Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Imunitní odpověď u pacientů s rakovinou podstupujících vakcinaci mRNA proti SARS-CoV-2 (I-SPARC)

12. ledna 2024 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Cílem této studie je změřit humorální a adaptivní imunitní odpověď u pacientů s diagnózou rakoviny, kteří podstupují vakcinaci mRNA proti SARS-CoV-2, a posoudit její účinnost v prevenci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2

  3. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou rakoviny (invazivní solidní nádor nebo hematologická malignita)

    • podstupující aktivní systémovou léčbu rakoviny v době poslední dávky (před podpisem ICF) anti-SARS-CoV-2 mRNA vakcíny (jako je chemoterapie, imunoterapie, cílená agens, endokrinní terapie) v nemetastatickém/kurativním nastavení nebo v metastatické/paliativní nastavení
    • nebo absolvování následného sledování po potvrzené úplné remisi rakoviny bez aktivní léčby rakoviny po dobu posledních 12 měsíců v době poslední dávky (před podpisem ICF) mRNA vakcíny proti SARS-CoV-2.
  4. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  5. Subjekty, které dostaly alespoň 2 dávky mRNA platformové vakcinace proti SARS-CoV-2 podle místních pokynů, přičemž poslední dávka byla podána mezi 3 a 12 měsíci před základním hodnocením.
  6. Těhotenský test v moči/séru negativní u všech žen ve fertilním věku během 7 dnů před zařazením do studie.
  7. Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotné a/nebo kojící ženy.
  2. Subjekt se závažným zdravotním, neuropsychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který podle názoru hlavního výzkumníka může narušovat dokončení studie.
  3. Subjekty s aktivní diagnózou akutní leukémie.
  4. Subjekty léčené transplantací kostní dřeně < 90 dní před očkováním proti SARS-CoV-2.
  5. Subjekty se známou anamnézou infekce HIV.
  6. Infekce COVID-19 za posledních 28 dní před zápisem subjektu.
  7. Subjekty, které dostávaly prodloužené a/nebo vysoké dávky systémové imunosupresivní terapie včetně kortikosteroidů během posledních 28 dnů před podáním první dávky vakcinace proti SARS-CoV-2 a až do zařazení subjektu.
  8. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nedostaly 2. dávku mRNA vakcíny proti SARS-CoV-2.
  9. Subjekty, které dostaly před vstupem do studie 3. dávku mRNA vakcíny proti SARS-CoV-2. Vylučovací kritérium číslo 9 je použitelné pouze pro předchozí verze protokolu a není použitelné od verze protokolu 3.0 a následujících verzí.
  10. Subjekt, který dostal jakoukoli dávku jiné než mRNA platformy vakcíny proti SARS-CoV-2.
  11. Subjekt se známou nebo předpokládanou anamnézou závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou a/nebo se závažnou alergickou reakcí na složky vakcíny nebo s anafylaxí v minulosti.
  12. Jedinci, kteří plánovali dostat jakoukoli jinou licencovanou vakcínu pro jiné indikace do 28 dnů před první posilovací dávkou po podpisu ICF nebo kteří plánují dostat jakoukoli jinou vakcínu do 14 dnů po první posilovací dávce mRNA anti-SARS-CoV -2 vakcína po podpisu ICF (28 dní pro živé atenuované vakcíny). U očkování proti chřipce je přijatelný kratší interval nebo současné podání.
  13. Subjekty, které plánovaly dostat posilovací dávku po podpisu ICF, ale před základním hodnocením
  14. Jedinci, kteří dostali preexpoziční profylaktické monoklonální protilátky proti COVID-19 nebo kteří byli léčeni monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2 nebo rekonvalescentní plazmou COVID-19 během posledních 6 měsíců před podpisem ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď proti SARS-CoV-2 po poslední dávce mRNA anti-SARS-CoV-2 vakcíny (základní hodnocení)
Časové okno: 3 až 12 měsíců po poslední dávce
Míra humorální imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2 mezi 3 a 12 měsíci po poslední dávce (před podpisem ICF) mRNA vakcíny proti SARS-CoV-2 (základní hodnocení)
3 až 12 měsíců po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď proti SARS-COV-2
Časové okno: za 6 měsíců (+/- 4 týdny) po základním hodnocení nebo za 6 měsíců (+ 4 týdny/- 8 týdnů) po prvním přeočkování po podpisu ICF, pokud je během studie podána posilovací dávka vakcíny podle místních / pokyny národní zdravotní politiky.
Trvání humorální imunitní odpovědi proti SARS-COV-2 na základě konečného hodnocení studie, konkrétně 6 měsíců (+/- 4 týdny) po základním hodnocení nebo 6 měsíců (+ 4 týdny/- 8 týdnů) po první posilovací dávce dávka po podpisu ICF, pokud je během studie podána posilovací dávka vakcíny podle místních / národních zásad zdravotní politiky.
za 6 měsíců (+/- 4 týdny) po základním hodnocení nebo za 6 měsíců (+ 4 týdny/- 8 týdnů) po prvním přeočkování po podpisu ICF, pokud je během studie podána posilovací dávka vakcíny podle místních / pokyny národní zdravotní politiky.
Humorální imunitní odpověď proti SARS-COV-2 podle kohorty
Časové okno: 3 až 12 měsíců po poslední dávce před podpisem ICF; a 6 měsíců (+/- 4 týdny) po základním hodnocení nebo 6 měsíců (+ 4 týdny/-8 týdnů) po první posilovací dávce po podpisu ICF, pokud je během studie podána posilovací dávka
Míra humorální imunitní odpovědi proti SARS-COV-2 podle kohorty
3 až 12 měsíců po poslední dávce před podpisem ICF; a 6 měsíců (+/- 4 týdny) po základním hodnocení nebo 6 měsíců (+ 4 týdny/-8 týdnů) po první posilovací dávce po podpisu ICF, pokud je během studie podána posilovací dávka
Míra asymptomatických subjektů s pozitivním testem na SARS-CoV-2 během studie
Časové okno: Retrospektivně shromážděno při každé návštěvě: při základním hodnocení, před posilovací dávkou (do 2 týdnů před 1. posilovací dávkou po podpisu ICF), po posilování (2 týdny po této posilovací dávce); a 6 měsíců po této posilovací dávce NEBO po základním hodnocení, pokud nebyla žádná posilovací dávka
Míra asymptomatických subjektů s pozitivním testem na SARS-CoV-2, potvrzeným COVID-19 nebo závažnou infekcí COVID-19 s nástupem alespoň 14 dní po poslední dávce před podpisem ICF u subjektů, které neměly sérologický nebo virologický důkaz SARS-CoV -2 infekce až 14 dní po poslední dávce před podpisem ICF.
Retrospektivně shromážděno při každé návštěvě: při základním hodnocení, před posilovací dávkou (do 2 týdnů před 1. posilovací dávkou po podpisu ICF), po posilování (2 týdny po této posilovací dávce); a 6 měsíců po této posilovací dávce NEBO po základním hodnocení, pokud nebyla žádná posilovací dávka
Bezpečnost posilovací dávky (dávek) mRNA anti-SARS-CoV-2 vakcíny obdržené po podpisu ICF
Časové okno: Během 30 dnů po podání posilovací dávky přijaté během období studie (pokud existuje)
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích reakcí hlášených podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events signature (CTCAE) verze 5.0, pokud jsou během studie podávány posilovací dávky vakcíny podle místních / národních směrnic zdravotní politiky.
Během 30 dnů po podání posilovací dávky přijaté během období studie (pokud existuje)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra humorální imunitní odpovědi proti SARS-COV-2 před a po poslední dávce
Časové okno: během 2 týdnů před prvním přeočkováním po podpisu ICF, 2 týdny +/- 3 dny po prvním přeočkování po podpisu ICF), pokud je během studie podána posilovací dávka podle místních/národních zásad zdravotní politiky
Míra humorální imunitní odpovědi proti SARS-COV-2 před (během 2 týdnů před prvním přeočkováním po podpisu ICF) a po přeočkování (2 týdny +/- 3 dny po prvním přeočkování po podpisu ICF), pokud byla přeočkování dávka se podává během studie podle místních/národních směrnic zdravotní politiky.
během 2 týdnů před prvním přeočkováním po podpisu ICF, 2 týdny +/- 3 dny po prvním přeočkování po podpisu ICF), pokud je během studie podána posilovací dávka podle místních/národních zásad zdravotní politiky
Změny hladin cirkulujících cytokinů/chemokinů a rovnováha nebo stav diferenciace/aktivace subpopulací lymfocytů a jejich asociace s protilátkami proti SARS-CoV-2
Časové okno: i) 3 až 12 měsíců po poslední dávce před podpisem ICF; A ii) v případě přeočkování před podpisem ICF, 2 týdny před prvním přeočkováním, 2 týdny po tomto přeočkování, 6 měsíců po tomto přeočkování NEBO iii) pokud není přeočkování 6 měsíců po základním hodnocení
Změny hladin cirkulujících cytokinů/chemokinů a rovnováha nebo stav diferenciace/aktivace subpopulací lymfocytů a jejich asociace s protilátkami proti SARS-CoV-2
i) 3 až 12 měsíců po poslední dávce před podpisem ICF; A ii) v případě přeočkování před podpisem ICF, 2 týdny před prvním přeočkováním, 2 týdny po tomto přeočkování, 6 měsíců po tomto přeočkování NEBO iii) pokud není přeočkování 6 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-COVID-001
  • 2021-003710-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spikevax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit