このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病の設定における嚢瘻の治療のための骨間葉系幹細胞の研究

2022年4月1日 更新者：Amy Lightner

嚢のクローン病の設定における回腸肛門吻合および回腸嚢瘻の治療のための椎骨骨骨髄由来間葉系幹細胞（vBM-MSC）の第IB / IIA相研究

この研究の目的は、クローン病の設定で瘻孔を発症した回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) を持つ人々を治療するために骨骨骨髄由来間葉系幹細胞 (vBM-MSC) を使用することの安全性と実現可能性を判断することです。ポーチ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

回腸嚢肛門吻合 (IPAA) を伴う直腸結腸切除術は、依然として潰瘍性大腸炎 (UC) 患者にとって最適な処置です。 IPAA により、リスクのある組織を切除し、腸の連続性を回復させながら、良好な長期的な機能転帰と生活の質を維持することができます。パウチの % は、技術的または炎症性の合併症により最終的に機能しなくなります。その大部分は、パウチから肛門周囲または膣の位置への瘻孔として現れます.1,2,6-8 瘻管によるパウチ障害は、治療が難しいことで知られています。 免疫抑制剤や局所修復の試みにもかかわらず、ほとんどの患者はパウチ切除と永久オストミーに終わります。 これは、ボディイメージと生活の質に影響を与えるため、一部の患者にとって壊滅的な結果になる可能性があります.1

高い安全性プロファイルと肛門周囲疾患の治療における相対的な成功を考慮して、安全性を確立し、回腸肛門吻合および回腸嚢瘻を有する患者の治癒を二次的に監視するために、GMP グレードの同種骨髄由来 MSC を使用しようとしました。 この試験では、同種骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC) を使用して再生シグナルを生成します。

この研究では、少なくとも 6 か月前に IPAA を受け、現在、嚢のクローン病に関連する嚢周囲瘻を有する成人男性および女性を登録します。 従来の医学療法に難治性の被験者が考慮されます。 登録される被験者は、現在の適応症を満たす被験者になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -少なくとも6か月前に回腸嚢肛門吻合術を受けた18〜75歳の男性および女性で、臨床症状、生検を伴う嚢鏡検査、腸造影の組み合わせによって決定される嚢のクローン病の臨床診断を開発した。

  2. 回腸嚢、回腸肛門吻合部、または肛門周囲皮膚、会陰体、または膣に移動する吻合部の遠位の肛門管から生じる単一および多管 (最大 2 つの内部開口部および 3 つの外部開口部) 瘻管。 ポーチ、吻合、または吻合の遠位の肛門管から生じる瘻孔を有する被験者は、両方とも登録に含まれます。 を。瘻孔が生じる許容可能な内部開口部および管の位置には、回腸嚢本体、嚢肛門吻合部、および吻合部の遠位にある肛門管が含まれる。

    b.瘻孔が発生する許容可能な外部開口部および管の位置には、肛門周囲の皮膚、会陰体、および/または膣壁が含まれます。

  3. -安定した用量（> 3か月）のコルチコステロイド、5-ASA薬、免疫調節剤、抗TNF療法、抗インテグリンおよび抗インターロイキンによる同時クローン病関連療法は許可されています。
  4. 経口抗生物質療法の失敗 - 試みられたが瘻孔閉鎖に効果がなかった経口抗生物質療法。
  5. 全身性免疫抑制（例えば、 アザチオプリン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン) または生物学的製剤 (例: 抗 TNF、抗インテグリン、抗インターロイキン) 療法による瘻孔形成 CD の少なくとも 3 か月間の治療
  6. -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  7. プロトコルに準拠する能力。

除外基準

  1. -過去2か月のCDの医療管理の変更、または今後2か月で予想される変更
  2. 1日あたり20mgを超えるプレドニゾンの毎日の使用
  3. vBM-MSC の投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: -心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、被験者の安全を損なうその他の状態。

  4. 特定の除外;

    • HIV
    • B型またはC型肝炎
  5. -メラノーマを含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く） 治療前1年以内
  6. ベースラインから30日以内の治験薬
  7. 妊娠中または授乳中、または妊娠しようとしている
  8. MR 評価の禁忌: ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
  9. -研究への参加中に許容される避妊方法を使用することに同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：椎骨骨髄由来間葉系幹細胞 (vBM-MSC)
最初の注射から完全に治癒しない場合は、ベースラインで回腸嚢瘻に1億個の細胞の用量で椎骨骨髄由来間葉系幹細胞を直接注射し、3か月後に再注射する可能性があります。
薬：オシウム vBM-MSC
脊椎骨髄由来間葉系幹細胞
他の名前：
  • Ossium 椎骨骨髄由来間葉系幹細胞
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水の直接注入。 6 か月後に完全に治癒しない場合、参加者は治療グループに渡って、椎骨同種骨髄由来間葉系幹細胞を 1 億細胞の用量で回腸嚢瘻に直接注射します。
他の：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：月 6
プロトコルによって評価された、医学的に難治性のパウチフィスチュライジング疾患の治療のための1億個の椎骨骨髄由来MSCの注射後に治療関連の有害事象を起こした参加者の数
月 6
完全な臨床治癒
時間枠：月 6

嚢のクローン病の設定における、医学的に難治性の嚢瘻形成疾患の治療のための1億個の同種骨髄由来MSCの注射後に完全な臨床治癒を示した参加者の数。

完全治癒は次のように定義されます。

レントゲン撮影による治癒: 3 次元のうちの 3 次元で 2 cm を超える体液の蓄積がない MRI、浮腫の欠如、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 瘻管の跡が残ることがあります

臨床的治癒: 深い触診による臨床検査と患者ごとのレポートおよび外瘻開口部の上皮形成の両方でドレナージが 100% 停止
月 6
完全な臨床治癒
時間枠：12月

嚢のクローン病の設定における、医学的に難治性の嚢瘻形成疾患の治療のための1億個の同種骨髄由来MSCの注射後に完全な臨床治癒を示した参加者の数。

完全治癒は次のように定義されます。

レントゲン撮影による治癒: 3 次元のうちの 3 次元で 2 cm を超える体液の蓄積がない MRI、浮腫の欠如、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 瘻管の跡が残ることがあります

臨床的治癒: 深い触診による臨床検査と患者ごとのレポートおよび外瘻開口部の上皮形成の両方でドレナージが 100% 停止
12月
部分治癒
時間枠：月 6

クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻形成疾患の治療のための1億個の同種骨髄由来MSCの注射後、部分的な臨床治癒を伴う参加者の数

部分治癒は次のように定義されます。

レントゲン撮影による治癒: 3 次元のうち 2 次元で 2 cm を超える体液の蓄積がない MRI、浮腫の欠如、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 瘻管の跡が残ることがあります

臨床的治癒：深部触診による臨床検査と患者ごとの報告および外瘻開口部の上皮化の両方で、ドレナージの50％以上の停止
月 6
部分治癒
時間枠：12月

クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻形成疾患の治療のための1億個の同種骨髄由来MSCの注射後、部分的な臨床治癒を伴う参加者の数

部分治癒は次のように定義されます。

レントゲン撮影による治癒: 3 次元のうち 2 次元で 2 cm を超える体液の蓄積がない MRI、浮腫の欠如、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 瘻管の跡が残ることがあります

臨床的治癒：深部触診による臨床検査と患者ごとの報告および外瘻開口部の上皮化の両方で、ドレナージの50％以上の停止
12月
応答の欠如
時間枠：月 6

クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻孔形成疾患の治療のための1億個の同種骨髄由来MSCの注射後の反応の欠如を伴う参加者の数

反応の欠如は次のように定義されます。
月 6
応答の欠如
時間枠：12月

クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻孔形成疾患の治療のための1億個の同種骨髄由来MSCの注射後の反応の欠如を伴う参加者の数

反応の欠如は次のように定義されます。
12月
病気の悪化
時間枠：月 6

クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻孔形成疾患の治療のための1億個の椎骨骨髄由来MSCの悪化する疾患注射の参加者の数

病気の悪化は次のように定義されます。

レントゲン撮影: 3 次元のうち 2 次元で 2 cm を超える体液貯留を伴う MRI、浮腫、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 管の数の増加、または一次管からの分岐の増加が見られる場合があります。

臨床的：患者レポートごとおよび臨床試験での排液の増加
月 6
病気の悪化
時間枠：12月

クローン病の設定における医学的に難治性のパウチ瘻孔形成疾患の治療のための1億個の椎骨骨髄由来MSCの悪化する疾患注射の参加者の数

病気の悪化は次のように定義されます。

レントゲン撮影: 3 次元のうち 2 次元で 2 cm を超える体液貯留を伴う MRI、浮腫、炎症、または活発な炎症反応の徴候。 管の数の増加、または一次管からの分岐の増加が見られる場合があります。

臨床的：患者レポートごとおよび臨床試験での排液の増加
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amy Lightner

協力者

Ossium Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年11月15日

研究の完了 (予期された)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-860

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する