COVID-19: иммунный ответ у пациентов с раком, подвергающихся вакцинации мРНК против SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Статус производительности ECOG ≤ 2

3. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом рака (инвазивная солидная опухоль или гематологическая злокачественность)

   • подвергающихся активному системному лечению рака во время последней дозы (до подписи ICF) мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 (например, химиотерапия, иммунотерапия, таргетные агенты, эндокринная терапия) в неметастатических/лечебных условиях или в метастатическая/паллиативная установка
   • или проходят последующее наблюдение после подтвержденной полной ремиссии рака без активного противоракового лечения в течение последних 12 месяцев во время последней дозы (до подписи ICF) мРНК-вакцины против SARS-CoV-2.
4. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
5. Субъекты, получившие не менее 2 доз платформы мРНК, вакцинированной против SARS-CoV-2 в соответствии с местными рекомендациями, причем последняя доза была введена за 3–12 месяцев до исходной оценки.
6. Тест мочи/сыворотки на беременность отрицательный для всех женщин детородного возраста в течение 7 дней до включения субъекта.
7. Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием
8. Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая лечение, запланированные визиты и осмотры.

Критерий исключения:

1. Известные беременные и/или кормящие женщины.
2. Субъект со значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.
3. Субъекты с активным диагнозом острого лейкоза.
4. Субъекты, перенесшие трансплантацию костного мозга менее чем за 90 дней до вакцинации против SARS-CoV-2.
5. Субъекты с известной историей ВИЧ-инфекции.
6. Инфекция COVID-19 за последние 28 дней до регистрации субъекта.
7. Субъекты, получающие пролонгированные и/или высокие дозы системной иммуносупрессивной терапии, включая кортикостероиды, в течение последних 28 дней до получения первой дозы вакцины против SARS-CoV-2 и до регистрации субъекта.
8. Субъекты, которые по какой-либо причине не получили вторую дозу мРНК-вакцины против SARS-CoV-2.
9. Субъекты, получившие 3-ю дозу мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 до включения в исследование. Критерий исключения номер 9 применим только к предыдущим версиям протокола и не применим с версии протокола 3.0 и последующих версий.
10. Субъект, получивший любую дозу платформы вакцины против SARS-CoV-2, не содержащей мРНК.
11. Субъект с известной или подозреваемой историей тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или с тяжелой аллергической реакцией на компоненты вакцины или анафилаксией в прошлом.
12. Субъекты, которые планировали получить любые другие лицензированные вакцины по другим показаниям в течение 28 дней до первой бустерной дозы после подписи ICF или которые планируют получить любую другую вакцину в течение 14 дней после первой бустерной дозы мРНК анти-SARS-CoV -2 вакцины после подписи ICF (28 дней для живых аттенуированных вакцин). Для вакцинации против гриппа допустим более короткий интервал или одновременное введение.
13. Субъекты, которые планировали получить бустерную дозу после подписания МКФ, но до базовой оценки
14. Субъекты, которые получали доконтактные профилактические моноклональные антитела против COVID-19 или лечились моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или реконвалесцентной плазмой COVID-19 в течение последних 6 месяцев до подписи ICF.