COVID-19: Immunantwort bei Krebspatienten, die sich einer mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2 unterziehen (I-SPARC)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt
2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Krebsdiagnose (invasiver solider Tumor oder hämatologische Malignität)

   • sich zum Zeitpunkt der letzten Dosis (vor der ICF-Unterschrift) einer aktiven systemischen Krebsbehandlung des Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs (wie Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, endokrine Therapie) in einem nicht metastasierten/kurativen Umfeld oder in metastasierendes/palliatives Setting
   • oder in Nachsorge nach bestätigter vollständiger Remission des Krebses ohne aktive Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der letzten Dosis (vor der ICF-Unterschrift) des Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs.
4. Lebenserwartung > 6 Monate
5. Probanden, die mindestens 2 Dosen der mRNA-Plattformimpfung gegen SARS-CoV-2 gemäß den lokalen Richtlinien erhalten haben, wobei die letzte Dosis zwischen 3 und 12 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung verabreicht wurde.
6. Urin-/Serum-Schwangerschaftstest negativ für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme des Probanden.
7. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Behandlung und geplanter Besuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwangere und/oder stillende Frauen.
2. Proband mit einem signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
3. Probanden mit aktiver Diagnose einer akuten Leukämie.
4. Patienten, die < 90 Tage vor der Impfung gegen SARS-CoV-2 mit einer Knochenmarktransplantation behandelt wurden.
5. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
6. COVID-19-Infektion in den letzten 28 Tagen vor der Einschreibung des Probanden.
7. Probanden, die in den letzten 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Impfung gegen SARS-CoV-2 und bis zur Aufnahme des Probanden längere und/oder hohe Dosen systemischer immunsuppressiver Therapien, einschließlich Kortikosteroide, erhalten.
8. Personen, die aus irgendeinem Grund die 2. Dosis des Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs nicht erhalten haben.
9. Probanden, die vor Studieneintritt die 3. Dosis des Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs erhalten haben. Ausschlusskriterium Nummer 9 gilt nur für frühere Versionen des Protokolls und gilt nicht mehr für Protokollversion 3.0 und nachfolgende Versionen.
10. Subjekt, das eine beliebige Dosis einer Nicht-mRNA-Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffplattform erhalten hat.
11. - Subjekt mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder mit schwerer allergischer Reaktion auf Impfstoffkomponenten oder Anaphylaxie in der Vergangenheit.
12. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Auffrischimpfung nach der ICF-Unterschrift andere zugelassene Impfstoffe für andere Indikationen erhalten möchten oder die bis zu 14 Tage nach der ersten Auffrischimpfung des mRNA-Anti-SARS-CoV einen anderen Impfstoff erhalten möchten -2-Impfstoff nach ICF-Unterschrift (28 Tage für attenuierte Lebendimpfstoffe). Bei Influenza-Impfung ist ein kürzeres Intervall oder eine gleichzeitige Verabreichung akzeptabel.
13. Probanden, die geplant haben, eine Auffrischungsdosis nach der ICF-Unterschrift, aber vor der Baseline-Bewertung zu erhalten
14. Probanden, die prophylaktische monoklonale COVID-19-Antikörper vor der Exposition erhalten haben oder die in den letzten 6 Monaten vor der ICF-Unterschrift mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern oder COVID-19-Rekonvaleszenzplasma behandelt wurden.