COVID-19 : réponse immunitaire chez les patients atteints de cancer subissant une vaccination par ARNm contre le SRAS-CoV-2 (I-SPARC)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Statut de performance ECOG ≤ 2

3. Sujets avec un diagnostic de cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé (tumeur solide invasive ou hémopathie maligne)

   • subissant un traitement anticancéreux systémique actif au moment de la dernière dose (avant la signature de l'ICF) du vaccin anti-ARNm anti-SARS-CoV-2 (comme la chimiothérapie, l'immunothérapie, les agents ciblés, l'hormonothérapie) dans un cadre non métastatique/curatif ou dans milieu métastatique/palliatif
   • ou en cours de suivi après une rémission complète du cancer confirmée sans traitement anticancéreux actif au cours des 12 derniers mois au moment de la dernière dose (avant la signature de l'ICF) du vaccin anti-ARNm anti-SARS-CoV-2.
4. Espérance de vie > 6 mois
5. Sujets ayant reçu au moins 2 doses de vaccination par plate-forme d'ARNm contre le SRAS-CoV-2 conformément aux directives locales, la dernière dose étant administrée entre 3 et 12 mois avant l'évaluation initiale.
6. Test de grossesse urinaire / sérique négatif pour toutes les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription des sujets.
7. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) obtenu avant toute procédure liée à l'étude
8. - Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et/ou allaitantes connues.
2. Sujet présentant une affection médicale, neuropsychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
3. Sujets avec un diagnostic actif de leucémie aiguë.
4. Sujets traités par greffe de moelle osseuse < 90 jours avant d'avoir été vaccinés contre le SRAS-CoV-2.
5. Sujets ayant des antécédents connus d'infection par le VIH.
6. Infection au COVID-19 au cours des 28 derniers jours précédant l'inscription du sujet.
7. Sujets recevant des doses prolongées et/ou élevées de thérapies immunosuppressives systémiques, y compris des corticostéroïdes, au cours des 28 derniers jours avant de recevoir la première dose de vaccination contre le SRAS-CoV-2 et jusqu'à l'inscription des sujets.
8. Sujets qui, pour une raison quelconque, n'ont pas reçu la 2e dose du vaccin anti-ARNm anti-SARS-CoV-2.
9. Sujets ayant reçu la 3ème dose de vaccin anti-ARNm anti-SARS-CoV-2 avant l'entrée dans l'étude. Le critère d'exclusion numéro 9 n'est applicable que pour les versions précédentes du protocole et n'est pas applicable à partir de la version 3.0 du protocole et des versions ultérieures.
10. Sujet ayant reçu une dose de plateforme vaccinale anti-SRAS-CoV-2 sans ARNm.
11. - Sujet ayant des antécédents connus ou suspectés d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou ayant eu une réaction allergique grave aux composants du vaccin ou une anaphylaxie dans le passé.
12. Sujets qui prévoyaient de recevoir tout autre vaccin homologué pour d'autres indications dans les 28 jours précédant la première dose de rappel après la signature de l'ICF ou qui prévoient de recevoir tout autre vaccin jusqu'à 14 jours après la première dose de rappel de l'ARNm anti-SARS-CoV -2 vaccins après signature ICF (28 jours pour les vaccins vivants atténués). Pour la vaccination contre la grippe, un intervalle plus court ou une administration simultanée est acceptable.
13. Sujets qui ont prévu de recevoir une dose de rappel après la signature de l'ICF mais avant l'évaluation de base
14. Sujets qui ont reçu des anticorps monoclonaux prophylactiques pré-exposition au COVID-19 ou qui ont été traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ou du plasma de convalescence COVID-19 au cours des 6 derniers mois avant la signature de l'ICF.