COVID-19: SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 접종을 받는 암 환자의 면역 반응 (I-SPARC)
2024년 1월 12일 업데이트: Jules Bordet Institute
이 시험은 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 접종을 받는 암 진단 환자의 체액 및 적응 면역 반응을 측정하고 COVID-19 예방 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
조직학적 또는 세포학적으로 암 진단이 확인된 피험자(침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양)
- 비전이성/치료 환경 또는 전이성/완화 설정
- 또는 항-SARS-CoV-2 mRNA 백신의 마지막 투여 시점(ICF 서명 전)에서 지난 12개월 동안 활성 암 치료 없이 암이 완전히 관해된 것으로 확인된 후 추적 관찰을 받고 있습니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 현지 지침에 따라 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 플랫폼 백신 접종을 최소 2회 받은 피험자, 마지막 용량은 기준선 평가 전 3~12개월 사이에 제공됩니다.
- 피험자 등록 전 7일 이내에 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 소변/혈청 임신 테스트 음성.
- 연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF)
- 피험자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 임산부 및/또는 수유부.
- 중요한 의학적, 신경정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 현재 치료에 의해 통제되지 않으며, 주임 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
- 급성 백혈병의 적극적인 진단을 받은 피험자.
- SARS-CoV-2 백신 접종을 받기 전 90일 미만에 골수 이식을 받은 피험자.
- HIV 감염 병력이 알려진 피험자.
- 피험자 등록 전 마지막 28일 동안의 COVID-19 감염.
- SARS-CoV-2에 대한 첫 번째 백신 접종을 받기 전 마지막 28일 동안 그리고 피험자 등록까지 장기간 및/또는 고용량의 전신 면역억제 요법(코르티코스테로이드 포함)을 받은 피험자.
- 어떤 이유로든 항-SARS-CoV-2 mRNA 백신 2차 접종을 받지 않은 피험자.
- 연구 참여 전에 항-SARS-CoV-2 mRNA 백신 3차 접종을 받은 피험자. 제외 기준 번호 9는 프로토콜의 이전 버전에만 적용되며 프로토콜 버전 3.0 및 후속 버전에는 적용되지 않습니다.
- 비-mRNA 항-SARS-CoV-2 백신 플랫폼을 투여받은 피험자.
- 백신과 관련된 중대한 이상반응 및/또는 과거에 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 피험자.
- ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 전 28일 이내에 다른 적응증에 대해 다른 허가된 백신을 받을 계획이거나 mRNA 항-SARS-CoV의 첫 번째 추가 접종 후 최대 14일 동안 다른 백신을 받을 계획인 피험자 - ICF 서명 후 2회 백신(약독화 생백신의 경우 28일). 인플루엔자 예방접종의 경우, 더 짧은 간격 또는 동시 투여가 허용됩니다.
- ICF 서명 후 기본 평가 전에 추가 접종을 받을 계획인 피험자
- COVID-19 노출 전 예방적 단클론 항체를 투여받았거나 ICF 서명 전 마지막 6개월 동안 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 또는 COVID-19 회복기 혈장으로 치료받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRNA 항 SARS-CoV-2 백신의 마지막 투여 후 SARS-CoV-2에 대한 체액 면역 반응(기준 평가)
기간: 마지막 투여 후 3~12개월
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MRNA 항-SARS-CoV-2 백신의 마지막 투여 후(ICF 서명 전) 3~12개월 사이 SARS-CoV-2에 대한 체액성 면역 반응률(기준 평가)
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마지막 투여 후 3~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-COV-2에 대한 체액 면역 반응
기간: 기준선 평가 후 6개월(+/- 4주) 또는 ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 후 6개월(+ 4주/- 8주)에, 지역별/ 국가 보건 정책 지침.
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최종 연구 평가에 기반한 SARS-COV-2에 대한 체액성 면역 반응 기간, 즉 기준선 평가 후 6개월(+/- 4주) 또는 첫 번째 추가 접종 후 6개월(+ 4주/- 8주) 지역/국가 보건 정책 지침에 따라 연구 중에 백신의 부스터 용량이 투여되는 경우 ICF 서명 후 용량.
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기준선 평가 후 6개월(+/- 4주) 또는 ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 후 6개월(+ 4주/- 8주)에, 지역별/ 국가 보건 정책 지침.
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코호트별 SARS-COV-2에 대한 체액성 면역 반응
기간: ICF 서명 전 마지막 투여 후 3~12개월; 및 기준선 평가 후 6개월(+/- 4주) 또는 연구 기간 동안 추가 용량이 투여된 경우 ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 후 6개월(+ 4주/-8주)
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코호트별 SARS-COV-2에 대한 체액성 면역 반응률
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ICF 서명 전 마지막 투여 후 3~12개월; 및 기준선 평가 후 6개월(+/- 4주) 또는 연구 기간 동안 추가 용량이 투여된 경우 ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 후 6개월(+ 4주/-8주)
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연구 중 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 무증상 피험자의 비율
기간: 각 방문 시 후향적으로 수집됨: 기준선 평가 시, 사전 부스팅(ICF 서명 후 1차 추가 접종 전 2주 이내), 사후 부스팅(이 추가 접종 후 2주); 이 추가 접종 후 6개월 또는 추가 접종이 없는 경우 기준선 평가 후
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SARS-CoV에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 대상자에서 ICF 서명 전 마지막 투여 후 최소 14일 후에 발병하여 SARS-CoV-2 양성 검사, COVID-19 확인 또는 중증 COVID-19 감염이 있는 무증상 대상자의 비율 -2 ICF 서명 전 마지막 투여 후 14일까지 감염.
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각 방문 시 후향적으로 수집됨: 기준선 평가 시, 사전 부스팅(ICF 서명 후 1차 추가 접종 전 2주 이내), 사후 부스팅(이 추가 접종 후 2주); 이 추가 접종 후 6개월 또는 추가 접종이 없는 경우 기준선 평가 후
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ICF 서명 후 받은 mRNA 항-SARS-CoV-2 백신 추가 접종의 안전성
기간: 연구 기간 동안 받은 추가 접종 후 30일 동안(있는 경우)
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지역/국가 보건 정책 지침에 따라 연구 기간 동안 백신의 추가 용량을 투여한 경우 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events signature) 버전 5.0에 따라 보고된 이상 반응의 빈도, 기간 및 중증도.
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연구 기간 동안 받은 추가 접종 후 30일 동안(있는 경우)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 투여 전후 SARS-COV-2에 대한 체액성 면역 반응률
기간: ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 전 2주 이내, ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 후 2주 +/- 3일) 지역/국가 보건 정책 지침에 따라 연구 중에 추가 접종을 투여한 경우
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추가 접종 시 SARS-COV-2에 대한 체액성 면역 반응 비율 용량은 지역/국가 건강 정책 지침에 따라 연구 중에 투여됩니다.
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ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 전 2주 이내, ICF 서명 후 첫 번째 추가 접종 후 2주 +/- 3일) 지역/국가 보건 정책 지침에 따라 연구 중에 추가 접종을 투여한 경우
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순환 사이토카인/케모카인 수준의 변화와 림프구 하위 집단의 균형 또는 분화/활성화 상태 및 항-SARS-CoV-2 항체와의 연관성
기간: i) ICF 서명 전 마지막 투여 후 3~12개월 그리고 ii) ICF 서명 전 추가 접종의 경우, 첫 번째 추가 접종 2주 전, 이 추가 접종 2주 후, 이 추가 접종 6개월 후 또는 iii) 기본 평가 6개월 후 추가 접종이 없는 경우
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순환 사이토카인/케모카인 수준의 변화와 림프구 하위 집단의 균형 또는 분화/활성화 상태 및 항-SARS-CoV-2 항체와의 연관성
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i) ICF 서명 전 마지막 투여 후 3~12개월 그리고 ii) ICF 서명 전 추가 접종의 경우, 첫 번째 추가 접종 2주 전, 이 추가 접종 2주 후, 이 추가 접종 6개월 후 또는 iii) 기본 평가 6개월 후 추가 접종이 없는 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJB-COVID-001
- 2021-003710-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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