Alimentação com restrição de tempo e reabilitação cardíaca (TREat-CR)

HIPÓTESE

1. A reabilitação cardíaca e o TRE serão viáveis ​​em termos de adesão a um jejum diário de 16 horas (≥70%, o que representaria 5/7 dias/semana) e seguros (sem excesso de sintomas ou eventos adversos)
2. A reabilitação cardíaca e o TRE proporcionarão benefícios adicionais à saúde cardiovascular (melhor VO2pico, redução da massa gorda) em comparação com a reabilitação cardíaca isoladamente.

JUSTIFICAÇÃO: Ensaios clínicos anteriores em animais e humanos demonstraram que o TRE é benéfico no realinhamento do ritmo circadiano, melhora a doença arterial coronariana (DAC) por meio da redução na ingestão de calorias e promove sinalização celular e vias de reparo durante o período de jejum. O TRE não foi testado em pacientes com DAC ou outras doenças cardíacas, mas demonstrou melhorar as comorbidades (diabetes e hipertensão) e melhorar os perfis metabólicos (pressão arterial, hemoglobina A1c, glicemia de jejum, sensibilidade à insulina e perfis lipídicos). Além disso, o TRE quando combinado com exercícios, como em programas de reabilitação cardíaca, melhora o VO2 pico e reduz a massa gorda em comparação ao exercício isolado. O estudo proposto fornecerá uma intervenção TRE em combinação com o programa de reabilitação cardíaca e espera-se que seja viável, seguro e melhore os resultados da reabilitação cardíaca.

OBJETIVOS: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade (adesão) e segurança (eventos adversos) do TRE em combinação com reabilitação cardíaca.

O objetivo secundário é avaliar a eficácia da intervenção em:

1. VO2pico, composição corporal, glicemia de jejum, hemoglobina A1c, pressão arterial e circunferência da cintura
2. Resultados de mudança comportamental no estilo de vida (ingestão alimentar, qualidade da dieta, atividade física, estresse percebido)

4.Adesão à reabilitação cardíaca

Os objetivos exploratórios do estudo incluem a identificação de diferenças sexuais (recrutamento igual de homens e mulheres) e experiência dos participantes com TRE (incluindo confiança em manter este padrão alimentar ou modificações para aumentar a adesão).

MÉTODO DE PESQUISA Este estudo será um estudo de viabilidade randomizado em dois locais (Instituto de Reabilitação de Toronto e Toronto Western Hospital), de 2 braços, grupo paralelo, de reabilitação cardíaca sozinha ou reabilitação cardíaca mais TRE 16:8. Serão inscritos homens e mulheres encaminhados através das vias clínicas padrão para doença arterial coronariana e que estejam dispostos a aceitar atribuição aleatória e concluir as avaliações do estudo. Ambos os grupos receberão o programa de reabilitação cardíaca multidimensional padrão que consiste em gerenciamento de fatores de risco orientado pelo médico, prescrição de exercícios individualizada e educação virtual. Os participantes randomizados para o grupo TRE serão solicitados a comer apenas entre 11h e 19h durante o programa de reabilitação cardíaca (~16 semanas). A adesão será coletada por meio de mensagens de texto duas vezes ao dia, solicitando aos participantes que respondam com o horário em que começaram e pararam de comer. A segurança será coletada por autorrelato e registros médicos. Os resultados de eficácia serão avaliados por teste de exercício cardiopulmonar, coleta de sangue, absorciometria de raios-X dupla, registros de dieta de 3 dias, acelerômetros e questionários. Os resultados do estudo serão medidos no início e no final do programa de reabilitação cardíaca.

ANÁLISE ESTATÍSTICA As características dos participantes serão resumidas por meio de estatísticas descritivas. Para adesão, serão relatadas tanto a taxa de resposta a mensagens de texto quanto a taxa de adesão ao jejum diário de 16 horas. A mudança na ingestão calórica, qualidade da dieta, atividade física e resultados de eficácia serão comparados entre os grupos por análise de covariância com valores basais como covariáveis. O risco relativo será usado para comparar a incidência de resultados de segurança entre os grupos. A análise primária será a intenção de tratar e realizada com ambos os sexos combinados. As análises secundárias serão realizadas separadamente em cada sexo.