COVID-19: Respuesta inmunitaria en pacientes con cáncer sometidos a vacunación con ARNm contra el SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Estado funcional ECOG ≤ 2

3. Sujetos con diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente (tumor sólido invasivo o malignidad hematológica)

   • en tratamiento activo contra el cáncer sistémico en el momento de la última dosis (antes de la firma de la ICF) de la vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2 (como quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos, terapia endocrina) en un entorno no metastásico/curativo o en entorno metastásico / paliativo
   • o en seguimiento después de una remisión completa del cáncer confirmada sin tratamiento oncológico activo durante los últimos 12 meses en el momento de la última dosis (antes de la firma de la ICF) de la vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2.
4. Esperanza de vida > 6 meses
5. Sujetos que recibieron al menos 2 dosis de vacunación de plataforma de ARNm contra el SARS-CoV-2 según las pautas locales, y la última dosis se administró entre 3 y 12 meses antes de la evaluación inicial.
6. Prueba de embarazo en orina/suero negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción del sujeto.
7. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y/o lactantes conocidas.
2. Sujeto con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.
3. Sujetos con diagnóstico activo de leucemia aguda.
4. Sujetos tratados con trasplante de médula ósea < 90 días antes recibieron vacunación contra el SARS-CoV-2.
5. Sujetos con antecedentes conocidos de infección por VIH.
6. Infección por COVID-19 en los últimos 28 días antes de la inscripción del sujeto.
7. Sujetos que reciben dosis prolongadas y/o altas de terapias inmunosupresoras sistémicas que incluyen corticosteroides durante los últimos 28 días antes de recibir la primera dosis de vacunación contra el SARS-CoV-2 y hasta la inscripción del sujeto.
8. Sujetos que, por cualquier motivo, no recibieron la segunda dosis de la vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2.
9. Sujetos que recibieron la tercera dosis de la vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2 antes del ingreso al estudio. El criterio de exclusión número 9 solo es aplicable para versiones anteriores del protocolo y no es aplicable a partir de la versión 3.0 del protocolo y versiones posteriores.
10. Sujeto que recibió alguna dosis de plataforma vacunal anti-SARS-CoV-2 sin ARNm.
11. Sujeto con antecedentes conocidos o sospechados de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o con una reacción alérgica grave a los componentes de la vacuna o anafilaxia en el pasado.
12. Sujetos que planearon recibir cualquier otra vacuna autorizada para otras indicaciones dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de refuerzo después de la firma de ICF o que planean recibir cualquier otra vacuna hasta 14 días después de la primera dosis de refuerzo del mRNA anti-SARS-CoV -2 vacunas tras firma ICF (28 días para vacunas vivas atenuadas). Para la vacunación contra la influenza, es aceptable un intervalo más corto o una administración simultánea.
13. Sujetos que han planeado recibir una dosis de refuerzo después de la firma de ICF pero antes de la evaluación inicial
14. Sujetos que recibieron anticuerpos monoclonales profilácticos previos a la exposición a COVID-19 o que hayan sido tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 o plasma convaleciente de COVID-19 durante los últimos 6 meses antes de la firma de ICF.