppi. L'analisi primaria sarà l'intenzione di trattare ed eseguita con entrambi i sessi combinati. Le analisi secondarie verranno eseguite separatamente in ciascun sesso.