크론병 상황에서 주머니 누공 치료를 위한 Ossium 중간엽 줄기세포 연구
파우치의 크론병 환경에서 회장 항문 문합 및 회장 주머니 누공 치료를 위한 척추골 골수 유래 중간엽 줄기 세포(vBM-MSC)의 IB/IIA 상 연구
연구 개요
상세 설명
회장 주머니 항문 문합(IPAA)을 이용한 직장결장절제술은 궤양성 대장염(UC) 환자를 위한 선택 절차로 남아 있습니다. IPAA는 바람직한 장기 기능적 결과와 삶의 질을 유지하면서 위험에 처한 조직을 제거하여 장 연속성의 복원을 가능하게 합니다.1 2 환자의 30% 미만이 IPAA 후 단기 수술 후 이환율을 경험하지만3-5 최대 15 파우치의 %는 기술적 또는 염증성 합병증으로 인해 궁극적으로 실패할 것이며, 대부분은 파우치에서 항문 주위 또는 질 위치까지의 누공으로 나타납니다.1,2,6-8 치공관으로 인한 주머니 부전은 치료하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 면역 억제 약물과 국소 복구 시도에도 불구하고 대부분의 환자는 주머니 절제와 영구 장루로 끝납니다. 이는 신체 이미지와 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 일부 환자에게는 치명적인 결과가 될 수 있습니다.1
높은 안전성 프로필과 항문주위 질환 치료의 상대적 성공을 고려하여 우리는 GMP 등급 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포를 사용하여 안전성을 확립하고 2차적으로 회장 항문 문합 및 회장 주머니 누공이 있는 환자의 치유를 모니터링하고자 했습니다. 이 시험은 재생 신호를 생성하기 위해 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)를 사용할 것입니다.
이 연구는 적어도 6개월 전에 IPAA를 받았고 이제 주머니의 크론병과 관련된 주머니 주위 누공이 있는 성인 남성과 여성을 등록할 것입니다. 기존의 의료 요법에 반응하지 않는 피험자가 고려됩니다. 등록된 피험자는 현재 적응증을 충족하는 피험자가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 최소 6개월 전에 회장주머니 항문문합술을 받은 18~75세의 남성과 여성으로 임상 증상, 생검을 동반한 파우치경검사, 장조영술의 조합에 의해 결정된 바와 같이 파우치의 크론병 임상 진단이 발생했습니다.
단일 및 다관(최대 2개의 내부 개구부 및 3개의 외부 개구부) 회장 주머니, 회장 항문 문합 또는 항문 주위 피부, 회음체 또는 질로 이동하는 문합 원위 항문관에서 발생하는 누관. 파우치, 문합 또는 문합 원위의 항문관에서 발생하는 누공이 있는 피험자는 둘 다 등록에 포함됩니다. ㅏ. 허용되는 내부 개구부 및 누공이 발생할 수 있는 관 위치에는 회장 주머니 본체, 주머니 항문 문합 및 문합 원위의 항문관이 포함됩니다.
비. 누공이 발생할 수 있는 허용 가능한 외부 개구부 및 관 위치에는 항문 주위 피부, 회음부 및/또는 질벽이 포함됩니다.
- 안정적인 용량(>3개월)의 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 면역조절제, 항TNF 요법, 항인테그린 및 항인터류킨과 함께 크론병 관련 요법을 병행하는 것은 허용됩니다.
- 실패한 경구용 항생제 치료 - 시도된 적이 있지만 누공 봉합에 효과가 없는 모든 경구용 항생제.
- 전신 면역 억제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 6-메르캅토퓨린) 또는 생물학적 제제(예: 최소 3개월 동안 누공 CD를 치료하기 위한 항TNF, 항인테그린, 항인터류킨) 요법
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
- 프로토콜 준수 능력.
제외 기준
- 지난 2개월 동안 CD에 대한 의료 관리의 변화 또는 향후 2개월 동안 예상되는 변화
- 매일 20mg 이상의 프레드니손 매일 사용
- vBM-MSC 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태.
특정 제외;
- 에이즈
- B형 또는 C형 간염
- 치료 전 1년 이내에 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 시도
- MR 평가에 대한 금기 사항: 예. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
- 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 골수 유래 중간엽 줄기세포 (vBM-MSC)
기저선에서 1억 개의 세포 용량으로 척추 골수 유래 중간염 줄기세포를 직접 회장낭 누공에 주입하고, 첫 번째 주입 후 완전히 치유되지 않은 경우 3개월에 가능한 반복 주입.
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척추 골수 유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
정상 식염수의 직접 주사.
6개월 후 완전히 치유되지 않은 경우, 참가자는 치료 그룹으로 교차하여 1억 개 세포 용량의 척추 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포를 회장낭 누공에 직접 주사받게 됩니다.
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일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 6개월
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프로토콜에 따라 평가된 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위한 1억 개의 척추 골수 유래 중간엽 줄기세포 주사 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
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6개월
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완전한 임상 치유
기간: 6개월
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파우치의 크론병 설정에서 의학적으로 난치성 파우치 누공병 치료를 위한 1억 개의 동종이계 골수 유래 MSC의 주사 후 완전한 임상 치유를 가진 참가자 수. 완전한 치유는 다음과 같이 정의됩니다. 방사선 사진 치유: 3차원 중 3차원에서 >2cm의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다. 임상 치유: 깊은 촉진을 통한 임상 검사와 환자 보고 및 외부 누공 개구부의 상피화에서 배액의 100% 중단 |
6개월
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완전한 임상 치유
기간: 12월
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파우치의 크론병 설정에서 의학적으로 난치성 파우치 누공병 치료를 위한 1억 개의 동종이계 골수 유래 MSC의 주사 후 완전한 임상 치유를 가진 참가자 수. 완전한 치유는 다음과 같이 정의됩니다. 방사선 사진 치유: 3차원 중 3차원에서 >2cm의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다. 임상 치유: 깊은 촉진을 통한 임상 검사와 환자 보고 및 외부 누공 개구부의 상피화에서 배액의 100% 중단 |
12월
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부분 치유
기간: 6개월
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크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위해 1억 개의 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포를 주입한 후 부분적 임상 치유를 받은 참가자 수 부분 치유는 다음과 같이 정의됩니다. 방사선 사진 치유: 3차원 중 2차원에서 >2cm의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다. 임상적 치유: 심부 촉진을 통한 임상 검사 및 환자별 보고 및 외부 누공 개구부 상피화 모두에서 배액 중단이 50% 이상 |
6개월
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부분 치유
기간: 12월
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크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위해 1억 개의 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포를 주입한 후 부분적 임상 치유를 받은 참가자 수 부분 치유는 다음과 같이 정의됩니다. 방사선 사진 치유: 3차원 중 2차원에서 >2cm의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다. 임상적 치유: 심부 촉진을 통한 임상 검사 및 환자별 보고 및 외부 누공 개구부 상피화 모두에서 배액 중단이 50% 이상 |
12월
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응답 부족
기간: 6개월
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크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위한 1억 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포 주사 후 반응이 부족한 참가자 수 반응 부족은 다음과 같이 정의됩니다. 부분 치유의 임계값을 충족하지 않는 방사선 및 임상 치유 |
6개월
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응답 부족
기간: 12월
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크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위한 1억 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포 주사 후 반응이 부족한 참가자 수 반응 부족은 다음과 같이 정의됩니다. 부분 치유의 임계값을 충족하지 않는 방사선 및 임상 치유 |
12월
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악화되는 질병
기간: 6개월
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크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위해 1억 개의 척추 골수 유래 중간엽 줄기세포의 질병 주입이 악화된 참가자 수 악화되는 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 방사선 사진: 3차원 중 2차원에서 >2cm의 체액 저류, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 있는 MRI. 관의 수가 증가하거나 기본 관에서 분기가 증가할 수 있습니다. 임상: 환자 보고 및 임상 시험에서 배액 증가 |
6개월
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악화되는 질병
기간: 12월
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크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위해 1억 개의 척추 골수 유래 중간엽 줄기세포의 질병 주입이 악화된 참가자 수 악화되는 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 방사선 사진: 3차원 중 2차원에서 >2cm의 체액 저류, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 있는 MRI. 관의 수가 증가하거나 기본 관에서 분기가 증가할 수 있습니다. 임상: 환자 보고 및 임상 시험에서 배액 증가 |
12월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meagher AP, Farouk R, Dozois RR, Kelly KA, Pemberton JH. J ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis: complications and long-term outcome in 1310 patients. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):800-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00689.x.
- Fazio VW, Kiran RP, Remzi FH, Coffey JC, Heneghan HM, Kirat HT, Manilich E, Shen B, Martin ST. Ileal pouch anal anastomosis: analysis of outcome and quality of life in 3707 patients. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):679-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827d99a2.
- Ozdemir Y, Kiran RP, Erem HH, Aytac E, Gorgun E, Magnuson D, Remzi FH. Functional outcomes and complications after restorative proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis in the pediatric population. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):328-35. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.019. Epub 2013 Nov 26.
- Remzi FH, Fazio VW, Kirat HT, Wu JS, Lavery IC, Kiran RP. Repeat pouch surgery by the abdominal approach safely salvages failed ileal pelvic pouch. Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):198-204. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819ad4b6.
- Foley EF, Schoetz DJ Jr, Roberts PL, Marcello PW, Murray JJ, Coller JA, Veidenheimer MC. Rediversion after ileal pouch-anal anastomosis. Causes of failures and predictors of subsequent pouch salvage. Dis Colon Rectum. 1995 Aug;38(8):793-8. doi: 10.1007/BF02049833.
- Farouk R, Pemberton JH, Wolff BG, Dozois RR, Browning S, Larson D. Functional outcomes after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2000 Jun;231(6):919-26. doi: 10.1097/00000658-200006000-00017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 21-860
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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