COVID-19: risposta immunitaria nei pazienti con cancro sottoposti a vaccinazione mRNA contro SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Performance status ECOG ≤ 2

3. Soggetti con diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente (tumore solido invasivo o neoplasia ematologica)

   • sottoposti a trattamento attivo del cancro sistemico al momento dell'ultima dose (prima della firma dell'ICF) del vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2 (come chemioterapia, immunoterapia, agenti mirati, terapia endocrina) in ambito non metastatico/curativo o in setting metastatico/palliativo
   • o in fase di follow-up dopo la remissione completa del cancro confermata senza trattamento attivo del cancro negli ultimi 12 mesi al momento dell'ultima dose (prima della firma ICF) del vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2.
4. Aspettativa di vita > 6 mesi
5. Soggetti che hanno ricevuto almeno 2 dosi di vaccinazione con piattaforma mRNA contro SARS-CoV-2 secondo le linee guida locali, con l'ultima dose somministrata tra 3 e 12 mesi prima della valutazione basale.
6. Test di gravidanza su urina/siero negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento del soggetto.
7. Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
8. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e/o in allattamento conosciute.
2. - Soggetto con una condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
3. Soggetti con diagnosi attiva di leucemia acuta.
4. I soggetti trattati con trapianto di midollo osseo < 90 giorni prima hanno ricevuto la vaccinazione contro SARS-CoV-2.
5. Soggetti con una storia nota di infezione da HIV.
6. Infezione da COVID-19 negli ultimi 28 giorni prima dell'arruolamento del soggetto.
7. Soggetti che hanno ricevuto dosi prolungate e/o elevate di terapie immunosoppressive sistemiche inclusi i corticosteroidi negli ultimi 28 giorni prima di ricevere la prima dose di vaccinazione contro SARS-CoV-2 e fino all'arruolamento del soggetto.
8. Soggetti che, per qualsiasi motivo, non hanno ricevuto la 2a dose del vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2.
9. Soggetti che hanno ricevuto la terza dose di vaccino mRNA anti-SARS-CoV-2 prima dell'ingresso nello studio. Il criterio di esclusione numero 9 è applicabile solo per le versioni precedenti del protocollo e non è applicabile dalla versione del protocollo 3.0 e successive.
10. Soggetto che ha ricevuto qualsiasi dose di piattaforma vaccinale anti-SARS-CoV-2 non mRNA.
11. Soggetti con una storia nota o sospetta di gravi reazioni avverse associate a un vaccino e/o con grave reazione allergica ai componenti del vaccino o anafilassi in passato.
12. Soggetti che hanno pianificato di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato per altre indicazioni entro 28 giorni prima della prima dose di richiamo dopo la firma dell'ICF o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi altro vaccino fino a 14 giorni dopo la prima dose di richiamo dell'mRNA anti-SARS-CoV -2 vaccini dopo firma ICF (28 giorni per vaccini vivi attenuati). Per la vaccinazione antinfluenzale è accettabile un intervallo più breve o una somministrazione simultanea.
13. Soggetti che hanno pianificato di ricevere una dose di richiamo dopo la firma dell'ICF ma prima della valutazione di riferimento
14. Soggetti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali profilattici pre-esposizione al COVID-19 o che sono stati trattati con anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 o plasma di convalescenza COVID-19 negli ultimi 6 mesi prima della firma ICF.