Tijdbeperkt eten en hartrevalidatie (TREat-CR)

HYPOTHESE

1. Hartrevalidatie en TRE zullen haalbaar zijn in termen van naleving van een dagelijkse vastenperiode van 16 uur (≥70%, wat neerkomt op 5/7 dagen/week) en veilig (geen overmatige symptomen of bijwerkingen)
2. Hartrevalidatie en TRE zullen extra cardiovasculaire gezondheidsvoordelen opleveren (verbeterde VO2peak, verminderde vetmassa) vergeleken met alleen hartrevalidatie.

RECHTVAARDIGING: Eerdere klinische onderzoeken bij dieren en mensen hebben aangetoond dat TRE gunstig is bij het opnieuw afstemmen van het circadiane ritme, het verbeteren van coronaire hartziekte (CAD) door de vermindering van de calorie-inname, en het bevorderen van celsignalering en herstelroutes tijdens de vastenperiode. TRE is niet getest bij patiënten met CAD of andere hartziekten, maar er is aangetoond dat het comorbide aandoeningen (diabetes en hypertensie) verbetert en de metabolische profielen (bloeddruk, hemoglobine A1c, nuchtere glucose, insulinegevoeligheid en lipidenprofielen) verbetert. Bovendien verbetert TRE, in combinatie met lichaamsbeweging, zoals bij hartrevalidatieprogramma's, de VO2-piek en vermindert het de vetmassa in vergelijking met alleen lichaamsbeweging. De voorgestelde studie zal een TRE-interventie opleveren in combinatie met het hartrevalidatieprogramma en zal naar verwachting haalbaar en veilig zijn en de resultaten van hartrevalidatie verbeteren.

DOELSTELLINGEN: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid (therapietrouw) en veiligheid (bijwerkingen) van TRE in combinatie met hartrevalidatie.

Het secundaire doel is om de effectiviteit van de interventie te beoordelen op:

1. VO2peak, lichaamssamenstelling, nuchtere glucose, hemoglobine A1c, bloeddruk en tailleomtrek
2. Resultaten van gedragsverandering in levensstijl (voedingsinname, voedingskwaliteit, fysieke activiteit, waargenomen stress)

4. Therapietrouw bij hartrevalidatie

Verkennende doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer het identificeren van sekseverschillen (gelijke rekrutering van mannen en vrouwen) en de ervaring van deelnemers met TRE (inclusief vertrouwen in het handhaven van dit eetpatroon of aanpassingen om de therapietrouw te vergroten).

ONDERZOEKSMETHODE Deze studie zal een tweearmig, gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek met parallelle groepen zijn (Toronto Rehabilitation Institute en Toronto Western Hospital), op twee locaties (Toronto Rehabilitation Institute en Toronto Western Hospital), naar alleen hartrevalidatie of hartrevalidatie plus 16:8 TRE. Mannen en vrouwen die zijn doorverwezen via de standaard klinische trajecten voor coronaire hartziekte en bereid zijn een willekeurige toewijzing te aanvaarden en de onderzoeksbeoordelingen te voltooien, zullen worden ingeschreven. Beide groepen zullen het standaard, multidimensionale hartrevalidatieprogramma ontvangen dat bestaat uit door een arts gestuurd beheer van risicofactoren, een geïndividualiseerd oefenvoorschrift en virtueel onderwijs. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de TRE-groep wordt gevraagd om alleen tussen 11.00 en 19.00 uur te eten gedurende de duur van het hartrevalidatieprogramma (~16 weken). De therapietrouw wordt gemeten via sms-berichten die de deelnemers tweemaal per dag vragen om te reageren met de tijd waarop ze zijn begonnen en gestopt met eten. De veiligheid zal worden verzameld aan de hand van zelfrapportage en medische dossiers. De werkzaamheidsresultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van een cardiopulmonale inspanningstest, bloedafname, dubbele röntgenabsorptiometrie, driedaagse dieetregistraties, versnellingsmeters en vragenlijsten. De onderzoeksresultaten zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van het hartrevalidatieprogramma.

STATISTISCHE ANALYSE De kenmerken van de deelnemers zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Voor naleving worden zowel het responspercentage op sms-berichten als het nalevingspercentage van de dagelijkse vastenperiode van 16 uur gerapporteerd. De verandering in calorie-inname, voedingskwaliteit, fysieke activiteit en werkzaamheidsresultaten zullen tussen groepen worden vergeleken door covariantieanalyse met basiswaarden als covariaten. Het relatieve risico zal worden gebruikt om de incidentie van veiligheidsresultaten tussen groepen te vergelijken. De primaire analyse zal gericht zijn op behandeling en zal worden uitgevoerd met beide geslachten gecombineerd. Secundaire analyses zullen voor elk geslacht afzonderlijk worden uitgevoerd.