COVID-19: immuunivaste syöpäpotilailla, joille tehdään mRNA-rokote SARS-CoV-2:ta vastaan (I-SPARC)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata humoraalista ja adaptiivista immuunivastetta potilailla, joilla on syöpädiagnoosi ja jotka saavat mRNA-rokotteen SARS-CoV-2:ta vastaan, ja arvioida sen tehoa COVID-19:n ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Spikevax
- Biologinen: Comirnaty
- Biologinen: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
- Biologinen: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
- Biologinen: Comirnaty Original/Omicron BA.1
- Biologinen: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
- Biologinen: Yhteistyö Omicron XBB.1.5
- Biologinen: Spikevax Omicron XBB.1.5
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi (invasiivinen kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus)
- jolle tehdään aktiivista systeemistä syöpähoitoa anti-SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen viimeisen annoksen (ennen ICF-allekirjoitusta) aikaan (kuten kemoterapia, immunoterapia, kohdennetut aineet, endokriininen hoito) ei-metastaattisissa/paranoivissa olosuhteissa tai metastaattinen/palliatiivinen asetus
- tai seurannassa vahvistetun syövän täydellisen remission jälkeen ilman aktiivista syöpähoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana viimeisen SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen annoksen ajankohtana (ennen ICF-allekirjoitusta).
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Koehenkilöt, jotka saivat vähintään 2 annosta mRNA-alustan rokotusta SARS-CoV-2:ta vastaan paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja viimeinen annos annettiin 3–12 kuukautta ennen lähtötilanteen arviointia.
- Virtsan/seerumin raskaustesti negatiivinen kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen koehenkilöön ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoito ja aikataulutetut käynnit ja tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen akuutin leukemian diagnoosi.
- Potilaat, joita hoidettiin luuytimensiirrolla < 90 päivää ennen, saivat rokotuksen SARS-CoV-2:ta vastaan.
- Potilaat, joilla on tiedetty HIV-infektio.
- COVID-19-infektio viimeisen 28 päivän aikana ennen koehenkilöön ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet pitkiä ja/tai suuria annoksia systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien kortikosteroideja, viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäisen SARS-CoV-2-rokotteen saamista tutkimushenkilöön ilmoittautumiseen asti.
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä saaneet toista annosta SARS-CoV-2-mRNA-rokotetta.
- Koehenkilöt, jotka saivat kolmannen annoksen anti-SARS-CoV-2-mRNA-rokotetta ennen tutkimukseen tuloa. Poissulkemiskriteeri numero 9 koskee vain protokollan aiempia versioita, eikä sitä voida soveltaa protokollan versiosta 3.0 tai myöhemmistä versioista.
- Kohde, joka sai minkä tahansa annoksen ei-mRNA-anti-SARS-CoV-2-rokotealustaa.
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty anamneesissa vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ja/tai vakava allerginen reaktio rokotteen komponenteille tai anafylaksia.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelivat saavansa muita lisensoituja rokotteita muihin käyttöaiheisiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tehosteannosta ICF-allekirjoituksen jälkeen tai jotka aikovat saada minkä tahansa muun rokotteen enintään 14 päivää ensimmäisen anti-SARS-CoV-mRNA-tehosteannoksen jälkeen -2 rokotetta ICF-allekirjoituksen jälkeen (28 päivää eläville heikennetyille rokotteille). Influenssarokotuksessa lyhyempi aikaväli tai samanaikainen antaminen on hyväksyttävää.
- Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet saavansa tehosteannoksen ICF-allekirjoituksen jälkeen, mutta ennen lähtötilanteen arviointia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19:lle altistumista edeltäviä profylaktisia monoklonaalisia vasta-aineita tai joita on hoidettu monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla tai COVID-19 toipilasplasmalla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan viimeisen SARS-CoV-2-vastaisen mRNA-rokotteen annoksen jälkeen (perusarvio)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Humoraalisen immuunivasteen määrä SARS-CoV-2:ta vastaan 3–12 kuukauden kuluttua viimeisestä SARS-CoV-2-vastaisen mRNA-rokotteen annoksesta (ennen ICF-allekirjoitusta) (perusarvio)
|
3-12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste SARS-COV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua (+ 4 viikkoa/- 8 viikkoa) ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen ICF-allekirjoituksen jälkeen, jos rokotteen tehosteannos annetaan tutkimuksen aikana paikallista / kansalliset terveyspolitiikan suuntaviivat.
|
Humoraalisen immuunivasteen kesto SARS-COV-2:ta vastaan tutkimuksen lopullisen arvioinnin perusteella, eli 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai 6 kuukautta (+ 4 viikkoa/-8 viikkoa) ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen annos ICF-allekirjoituksen jälkeen, jos rokotteen tehosteannos annetaan tutkimuksen aikana paikallisten/kansallisten terveyspolitiikan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua (+ 4 viikkoa/- 8 viikkoa) ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen ICF-allekirjoituksen jälkeen, jos rokotteen tehosteannos annetaan tutkimuksen aikana paikallista / kansalliset terveyspolitiikan suuntaviivat.
|
|
Humoraalinen immuunivaste SARS-COV-2:ta vastaan kohortin mukaan
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ennen ICF:n allekirjoitusta; ja 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai 6 kuukautta (+ 4 vk/-8 viikkoa) ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen ICF-allekirjoituksen jälkeen, jos tehosteannos annetaan tutkimuksen aikana
|
Humoraalisen immuunivasteen määrä SARS-COV-2:ta vastaan kohorttien mukaan
|
3–12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ennen ICF:n allekirjoitusta; ja 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tai 6 kuukautta (+ 4 vk/-8 viikkoa) ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen ICF-allekirjoituksen jälkeen, jos tehosteannos annetaan tutkimuksen aikana
|
|
Oireettomia koehenkilöitä, joilla oli SARS-CoV-2-positiivinen testi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kerätty takautuvasti jokaisella käynnillä: lähtötilanteen arvioinnissa, ennen tehostusta (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tehosteannosta ICF:n allekirjoituksen jälkeen), tehostuksen jälkeen (2 viikkoa tämän tehosteannoksen jälkeen); ja 6 kuukautta tämän tehosteannoksen jälkeen TAI lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, jos tehostehoitoa ei ole tehty
|
Oireettomia koehenkilöitä, joilla oli SARS-CoV-2-positiivinen testi, varmistettu COVID-19 tai vakava COVID-19-infektio, joka alkoi vähintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen ennen ICF:n allekirjoitusta potilailla, joilla ei ollut serologisia tai virologisia todisteita SARS-CoV-tartunnasta -2 infektio enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen ennen ICF-allekirjoitusta.
|
Kerätty takautuvasti jokaisella käynnillä: lähtötilanteen arvioinnissa, ennen tehostusta (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tehosteannosta ICF:n allekirjoituksen jälkeen), tehostuksen jälkeen (2 viikkoa tämän tehosteannoksen jälkeen); ja 6 kuukautta tämän tehosteannoksen jälkeen TAI lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, jos tehostehoitoa ei ole tehty
|
|
ICF-allekirjoituksen jälkeen saadun anti-SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen tehosteannosten turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana tutkimusjakson aikana saadun tehosterokotteen antamisesta (jos sellainen on)
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events signature (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti, jos rokotteen tehosteannoksia annetaan tutkimuksen aikana paikallisten/kansallisten terveyspolitiikan ohjeiden mukaisesti.
|
30 päivän aikana tutkimusjakson aikana saadun tehosterokotteen antamisesta (jos sellainen on)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen immuunivasteen määrä SARS-COV-2:ta vastaan ennen viimeistä annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tehostehoitoa ICF-allekirjoituksen jälkeen, 2 viikon kuluttua +/- 3 päivän kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ICF-allekirjoituksen jälkeen), jos tehosteannos annetaan tutkimuksen aikana paikallisten/kansallisten terveyspolitiikan ohjeiden mukaisesti
|
Humoraalisen immuunivasteen määrä SARS-COV-2:ta vastaan ennen (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tehosterokotetta ICF-allekirjoituksen jälkeen) ja sen jälkeen (2 viikkoa +/- 3 päivää ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen ICF-allekirjoituksen jälkeen), jos tehoste on annettu annos annetaan tutkimuksen aikana paikallisten/kansallisten terveyspolitiikan ohjeiden mukaisesti.
|
2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tehostehoitoa ICF-allekirjoituksen jälkeen, 2 viikon kuluttua +/- 3 päivän kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ICF-allekirjoituksen jälkeen), jos tehosteannos annetaan tutkimuksen aikana paikallisten/kansallisten terveyspolitiikan ohjeiden mukaisesti
|
|
Muutokset kiertävien sytokiinien/kemokiinien tasoissa ja lymfosyyttialapopulaatioiden tasapainossa tai erilaistumis-/aktivaatiotilassa ja niiden yhteys anti-SARS-CoV-2-vasta-aineisiin
Aikaikkuna: i) 3–12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ennen ICF:n allekirjoitusta; JA ii) jos tehoste annetaan ennen ICF-allekirjoitusta, 2 viikkoa ennen ensimmäistä tehosterokotusta, 2 viikkoa tämän tehosteannoksen jälkeen, 6 kuukautta tämän tehosteannoksen jälkeen TAI iii) jos ei tehosteta 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Muutokset kiertävien sytokiinien/kemokiinien tasoissa ja lymfosyyttialapopulaatioiden tasapainossa tai erilaistumis-/aktivaatiotilassa ja niiden yhteys anti-SARS-CoV-2-vasta-aineisiin
|
i) 3–12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ennen ICF:n allekirjoitusta; JA ii) jos tehoste annetaan ennen ICF-allekirjoitusta, 2 viikkoa ennen ensimmäistä tehosterokotusta, 2 viikkoa tämän tehosteannoksen jälkeen, 6 kuukautta tämän tehosteannoksen jälkeen TAI iii) jos ei tehosteta 6 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-COVID-001
- 2021-003710-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .