COVID-19: Immunsvar hos patienter med cancer som genomgår mRNA-vaccination mot SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal
2. ECOG-prestandastatus ≤ 2

3. Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos (invasiv solid tumör eller hematologisk malignitet)

   • genomgår aktiv systemisk cancerbehandling vid tidpunkten för den sista dosen (före ICF-signaturen) av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinet (såsom kemoterapi, immunterapi, målinriktade medel, endokrin terapi) i icke-metastaserande/kurativ miljö eller i metastaserande/palliativ miljö
   • eller genomgår uppföljning efter bekräftad cancer fullständig remission utan aktiv cancerbehandling under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för den sista dosen (före ICF-signaturen) av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinet.
4. Förväntad livslängd > 6 månader
5. Försökspersoner som fick minst 2 doser av mRNA-plattformsvaccination mot SARS-CoV-2 enligt lokala riktlinjer, där den sista dosen gavs mellan 3 och 12 månader före baslinjebedömning.
6. Urin/serumgraviditetstest negativt för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder inom 7 dagar innan försökspersonen registrerades.
7. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållet före varje studierelaterat förfarande
8. Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under hela studien inklusive behandling och planerade besök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Kända gravida och/eller ammande kvinnor.
2. Försöksperson med ett betydande medicinskt, neuropsykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerat av behandling, vilket enligt huvudutredarens åsikt kan störa slutförandet av studien.
3. Patienter med aktiv diagnos av akut leukemi.
4. Försökspersoner som behandlats med benmärgstransplantation < 90 dagar innan fick vaccination mot SARS-CoV-2.
5. Försökspersoner med en känd historia av HIV-infektion.
6. COVID-19-infektion under de senaste 28 dagarna före försökspersonens registrering.
7. Försökspersoner som fått långvariga och/eller höga doser av systemiska immunsuppressiva terapier inklusive kortikosteroider under de senaste 28 dagarna innan de fick den första dosen av vaccination mot SARS-CoV-2 och fram till försökspersonens inskrivning.
8. Försökspersoner som av någon anledning inte fick den andra dosen av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinet.
9. Försökspersoner som fick den tredje dosen av anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccin före studiestart. Uteslutningskriterium nummer 9 är endast tillämpligt för tidigare versioner av protokollet och är inte tillämpligt från protokollversion 3.0 och efterföljande versioner.
10. Försöksperson som fick någon dos av icke-mRNA anti-SARS-CoV-2-vaccinplattform.
11. Patient med en känd eller misstänkt historia av allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller med allvarlig allergisk reaktion mot vaccinkomponenter eller anafylaxi tidigare.
12. Försökspersoner som planerade att få andra licensierade vacciner för andra indikationer inom 28 dagar före den första boosterdosen efter ICF-signatur eller som planerar att få något annat vaccin upp till 14 dagar efter den första boosterdosen av mRNA anti-SARS-CoV -2 vaccin efter ICF-signatur (28 dagar för levande försvagade vacciner). För influensavaccination är ett kortare intervall eller samtidig administrering acceptabelt.
13. Försökspersoner som har planerat att få en boosterdos efter ICF-signatur men före baslinjebedömningen
14. Försökspersoner som fått covid-19 före-exponering profylaktiska monoklonala antikroppar eller som har behandlats med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar eller covid-19 konvalescent plasma under de senaste 6 månaderna före ICF-signaturen.