Tidsbegränsat ätande och hjärtrehabilitering (TREat-CR)

HYPOTES

1. Hjärtrehabilitering och TRE kommer att vara genomförbart när det gäller att följa en 16-timmars daglig fasta (≥70 %, vilket skulle representera 5/7 dagar/vecka) och säkert (inga överskottssymtom eller biverkningar)
2. Hjärtrehabilitering och TRE kommer att ge ytterligare kardiovaskulära hälsofördelar (förbättrad VO2peak, minskad fettmassa) jämfört med enbart hjärtrehabilitering.

MOTIVERING: Tidigare kliniska prövningar på djur och människor har visat att TRE är fördelaktigt för att anpassa dygnsrytmen, förbättra kranskärlssjukdom (CAD) genom minskning av kaloriintaget och främja cellsignalering och reparationsvägar under fasteperioden. TRE har inte testats på patienter med CAD eller andra hjärtsjukdomar men har visat sig förbättra komorbida tillstånd (diabetes och hypertoni) och förbättra metaboliska profiler (blodtryck, hemoglobin A1c, fasteglukos, insulinkänslighet och lipidprofiler. Dessutom förbättrar TRE i kombination med träning, såsom i hjärtrehabiliteringsprogram, VO2-toppen och minskar fettmassan jämfört med enbart träning. Den föreslagna studien kommer att leverera en TRE-intervention i kombination med hjärtrehabiliteringsprogrammet och förväntas vara genomförbar, säker och förbättra resultaten av hjärtrehabilitering.

MÅL: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten (vidhäftning) och säkerhet (biverkningar) av TRE i kombination med hjärtrehabilitering.

Det sekundära målet är att bedöma effektiviteten av interventionen på:

1. VO2peak, kroppssammansättning, fasteglukos, hemoglobin A1c, blodtryck och midjemått
2. Livsstilsbeteendeförändringar (kostintag, kostkvalitet, fysisk aktivitet, upplevd stress)

4.Hjärtrehabilitering vidhäftning

Undersökande syften med studien inkluderar att identifiera könsskillnader (likvärdig rekrytering av män och kvinnor) och deltagarnas erfarenhet av TRE (inklusive förtroende för att bibehålla detta ätmönster eller modifieringar för att öka följsamheten).

FORSKNINGSMETOD Denna studie kommer att vara en två-plats (Toronto Rehabilitation Institute och Toronto Western Hospital), 2-arm, parallell-grupp, randomiserad genomförbarhetsstudie av enbart hjärtrehabilitering eller hjärtrehabilitering plus 16:8 TRE. Män och kvinnor som remitteras genom de vanliga kliniska vägarna för kranskärlssjukdom och som är villiga att acceptera slumpmässiga uppdrag och slutföra studiebedömningarna kommer att registreras. Båda grupperna kommer att få det standardiserade, multidimensionella hjärtrehabiliteringsprogrammet som består av läkarestyrd riskfaktorhantering, ett individuellt träningsrecept och virtuell utbildning. Deltagare som randomiserats till TRE-gruppen kommer att uppmanas att endast äta mellan 11:00 och 19:00 under hela hjärtrehabiliteringsprogrammet (~16 veckor). Följsamhet kommer att samlas in via textmeddelanden två gånger dagligen som ber deltagarna att svara med den tid de började och slutade äta. Säkerhet kommer att samlas in genom självrapportering och medicinska journaler. Effektutfall kommer att bedömas genom hjärt- och lungansträngningstest, blodtagning, dubbel röntgenabsorptiometri, 3-dagars dietjournaler, accelerometrar och frågeformulär. Studieresultat kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet.

STATISTISK ANALYS Deltagarnas egenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. För efterlevnad kommer både svarsfrekvensen för textmeddelanden och efterlevnaden av den 16-timmars dagliga fastan att rapporteras. Förändringen i kaloriintag, kostkvalitet, fysisk aktivitet och effektutfall kommer att jämföras mellan grupper genom analys av kovarians med baslinjevärden som kovariater. Relativ risk kommer att användas för att jämföra förekomsten av säkerhetsutfall mellan grupper. Den primära analysen kommer att vara avsikt att behandla och utföras med båda könen kombinerat. Sekundära analyser kommer att utföras separat i varje kön.