COVID-19: SARS-CoV-2 に対する mRNA ワクチン接種を受けた癌患者の免疫反応 (I-SPARC)

包含基準:

1. 年齢 ≥ 18 歳
2. -ECOGパフォーマンスステータス≤2

3. -組織学的または細胞学的に癌の診断が確認された被験者（浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍）

   • -非転移性/治癒的設定または転移性/緩和設定
   • または、抗SARS-CoV-2 mRNAワクチンの最後の投与時（ICF署名前）の過去12か月間、積極的ながん治療なしでがんの完全寛解が確認された後、フォローアップを受けています。
4. 平均余命 > 6ヶ月
5. -現地のガイドラインに従って、SARS-CoV-2に対するmRNAプラットフォームワクチン接種を少なくとも2回受け、最後の投与はベースライン評価の3〜12か月前に行われた被験者。
6. -被験者の登録前7日以内に出産の可能性のあるすべての女性被験者の尿/血清妊娠検査が陰性。
7. 研究関連の手順の前に取得した署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
8. -被験者は、治療および予定された訪問と検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。

除外基準:

1. -既知の妊娠中および/または授乳中の女性。
2. -現在、治療によって制御されていない重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する被験者は、研究責任者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
3. -急性白血病の積極的な診断を受けた被験者。
4. -SARS-CoV-2に対するワクチン接種を受ける90日未満前に骨髄移植で治療された被験者。
5. -HIV感染の既知の病歴を持つ被験者。
6. -被験者登録前の過去28日間のCOVID-19感染。
7. -SARS-CoV-2に対する最初のワクチン接種を受ける前の過去28日間、コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を長期および/または高用量で受けている被験者 登録まで。
8. 何らかの理由で、抗SARS-CoV-2 mRNAワクチンの2回目の接種を受けなかった被験者。
9. -研究登録前に抗SARS-CoV-2 mRNAワクチンの3回目の投与を受けた被験者。 除外基準番号 9 は、以前のバージョンのプロトコルにのみ適用され、プロトコル バージョン 3.0 以降のバージョンには適用されません。
10. -非mRNA抗SARS-CoV-2ワクチンプラットフォームの投与を受けた被験者。
11. -ワクチンに関連する重度の有害反応の既往歴または疑いのある病歴がある被験者、および/またはワクチン成分に対する重度のアレルギー反応または過去のアナフィラキシー。
12. -ICF署名後の最初のブースター投与前28日以内に他の適応症のために他の認可されたワクチンを受け取ることを計画している被験者、またはmRNA抗SARS-CoVの最初のブースター投与後14日までに他のワクチンを受け取ることを計画している被験者-ICF署名後の2ワクチン（弱毒生ワクチンの場合は28日）。 インフルエンザワクチンの場合は、間隔を短くしても同時でも構いません。
13. -ICF署名後、ベースライン評価前にブースター投与を受ける予定の被験者
14. -COVID-19暴露前予防モノクローナル抗体を投与された被験者、またはICF署名前の過去6か月間に抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体またはCOVID-19回復期血漿で治療された被験者。