COVID-19: Immunrespons hos pasienter med kreft som gjennomgår mRNA-vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel
2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

3. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose (invasiv solid svulst eller hematologisk malignitet)

   • gjennomgår aktiv systemisk kreftbehandling på tidspunktet for siste dose (før ICF-signatur) av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinen (som kjemoterapi, immunterapi, målrettede midler, endokrin terapi) i ikke-metastaserende/kurativ setting eller i metastatisk/palliativ setting
   • eller gjennomgår oppfølging etter bekreftet kreft fullstendig remisjon uten aktiv kreftbehandling de siste 12 månedene ved tidspunktet for siste dose (før ICF-signatur) av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinen.
4. Forventet levealder > 6 måneder
5. Personer som mottok minst 2 doser mRNA-plattformvaksinasjon mot SARS-CoV-2 i henhold til lokale retningslinjer, med den siste dosen gitt mellom 3 og 12 måneder før baselinevurdering.
6. Urin/serumgraviditetstest negativ for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder innen 7 dager før forsøkspersonen meldte seg inn.
7. Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente gravide og/eller ammende kvinner.
2. Person med en betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
3. Personer med aktiv diagnose av akutt leukemi.
4. Pasienter behandlet med benmargstransplantasjon < 90 dager før fikk vaksinasjon mot SARS-CoV-2.
5. Personer med en kjent historie med HIV-infeksjon.
6. COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 28 dagene før emneregistrering.
7. Pasienter som får langvarige og/eller høye doser av systemisk immunsuppressiv terapi inkludert kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene før de fikk første dose vaksinasjon mot SARS-CoV-2 og frem til pasientregistrering.
8. Personer som av en eller annen grunn ikke mottok den andre dosen av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinen.
9. Forsøkspersoner som mottok den tredje dosen av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksine før studiestart. Eksklusjonskriterium nummer 9 gjelder kun for tidligere versjoner av protokollen og gjelder ikke fra protokollversjon 3.0 og påfølgende versjoner.
10. Person som mottok en hvilken som helst dose av ikke-mRNA anti-SARS-CoV-2 vaksineplattform.
11. Person med en kjent eller mistenkt historie med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine og/eller med alvorlig allergisk reaksjon på vaksinekomponenter eller tidligere anafylaksi.
12. Personer som planla å motta andre lisensierte vaksiner for andre indikasjoner innen 28 dager før første boosterdose etter ICF-signatur eller som planlegger å motta en annen vaksine opptil 14 dager etter den første boosterdosen av mRNA anti-SARS-CoV -2 vaksine etter ICF-signatur (28 dager for levende svekkede vaksiner). For influensavaksinasjon er kortere intervall eller samtidig administrering akseptabelt.
13. Personer som har planlagt å få en boosterdose etter ICF-signatur, men før baseline-vurderingen
14. Personer som mottok COVID-19 pre-eksponering profylaktiske monoklonale antistoffer eller som har blitt behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller COVID-19 rekonvalesent plasma i løpet av de siste 6 månedene før ICF signatur.