時間制限のある食事と心臓リハビリテーション (TREat-CR)

仮説

1. 心臓リハビリテーションと TRE は、毎日 16 時間の絶食（70% 以上、つまり週 5 日または 7 日）を順守し、安全（過剰な症状や有害事象がない）の観点から実行可能です。
2. 心臓リハビリテーションと TRE は、心臓リハビリテーション単独と比較して、心臓血管の健康上の利点 (VO2peak の改善、脂肪量の減少) をさらにもたらします。

根拠: 過去の動物およびヒトの臨床試験では、TRE が概日リズムの再調整に有益であり、カロリー摂取量の削減を通じて冠状動脈疾患 (CAD) を改善し、絶食期間中の細胞シグナル伝達と修復経路を促進することが証明されています。 TRE は CAD や他の心臓病の患者ではテストされていませんが、併存疾患 (糖尿病と高血圧) を改善し、代謝プロファイル (血圧、ヘモグロビン A1c、空腹時血糖、インスリン感受性、脂質プロファイル) を改善することが示されています。 さらに、心臓リハビリテーション プログラムなどで TRE を運動と組み合わせると、運動単独と比較して VO2 ピークが改善され、脂肪量が減少します。 提案された研究は、心臓リハビリテーション プログラムと組み合わせて TRE 介入を実施するもので、実現可能で安全であり、心臓リハビリテーションの結果を改善することが期待されています。

目的: この研究の主な目的は、心臓リハビリテーションと組み合わせた TRE の実現可能性 (アドヒアランス) と安全性 (有害事象) を評価することです。

第 2 の目的は、以下に対する介入の有効性を評価することです。

1. VO2peak、体組成、空腹時血糖、ヘモグロビンA1c、血圧、腹囲
2. ライフスタイルの行動変化の結果（食事摂取量、食事の質、身体活動、知覚されるストレス）

4.心臓リハビリテーションの遵守

この研究の探索的目的には、性差の特定（男性と女性の平等な採用）と、参加者のTREに関する経験（この食事パターンを維持する自信やアドヒアランスを高めるための修正を含む）が含まれます。

研究方法 この研究は、心臓リハビリテーション単独または心臓リハビリテーションと 16:8 TRE の 2 施設 (トロント リハビリテーション研究所およびトロント ウェスタン病院)、2 群、並行群、無作為化実現可能性試験になります。 冠状動脈疾患の標準的な臨床経路を通じて紹介され、ランダムな割り当てを受け入れて研究評価を完了する意欲のある男性と女性が登録されます。 両グループは、医師主導の危険因子管理、個別の運動処方、仮想教育から構成される標準的な多次元心臓リハビリテーション プログラムを受けることになります。 TRE グループにランダムに割り当てられた参加者は、心臓リハビリテーション プログラムの期間中 (約 16 週間)、午前 11 時から午後 7 時までの間のみ食事をするように求められます。 遵守状況は、参加者に食事を開始した時刻と終了した時刻を回答するよう求める 1 日 2 回のテキスト メッセージを通じて収集されます。 安全性は自己申告と医療記録によって収集されます。 有効性の結果は、心肺運動試験、採血、二重 X 線吸光光度法、3 日間の食事記録、加速度計、およびアンケートによって評価されます。 研究の成果は、ベースライン時と心臓リハビリテーションプログラムの終了時に測定されます。

統計分析 参加者の特性は、記述統計を使用して要約されます。 遵守については、テキスト メッセージの応答率と、毎日 16 時間の絶食の遵守率の両方が報告されます。 カロリー摂取量、食事の質、身体活動および有効性の結果の変化は、ベースライン値を共変量として共分散分析することによってグループ間で比較されます。 相対リスクは、グループ間の安全性の結果の発生率を比較するために使用されます。 一次分析は、治療の意図を調査し、男女を合わせて実施します。 二次分析は性別ごとに別々に実行されます。