Ограниченное по времени питание и кардиореабилитация (TREat-CR)

ГИПОТЕЗА

1. Кардиологическая реабилитация и TRE будут осуществимы при соблюдении 16-часового ежедневного голодания (≥70%, что соответствует 5/7 дней в неделю) и безопасны (отсутствие дополнительных симптомов или нежелательных явлений).
2. Кардиореабилитация и TRE дадут дополнительные преимущества для здоровья сердечно-сосудистой системы (улучшение пика VO2, снижение жировой массы) по сравнению с кардиореабилитацией в одиночку.

ОБОСНОВАНИЕ: Прошлые клинические испытания на животных и людях продемонстрировали, что TRE полезен для перестройки циркадного ритма, улучшения состояния ишемической болезни сердца (ИБС) за счет снижения потребления калорий, а также содействия путям передачи сигналов и восстановления клеток во время периода голодания. TRE не тестировался у пациентов с ИБС или другими заболеваниями сердца, но было показано, что он улучшает сопутствующие заболевания (диабет и гипертония) и улучшает метаболические профили (кровяное давление, гемоглобин A1c, уровень глюкозы натощак, чувствительность к инсулину и липидный профиль). Кроме того, TRE в сочетании с физическими упражнениями, например, в программах кардиореабилитации, улучшает пик VO2 и снижает жировую массу по сравнению с тренировками в одиночку. Предлагаемое исследование будет включать вмешательство TRE в сочетании с программой сердечной реабилитации и, как ожидается, будет осуществимым, безопасным и улучшит результаты сердечной реабилитации.

ЦЕЛИ: Основная цель данного исследования — оценить осуществимость (приверженность) и безопасность (нежелательные явления) TRE в сочетании с кардиореабилитацией.

Вторичной целью является оценка эффективности вмешательства в отношении:

1. Пик VO2, состав тела, уровень глюкозы натощак, гемоглобин A1c, артериальное давление и окружность талии.
2. Результаты изменения образа жизни (рацион питания, качество питания, физическая активность, воспринимаемый стресс)

4. Приверженность кардиореабилитации.

Исследовательские цели исследования включают выявление половых различий (равный набор мужчин и женщин) и опыта участников с TRE (включая уверенность в сохранении этого режима питания или модификаций для повышения приверженности).

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование будет проводиться в двух центрах (Институт реабилитации Торонто и Западная больница Торонто), в двух группах, в параллельных группах, рандомизированное исследование осуществимости только сердечной реабилитации или сердечной реабилитации плюс 16:8 TRE. В исследование будут включены мужчины и женщины, направленные по стандартным клиническим маршрутам по поводу ишемической болезни сердца и готовые принять случайное назначение и пройти обследование. Обе группы получат стандартную многомерную программу сердечной реабилитации, состоящую из управления факторами риска под руководством врача, индивидуальных рецептов упражнений и виртуального обучения. Участникам, рандомизированным в группу TRE, будет предложено есть только с 11:00 до 19:00 на время программы сердечной реабилитации (~ 16 недель). Информация о соблюдении режима питания будет собираться с помощью текстовых сообщений два раза в день, в которых участникам будет предложено указать время, когда они начали и прекратили есть. Безопасность будет собираться на основе самоотчетов и медицинских записей. Результаты эффективности будут оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, взятия крови, двойной рентгеновской абсорбциометрии, трехдневных записей о диете, акселерометров и анкет. Результаты исследования будут оцениваться в начале и в конце программы сердечной реабилитации.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Характеристики участников будут обобщены с использованием описательной статистики. Что касается соблюдения, будут сообщаться как частота ответов на текстовые сообщения, так и степень соблюдения 16-часового ежедневного голодания. Изменения в потреблении калорий, качестве диеты, физической активности и результатах эффективности будут сравниваться между группами путем анализа ковариации с исходными значениями в качестве ковариат. Относительный риск будет использоваться для сравнения частоты последствий безопасности между группами. Первичный анализ будет направлен на лечение и будет проводиться совместно с представителями обоих полов. Вторичные анализы будут проводиться отдельно для каждого пола.