COVID-19: Resposta Imunológica em Pacientes com Câncer Submetidos a Vacinação por mRNA contra SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Status de desempenho ECOG ≤ 2

3. Indivíduos com diagnóstico de câncer confirmado histológica ou citologicamente (tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica)

   • em tratamento de câncer sistêmico ativo no momento da última dose (antes da assinatura do ICF) da vacina anti-SARS-CoV-2 mRNA (como quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados, terapia endócrina) em ambiente não metastático/curativo ou em cenário metastático/paliativo
   • ou em acompanhamento após remissão completa confirmada do câncer sem tratamento ativo do câncer nos últimos 12 meses no momento da última dose (antes da assinatura do ICF) da vacina anti-SARS-CoV-2 mRNA.
4. Expectativa de vida > 6 meses
5. Indivíduos que receberam pelo menos 2 doses de plataforma de vacinação de mRNA contra SARS-CoV-2 de acordo com as diretrizes locais, sendo a última dose administrada entre 3 e 12 meses antes da avaliação inicial.
6. Teste de gravidez de urina/soro negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias antes da inscrição do sujeito.
7. Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
8. O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e/ou lactantes conhecidas.
2. Indivíduo com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, na opinião do investigador principal, pode interferir na conclusão do estudo.
3. Indivíduos com diagnóstico ativo de leucemia aguda.
4. Indivíduos tratados com transplante de medula óssea < 90 dias antes receberam vacinação contra SARS-CoV-2.
5. Indivíduos com histórico conhecido de infecção pelo HIV.
6. Infecção por COVID-19 nos últimos 28 dias antes da inscrição do sujeito.
7. Indivíduos recebendo doses prolongadas e/ou altas de terapias imunossupressoras sistêmicas, incluindo corticosteróides, durante os últimos 28 dias antes de receber a primeira dose de vacinação contra SARS-CoV-2 e até a inscrição do indivíduo.
8. Indivíduos que, por qualquer motivo, não receberam a 2ª dose da vacina anti-SARS-CoV-2 mRNA.
9. Indivíduos que receberam a 3ª dose da vacina anti-SARS-CoV-2 mRNA antes da entrada no estudo. O critério de exclusão número 9 é aplicável apenas para versões anteriores do protocolo e não é aplicável a partir do protocolo versão 3.0 e versões posteriores.
10. Indivíduo que recebeu qualquer dose da plataforma de vacina anti-SARS-CoV-2 não mRNA.
11. Indivíduo com histórico conhecido ou suspeito de reações adversas graves associadas a uma vacina e/ou reação alérgica grave aos componentes da vacina ou anafilaxia no passado.
12. Indivíduos que planejaram receber qualquer outra vacina licenciada para outras indicações dentro de 28 dias antes da primeira dose de reforço após a assinatura do ICF ou que planejam receber qualquer outra vacina até 14 dias após a primeira dose de reforço do mRNA anti-SARS-CoV -2 vacina após assinatura do ICF (28 dias para vacinas vivas atenuadas). Para vacinação contra influenza, um intervalo mais curto ou administração simultânea é aceitável.
13. Indivíduos que planejaram receber uma dose de reforço após a assinatura do ICF, mas antes da avaliação inicial
14. Indivíduos que receberam anticorpos monoclonais profiláticos pré-exposição ao COVID-19 ou que foram tratados com anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 ou plasma convalescente do COVID-19 durante os últimos 6 meses antes da assinatura do ICF.