COVID-19: Immuunrespons bij patiënten met kanker die mRNA-vaccinatie tegen SARS-CoV-2 ondergaan (I-SPARC)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2

3. Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde kankerdiagnose (invasieve solide tumor of hematologische maligniteit)

   • actieve systemische kankerbehandeling ondergaan op het moment van de laatste dosis (vóór ICF-signatuur) van het anti-SARS-CoV-2-mRNA-vaccin (zoals chemotherapie, immunotherapie, gerichte middelen, endocriene therapie) in een niet-gemetastaseerde/curatieve setting of in gemetastaseerde/palliatieve setting
   • of follow-up ondergaan na bevestigde volledige remissie van kanker zonder actieve kankerbehandeling gedurende de laatste 12 maanden op het moment van de laatste dosis (vóór ICF-handtekening) van het anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccin.
4. Levensverwachting > 6 maanden
5. Proefpersonen die volgens lokale richtlijnen ten minste 2 doses mRNA-platformvaccinatie tegen SARS-CoV-2 hebben gekregen, waarbij de laatste dosis tussen 3 en 12 maanden voorafgaand aan de baseline-beoordeling is gegeven.
6. Urine-/serumzwangerschapstest negatief voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
7. Ondertekend Informed Consent-formulier (ICF) verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
8. Proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende zwangere en/of zogende vrouwen.
2. Proefpersoon met een significante medische, neuropsychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, wat volgens de hoofdonderzoeker de afronding van het onderzoek kan belemmeren.
3. Proefpersonen met actieve diagnose van acute leukemie.
4. Proefpersonen die < 90 dagen voor een beenmergtransplantatie werden behandeld, werden gevaccineerd tegen SARS-CoV-2.
5. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie.
6. COVID-19-infectie in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
7. Proefpersonen die langdurige en/of hoge doses systemische immunosuppressieve therapieën, waaronder corticosteroïden, kregen gedurende de laatste 28 dagen voordat ze de eerste dosis vaccinatie tegen SARS-CoV-2 kregen en tot aan de inschrijving van de proefpersoon.
8. Proefpersonen die om welke reden dan ook niet de 2e dosis van het anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccin hebben gekregen.
9. Proefpersonen die de 3e dosis anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccin kregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriterium nummer 9 is alleen van toepassing op eerdere versies van het protocol en is niet van toepassing vanaf protocolversie 3.0 en latere versies.
10. Proefpersoon die een dosis niet-mRNA anti-SARS-CoV-2-vaccinplatform heeft gekregen.
11. Proefpersoon met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of met een ernstige allergische reactie op vaccincomponenten of anafylaxie in het verleden.
12. Proefpersonen die van plan waren om binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste boosterdosis na ICF-handtekening een ander goedgekeurd vaccin voor andere indicaties te krijgen of die van plan zijn een ander vaccin te krijgen tot 14 dagen na de eerste boosterdosis van het mRNA anti-SARS-CoV -2 vaccin na ICF-handtekening (28 dagen voor levende verzwakte vaccins). Voor griepvaccinatie is een korter interval of gelijktijdige toediening acceptabel.
13. Proefpersonen die van plan zijn een herhalingsdosis te krijgen na ICF-handtekening maar vóór de basislijnbeoordeling
14. Proefpersonen die vóór blootstelling aan COVID-19 profylactische monoklonale antilichamen hebben gekregen of die zijn behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen of COVID-19 herstellend plasma gedurende de laatste 6 maanden vóór ICF-signatuur.