Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo odżywianie i rehabilitacja kardiologiczna (TREat-CR)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amy Kirkham, University of Toronto
W tym badaniu zostanie wykorzystana forma postu przerywanego, zwana jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE), w ramach której ludzie spożywają dowolną ilość energii w ustalonym przedziale czasowym, zwykle 8 godzin, co daje okno postu wynoszące 16 godzin dziennie (tj. 16: 8 TRE). TRE może być skutecznym dodatkiem do rehabilitacji kardiologicznej, ponieważ wykazał korzyści dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego i potencjał synergii w połączeniu z treningiem fizycznym. Badanie to ustali, czy TRE jest wykonalną i bezpieczną interwencją żywieniową podczas rehabilitacji kardiologicznej i czy TRE poprawia korzyści zdrowotne wynikające z rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu z samą rehabilitacją kardiologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA

  1. Rehabilitacja kardiologiczna i TRE będą wykonalne pod względem przestrzegania 16-godzinnego postu dziennie (≥70%, co odpowiadałoby 5/7 dni w tygodniu) i bezpieczne (bez nadmiernych objawów i zdarzeń niepożądanych)
  2. Rehabilitacja kardiologiczna i TRE zapewnią dodatkowe korzyści dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego (poprawa wartości szczytowej VO2, zmniejszona masa tłuszczowa) w porównaniu z samą rehabilitacją kardiologiczną.

UZASADNIENIE: Wcześniejsze badania kliniczne na zwierzętach i ludziach wykazały, że TRE jest korzystny w wyrównywaniu rytmu dobowego, łagodzeniu choroby wieńcowej (CAD) poprzez zmniejszenie spożycia kalorii oraz promowaniu sygnalizacji komórkowej i szlaków naprawczych w okresie postu. Nie badano stosowania TRE u pacjentów z CAD lub innymi chorobami serca, ale wykazano, że poprawia choroby współistniejące (cukrzyca i nadciśnienie) oraz poprawia profile metaboliczne (ciśnienie krwi, stężenie hemoglobiny A1c, stężenie glukozy na czczo, wrażliwość na insulinę i profile lipidowe). Dodatkowo TRE w połączeniu z ćwiczeniami, np. w programach rehabilitacji kardiologicznej, poprawia szczytowy VO2 i redukuje masę tłuszczową w porównaniu do samych ćwiczeń. Proponowane badanie zapewni interwencję TRE w połączeniu z programem rehabilitacji kardiologicznej i oczekuje się, że będzie wykonalne, bezpieczne i poprawi wyniki rehabilitacji kardiologicznej.

CELE: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności (przestrzegania zaleceń) i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) TRE w połączeniu z rehabilitacją kardiologiczną.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności interwencji w zakresie:

  1. VO2peak, skład ciała, glukoza na czczo, hemoglobina A1c, ciśnienie krwi i obwód talii
  2. Wyniki zmiany zachowań związanych ze stylem życia (spożycie diety, jakość diety, aktywność fizyczna, odczuwany stres)

4. Przestrzeganie rehabilitacji kardiologicznej

Cele eksploracyjne badania obejmują identyfikację różnic między płciami (równa rekrutacja mężczyzn i kobiet) oraz doświadczenia uczestników z TRE (w tym pewność co do utrzymania tego wzorca odżywiania lub modyfikacje w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń).

METODA BADAWCZA Badanie to będzie prowadzone w dwóch ośrodkach (Toronto Rehabilitation Institute i Toronto Western Hospital), w 2 ramionach, w grupach równoległych, z randomizacją, z randomizacją, obejmującą samą rehabilitację kardiologiczną lub rehabilitację kardiologiczną plus 16:8 TRE. Do badania zostaną zakwalifikowani mężczyźni i kobiety skierowani w ramach standardowych ścieżek klinicznych z powodu choroby wieńcowej, którzy wyrażą chęć przyjęcia losowego przydziału i przeprowadzeniu oceny w ramach badania. Obie grupy otrzymają standardowy, wielowymiarowy program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący kierowane przez lekarza zarządzanie czynnikami ryzyka, zindywidualizowany plan ćwiczeń i wirtualną edukację. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TRE zostaną poproszeni o jedzenie wyłącznie w godzinach od 11:00 do 19:00 przez czas trwania programu rehabilitacji kardiologicznej (~16 tygodni). Informacje o przestrzeganiu zasad będą zbierane dwa razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowych z prośbą do uczestników o podanie godziny rozpoczęcia i zakończenia jedzenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na podstawie samoopisów i dokumentacji medycznej. Wyniki skuteczności zostaną ocenione za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, pobrania krwi, podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej, 3-dniowych zapisów diety, akcelerometrów i kwestionariuszy. Wyniki badania będą mierzone na początku i na końcu programu rehabilitacji kardiologicznej.

ANALIZA STATYSTYCZNA Charakterystyka uczestników zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. W przypadku przestrzegania zaleceń raportowany będzie zarówno współczynnik odpowiedzi na wiadomości tekstowe, jak i wskaźnik przestrzegania 16-godzinnego postu dziennie. Zmiany w spożyciu kalorii, jakości diety, aktywności fizycznej i wynikach skuteczności zostaną porównane pomiędzy grupami poprzez analizę kowariancji z wartościami wyjściowymi jako współzmiennymi. Do porównania częstości występowania wyników dotyczących bezpieczeństwa pomiędzy grupami zostanie wykorzystane ryzyko względne. Podstawowa analiza będzie dotyczyć zamiaru leczenia i przeprowadzenia go łącznie u obu płci. Analizy wtórne zostaną przeprowadzone oddzielnie dla każdej płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
        • Kontakt:
          • Paul Oh, MD
          • Numer telefonu: 5267 416-597-3422
          • E-mail: paul.oh@uhn.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety skierowani i kwalifikujący się do ambulatoryjnego programu rehabilitacji kardiologicznej z powodu choroby wieńcowej
  • gotowi przyjąć losowe zadanie i ukończyć ocenę badania
  • Rekrutowana będzie taka sama liczba kobiet i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia formularza zgody i komunikacji w języku angielskim
  • Opisana przez siebie historia zaburzeń odżywiania
  • Obecna lub niedawna (1 rok) ciąża lub karmienie piersią
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m^2 lub kliniczne objawy kacheksji
  • Przeciwwskazania lub niemożność wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca egzogennej insuliny
  • Praca w nocy lub na zmiany
  • Okno żywieniowe <12 godzin lub konsekwentne spożywanie mniej niż 3 posiłków dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna
16-tygodniowy program obejmuje kierowane przez lekarza zarządzanie czynnikami ryzyka, zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia aerobowe i oporowe, wirtualną edukację na temat zarządzania chorobami i zachowań związanych ze stylem życia (w tym bezpieczeństwa ćwiczeń, radzenia sobie ze stresem i odżywiania zdrowego dla serca) oraz ocenę z udziałem dyplomowanego dietetyka i indywidualne zalecenia dotyczące diety zdrowej dla serca. Dodatkowo wybrani pacjenci ze zidentyfikowanymi problemami, takimi jak depresja, stany lękowe, problemy ze snem, złość oraz problemy społeczne i emocjonalne, otrzymają indywidualną poradę z psychologiem lub pracownikiem socjalnym.
Behawioralne: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna
Standardowy, wielowymiarowy program rehabilitacji kardiologicznej.
Eksperymentalny: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna + TRE
Uczestnicy tej grupy otrzymają taką samą standardową ocenę i zindywidualizowane zalecenia jak grupa porównawcza, ale otrzymają również poradę, aby ograniczyć jedzenie do godzin między 11:00 a 19:00 podczas programu rozpoczynającego się wieczorem konsultacji. Zostanie im również zalecone wykonywanie ćwiczeń w domu w okresie postu rano.
Behawioralne: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna
Standardowy, wielowymiarowy program rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Doradztwo w zakresie ograniczenia jedzenia do godziny 11:00–19:00 i spożywania wyłącznie wody przez pozostałe 16 godzin dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie dziennego postu trwającego ≥16 godzin przez 16 tygodni programu rehabilitacji kardiologicznej.
Ramy czasowe: Średnio z 16 tygodni interwencji
Oceniane codziennie za pomocą niestandardowego programu do automatycznego przesyłania wiadomości tekstowych (lub e-maili) dwa razy dziennie lub pisemnych dzienników w przypadku osób nieposiadających telefonu komórkowego. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone jako procent dni z postem trwającym ≥16 godzin.
Średnio z 16 tygodni interwencji
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona szczytową objętością zużycia tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego do maksymalnego na bieżni.
16 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą podwójnego badania rentgenowskiego absorpcjometrii (DXA).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy z TRE
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielne raporty dotyczące różnych zdarzeń niepożądanych mających wpływ na odżywianie, zebrane podczas rozmów telefonicznych z pomocą techniczną dla obu grup
16 tygodni
Wynik w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowa punktacja Kwestionariusza Seattle Angina (minimum = 0, maksimum = 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
ponowne hospitalizacje, nawracające zdarzenia sercowe, śmierć potwierdzona w dokumentacji medycznej
1 rok
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceniane za pomocą podwójnego badania rentgenowskiego absorpcjometrii (DXA).
16 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone na podstawie pobrania krwi
16 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ręcznie oszacowane jako średnia z 2. do 6. pomiarów
16 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą nieelastycznej taśmy na poziomie wierzchołka grzebienia biodrowego, jako średnia z dwóch pomiarów
16 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzono na podstawie pobrania krwi na czczo
16 tygodni
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgodnie z kryteriami NCEP/ATP III
16 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Indywidualne pomiary i proporcje cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, trójglicerydów z pobrania krwi na czczo
16 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą podsumowania składników fizycznych RAND-36
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podsumowanie komponentów fizycznych kwestionariusza RAND-36 (minimum = 0, maksimum = 50, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje makroskładników
Ramy czasowe: 16 tygodni
3-dniowy zapis żywności analizowany przez oprogramowanie do analizy żywności w celu oszacowania spożycia makroskładników
16 tygodni
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 16 tygodni
3-dniowy zapis żywności analizowany przez oprogramowanie do analizy żywności w celu oszacowania spożycia
16 tygodni
Przestrzeganie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Karta kliniczna uczestnika programu rehabilitacji kardiologicznej zostanie przejrzana w celu wyodrębnienia danych dotyczących przestrzegania standardowych elementów programu (ćwiczenia, odżywianie, edukacja, pracownik socjalny)
16 tygodni
Doświadczenie jedzenia ograniczone czasowo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Na koniec interwencji grupa TRE wypełni opracowany przez badacza kwestionariusz zawierający pytania dotyczące akceptowalności TRE i pewności co do długoterminowej kontynuacji interwencji
16 tygodni
Wynik diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowa punktacja 14-elementowego narzędzia oceny diety śródziemnomorskiej (minimum = 0, maksimum = 14, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
16 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy będą nosić urządzenie z akcelerometrem przez 5 dni, z czego 3 pełne dni będą przeznaczone na analizę
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Oh, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto, KITE Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj