Aikarajoitettu syöminen ja sydämen kuntoutus (TREat-CR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI
- Sydämen kuntoutus ja TRE ovat toteuttamiskelpoisia 16 tunnin päivittäisen paaston noudattamisen kannalta (≥ 70 %, mikä vastaa 5/7 päivää viikossa) ja turvallisia (ei ylimääräisiä oireita tai haittatapahtumia)
- Sydämen kuntoutus ja TRE tarjoavat lisäetuja sydän- ja verisuoniterveyteen (parempi VO2-huippu, vähentynyt rasvamassa) verrattuna pelkkään sydämen kuntoutukseen.
PERUSTELUT: Aiemmat eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet TRE:n olevan hyödyllinen vuorokausirytmin uudelleensuuntaamisessa, sepelvaltimotaudin (CAD) parantamisessa vähentämällä kalorien saantia ja edistävän solujen signalointi- ja korjausreittejä paastojakson aikana. TRE:tä ei ole testattu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai muita sydänsairauksia, mutta sen on osoitettu parantavan samanaikaisia sairauksia (diabetes ja verenpainetauti) ja parantavan aineenvaihdunnan profiileja (verenpaine, hemoglobiini A1c, paastoglukoosi, insuliiniherkkyys ja lipidiprofiilit). Lisäksi TRE yhdistettynä harjoitukseen, kuten sydämen kuntoutusohjelmiin, parantaa VO2-huippua ja vähentää rasvamassaa verrattuna pelkkään harjoitukseen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa TRE-intervention yhdessä sydämen kuntoutusohjelman kanssa, ja sen odotetaan olevan toteutettavissa, turvallinen ja parantaa sydämen kuntoutuksen tuloksia.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TRE:n toteutettavuutta (tarttuvuus) ja turvallisuutta (haittatapahtumat) yhdessä sydämen kuntoutuksen kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta:
- VO2-huippu, kehon koostumus, paastoglukoosi, hemoglobiini A1c, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta
- Elämäntyylikäyttäytymismuutosten tulokset (ruokavalion saanti, ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuus, koettu stressi)
4. Sydämen kuntoutuksen sitoutuminen
Tutkimuksen selvittäviin tavoitteisiin kuuluu sukupuolierojen tunnistaminen (miesten ja naisten tasapuolinen rekrytointi) ja osallistujien kokemus TRE:stä (mukaan lukien luottamus tämän syömismallin säilyttämiseen tai muutokset sitoutumisen lisäämiseksi).
TUTKIMUSMENETELMÄ Tämä tutkimus on kahdessa paikassa (Toronto Rehabilitation Institute ja Toronto Western Hospital), 2-haarainen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu toteutettavuustutkimus pelkästä sydämen kuntoutuksen tai sydämen kuntoutuksen plus 16:8 TRE:stä. Miehet ja naiset, jotka ohjataan sepelvaltimotaudin tavanomaisten kliinisten reittien kautta ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistehtävän ja suorittamaan tutkimusarvioinnit, otetaan mukaan. Molemmat ryhmät saavat vakiomuotoisen, moniulotteisen sydämen kuntoutusohjelman, joka koostuu lääkärin ohjaamasta riskitekijöiden hallinnasta, yksilöllisestä liikuntareseptistä ja virtuaaliopetuksesta. TRE-ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään syömään vain klo 11-19 välillä sydämen kuntoutusohjelman ajan (n. 16 viikkoa). Sitoutumisesta kerätään kahdesti päivässä tekstiviestejä, joissa osallistujia pyydetään vastaamaan syömisen aloittamisen ja lopettamisen ajankohdasta. Turvallisuus kerätään itseraportin ja sairauskertomusten perusteella. Tehokkuustuloksia arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä, verikokeella, kaksoisröntgenabsorptiometrialla, kolmen päivän ruokavalion tietueilla, kiihtyvyysmittareilla ja kyselylomakkeilla. Tutkimustulokset mitataan sydämen kuntoutusohjelman alussa ja lopussa.
TILASTOANALYYSI Osallistujien ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Noudattamisen osalta raportoidaan sekä tekstiviestien vastausprosentti että 16 tunnin päivittäisen paaston noudattaminen. Muutosta kalorien saannissa, ruokavalion laadussa, fyysisessä aktiivisuudessa ja tehokkuustuloksissa verrataan ryhmien välillä kovarianssianalyysillä perusarvojen kanssa kovariaatteina. Suhteellista riskiä käytetään verrattaessa turvallisuustulosten ilmaantuvuutta ryhmien välillä. Ensisijainen analyysi on tarkoitus hoitaa ja suoritetaan molemmilla sukupuolilla yhdessä. Toissijaiset analyysit tehdään erikseen jokaiselle sukupuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Kirkham, PhD
- Puhelinnumero: (416) 946-4069
- Sähköposti: amy.kirkham@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
- Rekrytointi
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Oh, MD
- Puhelinnumero: 5267 416-597-3422
- Sähköposti: paul.oh@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka on lähetetty ja jotka ovat oikeutettuja joko avohoitoon sepelvaltimotaudin kuntoutusohjelmaan
- valmis ottamaan vastaan satunnaistehtävän ja suorittamaan opintojen arvioinnit
- Miehiä ja naisia rekrytoidaan yhtä paljon
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää suostumuslomaketta ja kommunikoida englanniksi
- Itse ilmoittama syömishäiriön historia
- Nykyinen tai viimeaikainen (1 vuoden) raskaus tai imetys
- Painoindeksi < 18,5 kg/m^2 tai kliinisiä kakeksian oireita
- Vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii eksogeenistä insuliinia
- Työskentely yö- tai vuorotyössä
- Syömisikkuna <12 tuntia tai jatkuvasti vähemmän kuin 3 ateriaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali sydämen kuntoutus
16 viikon ohjelma koostuu lääkärin ohjaamasta riskitekijöiden hallinnasta, yksilöllisestä aerobisesta ja vastustuskykyisestä harjoitusreseptistä sekä virtuaalisesta koulutuksesta sairauden hallinnasta ja elämäntapakäyttäytymisestä (mukaan lukien liikuntaturvallisuus, stressinhallinta ja sydämen terveellinen ravitsemus) sekä arvioinnista rekisteröity ravitsemusterapeutti ja yksilölliset suositukset sydämen terveellisestä ruokavaliosta.
Lisäksi valitut potilaat, joilla on tunnistettuja ongelmia, kuten masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä, vihaa ja sosiaalisia ja emotionaalisia ongelmia, saavat henkilökohtaista neuvontaa psykologin tai sosiaalityöntekijän kanssa.
|
Tavallinen, moniulotteinen sydämen kuntoutusohjelma.
|
|
Kokeellinen: Normaali sydämen kuntoutus + TRE
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman vakioarvioinnin ja yksilölliset suositukset kuin vertailuryhmälle, mutta heitä neuvotaan myös rajoittamaan ruokailunsa klo 11-19 konsultaatioiltana alkavan ohjelman aikana.
Heitä neuvotaan myös suorittamaan kotiharjoittelunsa paastojakson aikana aamuisin.
|
Tavallinen, moniulotteinen sydämen kuntoutusohjelma.
Neuvonta syömisen rajoittamiseksi klo 11-19 ja pelkän veden kulutukseen loput 16 tuntia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ≥16 tunnin paaston noudattaminen sydämen kuntoutusohjelman 16 viikon ajan.
Aikaikkuna: Keskiarvo toimenpiteen 16 viikon ajalta
|
Arvioidaan päivittäin mukautetulla kahdesti päivässä automatisoidulla tekstiviesti- (tai sähköposti-) ohjelmalla tai kirjallisilla lokeilla niille, joilla ei ole matkapuhelimia.
Sitoutuminen mitataan prosentteina päivistä, joissa paasto on ≥16 tuntia.
|
Keskiarvo toimenpiteen 16 viikon ajalta
|
|
Sydän-hengityskunto mitattuna hapenkulutuksen huipputilavuudella (VO2peak)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu inkrementaalisella, maksimaalisen kardiopulmonaalisen juoksumaton harjoitustestillä.
|
16 viikkoa
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu kaksoisabsorptiometrisellä röntgenkuvauksella (DXA).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRE:n oireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Molempien ryhmien tukipuheluissa kerätty oma raportti erilaisista ravitsemusvaikutuksista haitallisista tapahtumista
|
16 viikkoa
|
|
Seattle Angina -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seattle Angina Questionnare -kyselyn standardipisteytys (minimi = 0, maksimi = 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
16 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uudelleen sairaalahoidot, toistuvat sydäntapahtumat, lääketieteellisistä tiedoista poimitut kuolemat
|
1 vuosi
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu kaksoisabsorptiometrisellä röntgenkuvauksella (DXA).
|
16 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Verinäytteellä mitattuna
|
16 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan manuaalisesti 2.–6. mittauksen keskiarvona
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu joustamattomalla teipillä suoliluun harjanteen tasolla kahden mittauksen keskiarvona
|
16 viikkoa
|
|
Paastonnut verensokeri
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu paastoverinäytteellä
|
16 viikkoa
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
NCEP/ATP III -kriteerien mukaisesti
|
16 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisten lipoproteiinien, matalatiheyksisten lipoproteiinien, triglyseridien yksittäiset mittaukset ja suhteet paastoveren otosta
|
16 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna RAND-36 Physical Component Summary -menetelmällä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
RAND-36-kyselyn fyysisen komponentin yhteenveto (minimi = 0, maksimi = 50, korkeampi tulos on parempi tulos)
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makroravinteiden suhteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruoka-analyysiohjelmistolla analysoitu kolmen päivän ruokatietue makroravinteiden saannin arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruoka-analyysiohjelmistolla analysoitu kolmen päivän ruokatietue saannin arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
|
Sydämen kuntoutuksen sitoutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujan sydänkuntoutusohjelman kliininen kaavio tarkistetaan, jotta saadaan tietoa sitoutumisesta ohjelman vakiokomponentteihin (liikunta, ravitsemus, koulutus, sosiaalityöntekijä)
|
16 viikkoa
|
|
Aikarajoitettu ruokailukokemus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Intervention lopussa TRE-ryhmä täyttää tutkijan kehittämän kyselylomakkeen, jossa kysytään TRE:n hyväksyttävyydestä ja luottamuksesta jatkaa interventiota pitkällä aikavälillä.
|
16 viikkoa
|
|
Välimeren ruokavalion pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
14 kohdan Välimeren ruokavalion pisteytystyökalun vakiopisteytys (minimi = 0, maksimi = 14, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
16 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturilaitetta 5 päivän ajan ja 3 täyttä päivää käytetään analysointiin
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Oh, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto, KITE Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Normaali sydämen kuntoutus
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa