COVID-19: odpowiedź immunologiczna u pacjentów z rakiem poddawanych szczepieniu mRNA przeciwko SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Stan sprawności ECOG ≤ 2

3. Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka (inwazyjny guz lity lub nowotwór hematologiczny)

   • w trakcie aktywnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego w momencie przyjęcia ostatniej dawki (przed podpisem ICF) szczepionki mRNA anty-SARS-CoV-2 (takiej jak chemioterapia, immunoterapia, leki celowane, hormonoterapia) w warunkach bez przerzutów/leczenia lub w ustawienie przerzutowe/paliatywne
   • lub w trakcie obserwacji po potwierdzonej całkowitej remisji choroby nowotworowej bez aktywnego leczenia przeciwnowotworowego przez ostatnie 12 miesięcy w momencie przyjęcia ostatniej dawki (przed podpisem ICF) szczepionki mRNA anty-SARS-CoV-2.
4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
5. Osoby, które otrzymały co najmniej 2 dawki szczepionki platformy mRNA przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z lokalnymi wytycznymi, przy czym ostatnią dawkę podano między 3 a 12 miesiącami przed oceną wyjściową.
6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed włączeniem pacjentki.
7. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
2. Uczestnik z poważnym stanem medycznym, neuropsychiatrycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowany przez leczenie, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
3. Pacjenci z aktywną diagnozą ostrej białaczki.
4. Pacjenci leczeni przeszczepem szpiku kostnego < 90 dni przed otrzymaniem szczepienia przeciwko SARS-CoV-2.
5. Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV.
6. Zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem pacjenta.
7. Osoby otrzymujące przedłużone i/lub duże dawki ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidy, w ciągu ostatnich 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 i do czasu włączenia do badania.
8. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie otrzymały drugiej dawki szczepionki mRNA anty-SARS-CoV-2.
9. Osoby, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki mRNA anty-SARS-CoV-2 przed włączeniem do badania. Kryterium wykluczenia numer 9 ma zastosowanie tylko do poprzednich wersji protokołu i nie ma zastosowania od wersji protokołu 3.0 i kolejnych wersji.
10. Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek dawkę platformy szczepionki nie zawierającej mRNA anty-SARS-CoV-2.
11. Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężką reakcją alergiczną na składniki szczepionki lub anafilaksją w przeszłości.
12. Osoby, które planowały otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki z innych wskazań w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką przypominającą po podpisaniu przez ICF lub które planują otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę do 14 dni po pierwszej dawce przypominającej mRNA anty-SARS-CoV -2 szczepionka po podpisie ICF (28 dni dla żywych atenuowanych szczepionek). W przypadku szczepienia przeciw grypie dopuszczalna jest krótsza przerwa lub jednoczesne podanie.
13. Osoby, które planowały otrzymać dawkę przypominającą po podpisaniu ICF, ale przed oceną wyjściową
14. Osoby, które otrzymały profilaktyczne przeciwciała monoklonalne przeciwko COVID-19 lub które były leczone przeciwciałami monoklonalnymi anty-SARS-CoV-2 lub osoczem rekonwalescentów COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem umowy przez ICF.