Alimentación con restricción de tiempo y rehabilitación cardíaca (TREat-CR)

HIPÓTESIS

1. La rehabilitación cardíaca y la TRE serán factibles en términos de cumplimiento de un ayuno diario de 16 horas (≥70%, lo que representaría 5/7 días/semana) y seguras (sin exceso de síntomas ni eventos adversos)
2. La rehabilitación cardíaca y la TRE proporcionarán beneficios adicionales para la salud cardiovascular (mejor VO2pico, reducción de la masa grasa) en comparación con la rehabilitación cardíaca sola.

JUSTIFICACIÓN: Los ensayos clínicos anteriores en animales y humanos han demostrado que la TRE es beneficiosa para realinear el ritmo circadiano, mejorar la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) mediante la reducción de la ingesta de calorías y promover la señalización celular y las vías de reparación durante el período de ayuno. TRE no se ha probado en pacientes con CAD u otras enfermedades cardíacas, pero ha demostrado mejorar las condiciones comórbidas (diabetes e hipertensión) y mejorar los perfiles metabólicos (presión arterial, hemoglobina A1c, glucosa en ayunas, sensibilidad a la insulina y perfiles lipídicos). Además, cuando se combina con ejercicio, como en los programas de rehabilitación cardíaca, el TRE mejora el VO2 máximo y reduce la masa grasa en comparación con el ejercicio solo. El estudio propuesto brindará una intervención TRE en combinación con el programa de rehabilitación cardíaca y se espera que sea factible, seguro y mejore los resultados de la rehabilitación cardíaca.

OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad (adherencia) y seguridad (eventos adversos) de TRE en combinación con rehabilitación cardíaca.

El objetivo secundario es evaluar la eficacia de la intervención en:

1. VO2pico, composición corporal, glucosa en ayunas, hemoglobina A1c, presión arterial y circunferencia de cintura
2. Resultados del cambio de comportamiento en el estilo de vida (ingesta dietética, calidad de la dieta, actividad física, estrés percibido)

4.Cumplimiento de la rehabilitación cardíaca

Los objetivos exploratorios del estudio incluyen identificar las diferencias de sexo (reclutamiento igualitario de hombres y mujeres) y la experiencia de los participantes con TRE (incluida la confianza en mantener este patrón de alimentación o modificaciones para aumentar la adherencia).

MÉTODO DE INVESTIGACIÓN Este estudio será un ensayo de viabilidad aleatorio de dos sitios (Instituto de Rehabilitación de Toronto y Toronto Western Hospital), de dos brazos, de grupos paralelos, de rehabilitación cardíaca sola o rehabilitación cardíaca más TRE 16:8. Se inscribirán hombres y mujeres que sean remitidos a través de las vías clínicas estándar para la enfermedad de las arterias coronarias y que estén dispuestos a aceptar la asignación aleatoria y completar las evaluaciones del estudio. Ambos grupos recibirán el programa estándar de rehabilitación cardíaca multidimensional que consiste en gestión de factores de riesgo dirigida por un médico, una prescripción de ejercicio individualizada y educación virtual. A los participantes asignados al azar al grupo TRE se les pedirá que coman solo entre las 11 a. m. y las 7 p. m. durante la duración del programa de rehabilitación cardíaca (~ 16 semanas). La adherencia se recopilará mediante mensajes de texto dos veces al día solicitando a los participantes que respondan con la hora en que comenzaron y dejaron de comer. La seguridad se recopilará mediante autoinforme y registros médicos. Los resultados de eficacia se evaluarán mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar, extracción de sangre, absorciometría dual de rayos X, registros de dieta de 3 días, acelerómetros y cuestionarios. Los resultados del estudio se medirán al inicio y al final del programa de rehabilitación cardíaca.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Las características de los participantes se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Para la adherencia, se informará tanto la tasa de respuesta de mensajes de texto como la tasa de adherencia al ayuno diario de 16 horas. El cambio en la ingesta calórica, la calidad de la dieta, la actividad física y los resultados de eficacia se compararán entre grupos mediante análisis de covarianza con valores iniciales como covariables. El riesgo relativo se utilizará para comparar la incidencia de resultados de seguridad entre grupos. El análisis principal será por intención de tratar y se realizará con ambos sexos combinados. Los análisis secundarios se realizarán por separado en cada sexo.