Tidsbegrenset spising og hjerterehabilitering (TREat-CR)

HYPOTESE

1. Hjerterehabilitering og TRE vil være mulig når det gjelder overholdelse av en 16-timers daglig faste (≥70 %, som vil representere 5/7 dager/uke) og trygt (ingen overflødige symptomer eller uønskede hendelser)
2. Hjerterehabilitering og TRE vil gi ekstra kardiovaskulære helsefordeler (forbedret VO2peak, redusert fettmasse) sammenlignet med hjerterehabilitering alene.

BEGRUNDELSE: Tidligere kliniske studier på dyr og mennesker har vist at TRE er gunstig for å justere døgnrytmen, forbedre koronararteriesykdom (CAD) gjennom reduksjon i kaloriinntaket og fremme cellesignalering og reparasjonsveier i fasteperioden. TRE har ikke blitt testet på pasienter med CAD eller andre hjertesykdommer, men har vist seg å forbedre komorbide tilstander (diabetes og hypertensjon) og forbedre metabolske profiler (blodtrykk, hemoglobin A1c, fastende glukose, insulinfølsomhet og lipidprofiler. I tillegg forbedrer TRE når det kombineres med trening, for eksempel i hjerterehabiliteringsprogrammer, VO2-toppen og reduserer fettmassen sammenlignet med trening alene. Den foreslåtte studien vil levere en TRE-intervensjon i kombinasjon med hjerterehabiliteringsprogrammet og forventes å være gjennomførbart, trygt og forbedre resultater av hjerterehabilitering.

MÅL: Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten (adherence) og sikkerheten (uønskede hendelser) av TRE i kombinasjon med hjerterehabilitering.

Det sekundære målet er å vurdere effekten av intervensjonen på:

1. VO2peak, kroppssammensetning, fastende glukose, hemoglobin A1c, blodtrykk og midjeomkrets
2. Livsstilsatferdsendring utfall (kostinntak, kostholdskvalitet, fysisk aktivitet, opplevd stress)

4. Overholdelse av hjerterehabilitering

Undersøkende mål med studien inkluderer å identifisere kjønnsforskjeller (lik rekruttering av menn og kvinner) og deltakernes erfaring med TRE (inkludert tillit til å opprettholde dette spisemønsteret eller modifikasjoner for å øke etterlevelsen).

FORSKNINGSMETODE Denne studien vil være en to-steds (Toronto Rehabilitation Institute og Toronto Western Hospital), 2-arms, parallell-gruppe, randomisert mulighetsstudie av hjerterehabilitering alene eller hjerterehabilitering pluss 16:8 TRE. Menn og kvinner som er henvist gjennom standard kliniske veier for koronararteriesykdom og er villige til å akseptere tilfeldig oppdrag og fullføre studievurderingene, vil bli registrert. Begge gruppene vil motta det standard, flerdimensjonale hjerterehabiliteringsprogrammet som består av legestyrt risikofaktorstyring, en individuell treningsresept og virtuell opplæring. Deltakere som er randomisert til TRE-gruppen vil bli bedt om å spise kun mellom kl. 11.00 og 19.00 under varigheten av hjerterehabiliteringsprogrammet (~16 uker). Overholdelse vil bli samlet inn via tekstmeldinger to ganger daglig som ber deltakerne om å svare med tidspunktet de begynte og sluttet å spise. Sikkerhet vil bli samlet inn ved egenmelding og medisinske journaler. Effektutfall vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstest, blodprøvetaking, dobbel røntgenabsorptiometri, 3-dagers diettregistreringer, akselerometre og spørreskjemaer. Studieresultater vil bli målt ved baseline og ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet.

STATISTISK ANALYSE Deltakerkarakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. For overholdelse vil både svarfrekvensen for tekstmeldinger og overholdelsesfrekvensen til den 16-timers daglige fasten bli rapportert. Endringen i kaloriinntak, kostholdskvalitet, fysisk aktivitet og effektutfall vil bli sammenlignet mellom grupper ved analyse av kovarians med baseline-verdier som kovariater. Relativ risiko vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av sikkerhetsutfall mellom grupper. Den primære analysen vil være intensjon om å behandle og utført med begge kjønn kombinert. Sekundære analyser vil bli utført separat i hvert kjønn.