限时饮食和心脏康复 (TREat-CR)

假设

1. 心脏康复和 TRE 在坚持每天 16 小时禁食（≥70%，这代表 5/7 天/周）方面是可行的，而且是安全的（没有过度症状或不良事件）
2. 与单独的心脏康复相比，心脏康复和 TRE 将提供额外的心血管健康益处（改善 VO2peak、减少脂肪量）。

理由：过去的动物和人体临床试验已证明 TRE 有益于重新调整昼夜节律，通过减少热量摄入来改善冠状动脉疾病 (CAD)，并在禁食期间促进细胞信号传导和修复途径。 TRE 尚未在 CAD 或其他心脏病患者中进行过测试，但已证明可以改善合并症（糖尿病和高血压）并改善代谢特征（血压、血红蛋白 A1c、空腹血糖、胰岛素敏感性和血脂特征）。 此外，与单独运动相比，TRE 与运动（例如心脏康复计划）相结合可以提高摄氧量峰值并减少脂肪量。 拟议的研究将结合心脏康复计划提供 TRE 干预，预计可行、安全并改善心脏康复的结果。

目的：本研究的主要目的是评估 TRE 与心脏康复相结合的可行性（依从性）和安全性（不良事件）。

第二个目标是评估干预措施的有效性：

1. VO2peak、身体成分、空腹血糖、糖化血红蛋白、血压和腰围
2. 生活方式行为改变结果（饮食摄入量、饮食质量、体力活动、感知压力）

4.心脏康复依从性

该研究的探索性目标包括确定性别差异（男性和女性平等招募）和参与者的 TRE 体验（包括维持这种饮食模式或改变以提高依从性的信心）。

研究方法 本研究将是一项两中心（多伦多康复研究所和多伦多西部医院）、两组、平行组、单独心脏康复或心脏康复加 16:8 TRE 的随机可行性试验。 通过冠状动脉疾病标准临床途径转诊并愿意接受随机分配并完成研究评估的男性和女性将被纳入。 两组患者都将接受标准的、多维的心脏康复计划，包括医生指导的危险因素管理、个性化的运动处方和虚拟教育。 随机分配到 TRE 组的参与者将被要求在心脏康复计划期间（约 16 周）仅在上午 11 点至晚上 7 点之间进食。 将通过每天两次短信收集依从性，要求参与者回答他们开始和停止进食的时间。 将通过自我报告和医疗记录收集安全性。 将通过心肺运动测试、抽血、双 X 射线吸收测定法、3 天饮食记录、加速度计和问卷来评估疗效结果。 研究结果将在基线和心脏康复计划结束时进行测量。

统计分析 将使用描述性统计来总结参与者的特征。 对于遵守情况，将报告短信回复率和每日 16 小时禁食的遵守率。 将通过以基线值作为协变量的协方差分析来比较各组之间的热量摄入、饮食质量、体力活动和功效结果的变化。 相对风险将用于比较组间安全结果的发生率。 主要分析将针对两性的意向治疗进行。 二次分析将针对每个性别分别进行。