Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ossium mesenchymale stamceller til behandling af posefistler i forbindelse med Crohns sygdom

13. april 2026 opdateret af: Anthony Lembo

En fase IB/IIA undersøgelse af Ossium vertebrale knoglemarv afledte mesenkymale stamceller (vBM-MSC) til behandling af ileal anal anastomose og ileal pouch fistler i omgivelserne af Crohns sygdom i posen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Ossium vertebrale knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (vBM-MSC) til at behandle mennesker med en ileal pouch anal anastomose (IPAA), som udvikler en fistel i forbindelse med Crohns sygdom. posen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proctocolectomy med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) er fortsat den foretrukne procedure for patienter med colitis ulcerosa (UC). IPAA gør det muligt at fjerne risikovæv med genoprettelse af intestinal kontinuitet og samtidig opretholde gunstige langsigtede funktionelle resultater og livskvalitet.1 2 Mens mindre end 30 % af patienterne oplever kortvarig postoperativ morbiditet efter IPAA, 3-5 op til 15 % af poserne vil i sidste ende fejle på grund af tekniske eller inflammatoriske komplikationer, hvoraf størstedelen viser sig som en fistel fra posen til de perianale eller vaginale steder.1,2,6-8 Posesvigt på grund af en fistelkanal er notorisk vanskelig at behandle. På trods af immunsuppressiv medicin og forsøg på lokal reparation vil de fleste patienter ende med en poseudskæring og permanent stomi. Dette kan være et ødelæggende resultat for nogle patienter, da det påvirker kropsbillede og livskvalitet.1

I betragtning af den høje sikkerhedsprofil og relative succes med behandling af perianal sygdom, søgte vi at bruge en GMP-grad allogen knoglemarvs-afledte MSC'er til at etablere sikkerhed og sekundært monitorere for heling hos patienter med ileal anal anastomose og ileal pouch fistler. Dette forsøg vil bruge allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) til at producere regenerative signaler.

Denne undersøgelse vil inkludere voksne mænd og kvinder, som har gennemgået IPAA mindst seks måneder før og nu har en peri-pouch fistel relateret til Crohns sygdom i posen. Personer, der er refraktære over for konventionel medicinsk terapi, vil blive overvejet. Tilmeldte emner vil være dem, der opfylder aktuelle indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, som har gennemgået en ileal pouch anal anastomose mindst 6 måneder før, og som har udviklet en klinisk diagnose af Crohns sygdom i posen, bestemt ved en kombination af kliniske symptomer, pouchoskopi med biopsi, enterografi.

  2. Enkelt- og multikanal (op til 2 interne og 3 eksterne åbninger) fistelkanal, der stammer fra ileal-posen, ileal anal anastomose eller analkanal distalt for anastomose, der rejser til den perianale hud, perineale krop eller vagina. Forsøgspersoner med fistler, der opstår fra posen, anastomosen eller analkanalen distalt for anastomosen, vil begge blive inkluderet i tilmeldingen. en. Acceptable indvendige åbninger og kanalplaceringer, som fistelen kan opstå fra, omfatter ileale poselegemet, poseanal anastomosen og analkanalen distalt for anastomosen.

    b. Acceptable ydre åbninger og kanalplaceringer for fistel at opstå fra omfatter den perianale hud, perineale krop og/eller vaginalvæggen.

  3. Samtidige Crohns-relaterede behandlinger med stabile doser (>3 måneder) kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tilladt.
  4. Mislykket oral antibiotikabehandling - ethvert oralt antibiotikum, der er blevet forsøgt og ikke har været effektivt til fistellukning.
  5. Har svigtet konventionelle medicinske behandlinger beskrevet ovenfor, defineret som manglende respons på systemisk immunsuppression (f.eks. azathioprin, methotrexat, 6-mercaptopurin) eller biologisk (f.eks. anti-TNF, anti-integrin, anti-interleukin) behandlinger til behandling af fistulerende CD i mindst 3 måneder
  6. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Evne til at overholde protokol.

Eksklusionskriterier

  1. Ændring i medicinsk behandling for CD i de foregående 2 måneder eller ændringer, der forventes inden for de næste 2 måneder
  2. Daglig brug af prednison på mere end 20 mg pr. dag
  3. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af vBM-MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

  4. Specifikke undtagelser;

    • HIV
    • Hepatitis B eller C
  5. Anamnese med cancer inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer) inden for 1 år før behandling
  6. Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
  7. Gravid eller ammer eller forsøger at blive gravid
  8. Kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  9. Uvillig til at acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vertebrale knoglemarvsafledte mesenkymale stamceller (vBM-MSC)
Direkte injektion af mesenchymale stamceller fra vertebra knoglemarv i en dosis på 100 millioner celler ileal pouch fistel(er) ved baseline med en mulig gentagen injektion efter 3 måneder, hvis ikke helt helet fra den første injektion.
Medicin: Ossium vBM-MSC
Vertebral knoglemarv afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • Ossium vertebral knoglemarv afledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Direkte injektion af normal saltvand. Hvis der ikke er fuldstændig heling efter 6 måneder, vil deltagerne derefter krydse over til behandlingsgruppen for at modtage en direkte injektion af vertebrale allogene knoglemarvsafledte mesenchymale stamceller i en dosis på 100 millioner celler i ileal pouch-fistel(er).
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter injektion af 100 millioner vertebrale knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær pungfistelsygdom som vurderet ved protokol
Måned 6
Fuldstændig klinisk heling
Tidsramme: Måned 6

Antal deltagere med fuldstændig klinisk heling efter injektion af 100 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær posefistelsygdom i forbindelse med Crohns sygdom i posen.

Fuldstændig helbredelse er defineret som:

Radiografisk Healing: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 3 af 3 dimensioner, manglende ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: 100 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og per patientrapport og epitelisering af den eksterne fistelåbning
Måned 6
Fuldstændig klinisk heling
Tidsramme: Måned 12

Antal deltagere med fuldstændig klinisk heling efter injektion af 100 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær posefistelsygdom i forbindelse med Crohns sygdom i posen.

Fuldstændig helbredelse er defineret som:

Radiografisk Healing: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 3 af 3 dimensioner, manglende ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: 100 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og per patientrapport og epitelisering af den eksterne fistelåbning
Måned 12
Delvis heling
Tidsramme: Måned 6

Antal deltagere med delvis klinisk heling, post-injektion af 100 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær pungfistelsygdom i forbindelse med Crohns sygdom

Delvis heling er defineret som:

Radiografisk Healing: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, manglende ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: Større end eller lig med 50 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og pr. patientrapport og epitelisering af den eksterne fistelåbning
Måned 6
Delvis heling
Tidsramme: Måned 12

Antal deltagere med delvis klinisk heling, post-injektion af 100 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær pungfistelsygdom i forbindelse med Crohns sygdom

Delvis heling er defineret som:

Radiografisk Healing: MR med fravær af væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, manglende ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. En rest ar fra en fistelkanal kan forblive

Klinisk heling: Større end eller lig med 50 % ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation og pr. patientrapport og epitelisering af den eksterne fistelåbning
Måned 12
Manglende respons
Tidsramme: Måned 6

Antal deltagere med manglende respons post-injektion af 100 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær pouch-fistel-sygdom i forbindelse med Crohns sygdom

Manglende respons er defineret som: Radiografisk og klinisk heling, der ikke opfylder tærsklen for delvis heling
Måned 6
Manglende respons
Tidsramme: Måned 12

Antal deltagere med manglende respons post-injektion af 100 millioner allogene knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær pouch-fistel-sygdom i forbindelse med Crohns sygdom

Manglende respons er defineret som: Radiografisk og klinisk heling, der ikke opfylder tærsklen for delvis heling
Måned 12
Forværring af sygdom
Tidsramme: Måned 6

Antal deltagere med forværret sygdomsindsprøjtning på 100 millioner vertebrale knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær pouch fistulizing sygdom i forbindelse med Crohns sygdom

Forværring af sygdom er defineret som:

Radiografisk: MR med en væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. Et øget antal kanaler kan ses eller øget forgrening fra primærkanalen,

Klinisk: Øget dræning pr. patientrapport og ved klinisk undersøgelse
Måned 6
Forværring af sygdom
Tidsramme: Måned 12

Antal deltagere med forværret sygdomsindsprøjtning på 100 millioner vertebrale knoglemarvs-afledte MSC'er til behandling af medicinsk refraktær pouch fistulizing sygdom i forbindelse med Crohns sygdom

Forværring af sygdom er defineret som:

Radiografisk: MR med en væskeopsamling >2 cm i 2 af 3 dimensioner, ødem, betændelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. Et øget antal kanaler kan ses eller øget forgrening fra primærkanalen,

Klinisk: Øget dræning pr. patientrapport og ved klinisk undersøgelse
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony Lembo

Samarbejdspartnere

Ossium Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner