Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování a srdeční rehabilitace (TREat-CR)

1. prosince 2023 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto
Tato studie bude využívat formu přerušovaného půstu nazývanou časově omezené stravování (TRE), kdy jednotlivci konzumují příjem energie ad libitum v rámci stanoveného časového okna, obvykle 8 hodin, což vyvolává okno hladovění 16 hodin denně (tj. 16: 8 TRE). TRE by mohla být účinným doplňkem srdeční rehabilitace, protože prokázala přínosy pro kardiovaskulární zdraví a potenciál pro synergii v kombinaci s cvičením. Tato studie určí, zda je TRE proveditelná a bezpečná nutriční intervence během srdeční rehabilitace a zda TRE zlepšuje zdravotní přínosy srdeční rehabilitace ve srovnání se samotnou srdeční rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA

  1. Srdeční rehabilitace a TRE budou proveditelné z hlediska dodržování 16hodinového denního hladovění (≥70 %, což by představovalo 5/7 dní/týden) a bezpečné (žádné nadměrné symptomy nebo nežádoucí účinky)
  2. Srdeční rehabilitace a TRE přinesou další přínosy pro kardiovaskulární zdraví (vylepšený VO2peak, snížení tukové hmoty) ve srovnání se samotnou srdeční rehabilitací.

ZDŮVODNĚNÍ: Minulé klinické studie na zvířatech a lidech prokázaly, že TRE je prospěšný při úpravě cirkadiánního rytmu, zlepšuje onemocnění koronárních tepen (CAD) snížením příjmu kalorií a podporuje buněčnou signalizaci a opravné dráhy během období půstu. TRE nebyla testována u pacientů s CAD nebo jinými srdečními chorobami, ale ukázalo se, že zlepšuje komorbidní stavy (diabetes a hypertenze) a zlepšuje metabolické profily (krevní tlak, hemoglobin A1c, glukóza nalačno, citlivost na inzulín a lipidové profily). Navíc TRE v kombinaci s cvičením, jako jsou programy srdeční rehabilitace, zlepšuje vrchol VO2 a snižuje tukovou hmotu ve srovnání se samotným cvičením. Navrhovaná studie poskytne intervenci TRE v kombinaci s programem srdeční rehabilitace a očekává se, že bude proveditelná, bezpečná a zlepší výsledky srdeční rehabilitace.

CÍLE: Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost (adherence) a bezpečnost (nežádoucí účinky) TRE v kombinaci se srdeční rehabilitací.

Sekundárním cílem je posoudit účinnost intervence na:

  1. VO2peak, složení těla, glukóza nalačno, hemoglobin A1c, krevní tlak a obvod pasu
  2. Výsledky změny chování životního stylu (příjem stravy, kvalita stravy, fyzická aktivita, vnímaný stres)

4.Srdeční rehabilitace adherence

Průzkumné cíle studie zahrnují identifikaci rozdílů mezi pohlavími (stejný nábor mužů a žen) a zkušenosti účastníků s TRE (včetně důvěry v udržování tohoto stravovacího vzorce nebo modifikace pro zvýšení adherence).

METODA VÝZKUMU Tato studie bude dvoumístná (Toronto Rehabilitation Institute a Toronto Western Hospital), dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná studie proveditelnosti samotné srdeční rehabilitace nebo srdeční rehabilitace plus 16:8 TRE. Zařazeni budou muži a ženy, kteří jsou doporučeni standardními klinickými cestami pro onemocnění koronárních tepen a jsou ochotni přijmout náhodné přidělení a dokončit hodnocení studie. Obě skupiny obdrží standardní, multidimenzionální program srdeční rehabilitace sestávající z řízení rizikových faktorů řízených lékařem, individuálního předpisu cvičení a virtuálního vzdělávání. Účastníci randomizovaní do skupiny TRE budou požádáni, aby jedli pouze mezi 11:00 a 19:00 po dobu trvání programu srdeční rehabilitace (~16 týdnů). Dodržování bude shromažďováno prostřednictvím textových zpráv dvakrát denně s žádostí, aby účastníci odpověděli s časem, kdy začali a přestali jíst. Bezpečnost bude shromažďována na základě vlastního hlášení a lékařských záznamů. Výsledky účinnosti budou hodnoceny kardiopulmonálním zátěžovým testem, odběrem krve, duální rentgenovou absorpciometrií, 3denními dietními záznamy, akcelerometry a dotazníky. Výsledky studie budou měřeny na začátku a na konci programu srdeční rehabilitace.

STATISTICKÁ ANALÝZA Charakteristiky účastníků budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Pro dodržení bude hlášena jak míra odezvy na textové zprávy, tak míra dodržování 16hodinového denního půstu. Změny v kalorickém příjmu, kvalitě stravy, fyzické aktivitě a výsledcích účinnosti budou mezi skupinami porovnány analýzou kovariance s výchozími hodnotami jako kovariáty. Relativní riziko bude použito k porovnání výskytu bezpečnostních výsledků mezi skupinami. Primární analýza bude záměr léčit a provede se u obou pohlaví dohromady. Sekundární analýzy budou prováděny samostatně u každého pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
        • Kontakt:
          • Paul Oh, MD
          • Telefonní číslo: 5267 416-597-3422
          • E-mail: paul.oh@uhn.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou doporučeni a mají nárok na ambulantní program srdeční rehabilitace pro onemocnění koronárních tepen
  • ochotni přijmout náhodné přidělení a dokončit hodnocení studie
  • Bude přijat stejný počet mužů a žen

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit formulář souhlasu a komunikovat v angličtině
  • Samostatně hlášená anamnéza poruchy příjmu potravy
  • Současné nebo nedávné (1 rok) těhotenství nebo kojení
  • Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m^2 nebo klinické příznaky kachexie
  • Kontraindikace nebo nemožnost provést vyšetření kardiopulmonální zátěže
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2, který vyžaduje exogenní inzulín
  • Práce v noci nebo střídání směn
  • Stravovací okno <12 hodin nebo důsledné jedení méně než 3 jídel denně v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní srdeční rehabilitace
Šestnáctitýdenní program se skládá z řízení rizikových faktorů řízených lékařem, individuálního předpisu aerobního a odporového cvičení a virtuálního vzdělávání o zvládání onemocnění a chování v životním stylu (včetně bezpečnosti cvičení, zvládání stresu a zdravé výživy pro srdce) a hodnocení s registrovaný dietolog a individuální doporučení pro zdravou stravu pro srdce. Navíc vybraní pacienti s identifikovanými problémy, jako je deprese, úzkost, problémy se spánkem, hněv a sociální a emocionální problémy, obdrží individuální poradenství s psychologem nebo sociálním pracovníkem.
Behaviorální: Standardní srdeční rehabilitace
Standardní, vícerozměrný program srdeční rehabilitace.
Experimentální: Standardní kardiorehabilitace + TRE
Účastníci této skupiny obdrží stejné standardní hodnocení a individualizovaná doporučení jako srovnávací skupina, ale také jim bude doporučeno, aby během programu, který začíná večer konzultací, omezili své stravování na dobu mezi 11. a 19. hodinou. Také jim bude doporučeno, aby během období půstu ráno prováděli své domácí cvičení.
Behaviorální: Standardní srdeční rehabilitace
Standardní, vícerozměrný program srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Poradenství o omezení jídla na dobu mezi 11. a 19. hodinou a konzumaci pouze vody po zbývajících 16 hodin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování denního ≥16hodinového hladovění po dobu 16 týdnů programu srdeční rehabilitace.
Časové okno: Průměr za 16 týdnů intervence
Posuzováno denně prostřednictvím vlastního programu automatických textových zpráv (nebo e-mailů) dvakrát denně nebo písemných protokolů pro ty, kteří nemají mobilní telefony. Adherence bude měřena jako % dnů s hladověním ≥16 hodin.
Průměr za 16 týdnů intervence
Kardiorespirační zdatnost měřená maximálním objemem spotřeby kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno inkrementálním, až maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem na běžícím pásu.
16 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno rentgenovým skenem s duální absorpciometrií (DXA).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky z TRE
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hlášení o různých nežádoucích příhodách s dopadem na výživu shromážděných při telefonátech podpory pro obě skupiny
16 týdnů
Výsledky dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 16 týdnů
Standardní bodování dotazníku Seattle Angina Questionnaire (minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
opakované hospitalizace, opakující se srdeční příhody, úmrtí vyjmuté z lékařské dokumentace
1 rok
Hmota bez tuku
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno rentgenovým skenem s duální absorpciometrií (DXA).
16 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno odběrem krve
16 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude manuálně vyhodnocen jako průměr 2. až 6. měření
16 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno neelastickou páskou na úrovni vrcholu hřebene kyčelního kloubu jako průměr ze dvou měření
16 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno odběrem krve nalačno
16 týdnů
Metabolický syndrom
Časové okno: 16 týdnů
Jak je definováno kritérii NCEP/ATP III
16 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 16 týdnů
Individuální míry a poměry celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou, triglyceridů z odběru krve nalačno
16 týdnů
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí RAND-36 Physical Component Summary
Časové okno: 16 týdnů
Shrnutí fyzické složky dotazníku RAND-36 (minimum = 0, maximum = 50, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry makroživin
Časové okno: 16 týdnů
3denní záznam o jídle analyzovaný softwarem pro analýzu potravin pro odhad příjmu makroživin
16 týdnů
Kalorický příjem
Časové okno: 16 týdnů
3denní záznam jídla analyzovaný softwarem pro analýzu jídla pro odhad příjmu
16 týdnů
Srdeční rehabilitace adherence
Časové okno: 16 týdnů
Klinické schéma účastníka pro program srdeční rehabilitace bude přezkoumáno, aby se extrahovaly údaje o dodržování standardních součástí programu (cvičení, výživa, vzdělávání, sociální pracovník)
16 týdnů
Časově omezený zážitek z jídla
Časové okno: 16 týdnů
Na konci intervence vyplní skupina TRE výzkumem vyvinutý dotazník, který položí otázky o přijatelnosti TRE a důvěře v pokračování intervence v dlouhodobém horizontu.
16 týdnů
Skóre středomořské stravy
Časové okno: 16 týdnů
Standardní bodování 14položkového bodovacího nástroje středomořské stravy (minimum = 0, maximum = 14, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16 týdnů
Fyzická aktivita a sedavý čas
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr po dobu 5 dnů, přičemž 3 celé dny budou využity pro analýzu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Oh, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Kirkham, PhD, University of Toronto, KITE Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit