COVID-19：接受 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗接种的癌症患者的免疫反应 (I-SPARC)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. ECOG 体能状态 ≤ 2

3. 经组织学或细胞学确诊为癌症（侵袭性实体瘤或血液恶性肿瘤）的受试者

   • 在非转移性/治愈性环境中或在最后一剂抗 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（如化学疗法、免疫疗法、靶向药物、内分泌疗法）时（在 ICF 签名之前）接受积极的全身性癌症治疗转移性/姑息性设置
   • 或在最后一剂抗 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（ICF 签名之前）的过去 12 个月内，在确认癌症完全缓解且未接受积极癌症治疗后接受随访。
4. 预期寿命 > 6 个月
5. 根据当地指南接受至少 2 剂针对 SARS-CoV-2 的 mRNA 平台疫苗接种的受试者，最后一剂在基线评估前 3 至 12 个月之间给予。
6. 在受试者入组前 7 天内，所有有生育能力的女性受试者的尿液/血清妊娠试验均为阴性。
7. 在任何研究相关程序之前获得的已签署知情同意书 (ICF)
8. 受试者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括治疗和预定的访问和检查。

排除标准：

1. 已知的孕妇和/或哺乳期妇女。
2. 受试者患有严重的医学、神经精神病学或外科疾病，目前不受治疗控制，在主要研究者看来，这可能会干扰研究的完成。
3. 具有急性白血病积极诊断的受试者。
4. 在接受 SARS-CoV-2 疫苗接种前不到 90 天接受骨髓移植治疗的受试者。
5. 具有已知 HIV 感染史的受试者。
6. 在受试者注册前的最后 28 天内感染 COVID-19。
7. 在接受第一剂 SARS-CoV-2 疫苗接种之前的最后 28 天内接受长期和/或高剂量全身免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）的受试者，直至受试者入组。
8. 由于任何原因没有接受第二剂抗 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的受试者。
9. 在进入研究之前接受了第三剂抗 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的受试者。 排除标准编号 9 仅适用于协议的早期版本，不适用于协议版本 3.0 及后续版本。
10. 接受任何剂量的非 mRNA 抗 SARS-CoV-2 疫苗平台的受试者。
11. 已知或怀疑有与疫苗相关的严重不良反应史和/或过去对疫苗成分或过敏反应有严重过敏反应的受试者。
12. 计划在 ICF 签名后第一次加强剂量前 28 天内接受任何其他许可疫苗用于其他适应症的受试者，或计划在第一次加强剂量 mRNA 抗 SARS-CoV 后最多 14 天内接受任何其他疫苗的受试者ICF 签名后 -2 疫苗（减毒活疫苗 28 天）。 对于流感疫苗接种，较短的间隔或同时给药是可以接受的。
13. 计划在 ICF 签名后但基线评估前接受加强剂量的受试者
14. 在 ICF 签名前的最后 6 个月内接受过 COVID-19 暴露前预防性单克隆抗体或接受过抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体或 COVID-19 恢复期血浆治疗的受试者。