Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ossium mesenchymale stamcellen voor de behandeling van buidelfistels bij de ziekte van Crohn

13 april 2026 bijgewerkt door: Anthony Lembo

Een fase IB/IIA-studie van uit ossium vertebrale beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (vBM-MSC) voor de behandeling van ileale anale anastomose en ileale zakfistels bij de setting van de ziekte van Crohn van de buidel

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van ossium vertebrale beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (vBM-MSC) voor de behandeling van mensen met een ileum pouch anale anastomose (IPAA) die een fistel ontwikkelen in de setting van de ziekte van Crohn. het zakje.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proctocolectomie met ileum pouch anale anastomose (IPAA) blijft de voorkeursprocedure voor patiënten met colitis ulcerosa (UC). Met IPAA kan risicoweefsel worden verwijderd met herstel van de darmcontinuïteit, terwijl gunstige functionele resultaten en kwaliteit van leven op de lange termijn behouden blijven.1 2 Hoewel minder dan 30% van de patiënten postoperatieve morbiditeit op korte termijn ervaart na IPAA,3-5 tot 15 % van de pouches zal uiteindelijk falen als gevolg van technische of inflammatoire complicaties, waarvan de meerderheid zich manifesteert als een fistel van de pouch naar de perianale of vaginale locaties.1,2,6-8 Pouchfalen als gevolg van een fistelkanaal is notoir moeilijk te behandelen. Ondanks immunosuppressieve medicatie en pogingen tot lokaal herstel, zullen de meeste patiënten eindigen met een pouch-excisie en een permanente stoma. Dit kan bij sommige patiënten een rampzalige uitkomst zijn, omdat het het lichaamsbeeld en de kwaliteit van leven beïnvloedt.1

Gezien het hoge veiligheidsprofiel en het relatieve succes bij de behandeling van perianale aandoeningen, hebben we geprobeerd allogene beenmerg-afgeleide MSC's van GMP-kwaliteit te gebruiken om de veiligheid vast te stellen en secundair te controleren op genezing bij patiënten met ileale anale anastomose en ileale pouchfistels. Deze proef zal allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) gebruiken om regeneratieve signalen te produceren.

Deze studie zal volwassen mannen en vrouwen inschrijven die ten minste zes maanden eerder IPAA hebben ondergaan en nu een peri-pouchfistel hebben die verband houdt met de ziekte van Crohn van de buidel. Patiënten die ongevoelig zijn voor conventionele medische therapie zullen worden overwogen. Ingeschreven proefpersonen zijn degenen die voldoen aan de huidige indicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar die ten minste 6 maanden eerder een anale anastomose van het ileumzakje hebben ondergaan en die een klinische diagnose van de ziekte van Crohn van het zakje hebben ontwikkeld, zoals bepaald door een combinatie van klinische symptomen, pouchoscopie met biopsie, enterografie.

  2. Single en multi-traktaat (tot 2 interne en 3 externe openingen) fistelkanaal dat voortkomt uit de ileale pouch, ileale anale anastomose of anale kanaal distaal van de anastomose die naar de perianale huid, het perineale lichaam of de vagina gaat. Proefpersonen met fistels die voortkomen uit de buidel, anastomose of anaalkanaal distaal van de anastomose zullen beide worden opgenomen in de inschrijving. A. Aanvaardbare interne openingen en kanaallocaties waaruit de fistel kan ontstaan, zijn onder meer het ileumzakje, de anale anastomose van het zakje en het anale kanaal distaal van de anastomose.

    B. Aanvaardbare uitwendige openingen en kanaallocaties waaruit de fistel kan ontstaan, omvatten de perianale huid, het perineale lichaam en/of de vaginale wand.

  3. Gelijktijdige therapieën die verband houden met de ziekte van Crohn met stabiele doses (> 3 maanden) corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, immunomodulatoren, anti-TNF-therapie, anti-integrine en anti-interleukine zijn toegestaan.
  4. Mislukte orale antibioticatherapie - elk oraal antibioticum dat is geprobeerd en niet effectief is geweest voor het sluiten van fistels.
  5. Hebben gefaald in conventionele medische therapieën zoals hierboven beschreven, gedefinieerd als een gebrek aan respons op systemische immuunsuppressie (bijv. azathioprine, methotrexaat, 6-mercaptopurine) of biologische (bijv. anti-TNF, anti-integrine, anti-interleukine) therapieën voor de behandeling van CD met fistelvorming gedurende ten minste 3 maanden
  6. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria

  1. Verandering in medische behandeling voor CD in de afgelopen 2 maanden of verwachte veranderingen in de komende 2 maanden
  2. Dagelijks gebruik van prednison van meer dan 20 mg per dag
  3. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van vBM-MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen.

  4. Specifieke uitsluitingen;

    • Hiv
    • Hepatitis B of C
  5. Voorgeschiedenis van kanker, inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers) binnen 1 jaar voorafgaand aan de behandeling
  6. Onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen na baseline
  7. Zwanger of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  8. Contra-indicaties voor MR-evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
  9. Niet bereid om akkoord te gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertebrale Beenmerg Afgeleide Mesenchymale Stamcellen (vBM-MSC)
Directe injectie van uit het wervellichaamsmerg afkomstige mesenchymale stamcellen in een dosis van 100 miljoen cellen in de ileale pouch fistel(s) bij baseline, met een mogelijke herhaalde injectie na 3 maanden indien niet volledig genezen van de eerste injectie.
Geneesmiddel: Ossium vBM-MSC
Vertebrale beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Ossium vertebrale beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
Placebo-vergelijker: Placebo
Directe injectie van fysiologisch zout. Indien niet volledig genezen na 6 maanden, zullen de deelnemers vervolgens overstappen naar de behandelingsgroep om een directe injectie van vertebrale allogene beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen te ontvangen in een dosering van 100 miljoen cellen in de ileale pouch fistel(s).
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na injectie van 100 miljoen van wervelbeenmerg afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming, zoals beoordeeld volgens het protocol
Maand 6
Volledige klinische genezing
Tijdsspanne: Maand 6

Aantal deelnemers met volledige klinische genezing na injectie van 100 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn van de pouch.

Volledige genezing wordt gedefinieerd als:

Radiografische genezing: MRI met afwezigheid van een vochtophoping >2 cm in 3 of 3 dimensies, afwezigheid van oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een restant litteken van een fistelkanaal achterblijven

Klinische genezing: 100% stopzetting van de drainage bij zowel klinisch onderzoek met diepe palpatie als per patiëntrapport en epithelisatie van de externe fistelopening
Maand 6
Volledige klinische genezing
Tijdsspanne: Maand 12

Aantal deelnemers met volledige klinische genezing na injectie van 100 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn van de pouch.

Volledige genezing wordt gedefinieerd als:

Radiografische genezing: MRI met afwezigheid van een vochtophoping >2 cm in 3 of 3 dimensies, afwezigheid van oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een restant litteken van een fistelkanaal achterblijven

Klinische genezing: 100% stopzetting van de drainage bij zowel klinisch onderzoek met diepe palpatie als per patiëntrapport en epithelisatie van de externe fistelopening
Maand 12
Gedeeltelijke genezing
Tijdsspanne: Maand 6

Aantal deelnemers met gedeeltelijke klinische genezing, na injectie van 100 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn

Gedeeltelijke genezing wordt gedefinieerd als:

Radiografische genezing: MRI met afwezigheid van een vochtophoping >2 cm in 2 of 3 dimensies, afwezigheid van oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een restant litteken van een fistelkanaal achterblijven

Klinische genezing: meer dan of gelijk aan 50% stopzetting van de drainage bij zowel klinisch onderzoek met diepe palpatie als per patiëntrapport en epithelisatie van de externe fistelopening
Maand 6
Gedeeltelijke genezing
Tijdsspanne: Maand 12

Aantal deelnemers met gedeeltelijke klinische genezing, na injectie van 100 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn

Gedeeltelijke genezing wordt gedefinieerd als:

Radiografische genezing: MRI met afwezigheid van een vochtophoping >2 cm in 2 of 3 dimensies, afwezigheid van oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een restant litteken van een fistelkanaal achterblijven

Klinische genezing: meer dan of gelijk aan 50% stopzetting van de drainage bij zowel klinisch onderzoek met diepe palpatie als per patiëntrapport en epithelisatie van de externe fistelopening
Maand 12
Gebrek aan respons
Tijdsspanne: Maand 6

Aantal deelnemers met gebrek aan respons na injectie van 100 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn

Gebrek aan respons wordt gedefinieerd als: radiografische en klinische genezing die niet voldoet aan de drempel voor gedeeltelijke genezing
Maand 6
Gebrek aan respons
Tijdsspanne: Maand 12

Aantal deelnemers met gebrek aan respons na injectie van 100 miljoen allogene beenmerg-afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn

Gebrek aan respons wordt gedefinieerd als: radiografische en klinische genezing die niet voldoet aan de drempel voor gedeeltelijke genezing
Maand 12
Verslechterende ziekte
Tijdsspanne: Maand 6

Aantal deelnemers met verergerende ziekte-injectie van 100 miljoen van wervelbeenmerg afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn

Verslechterende ziekte wordt gedefinieerd als:

Radiografisch: MRI met een vochtophoping >2 cm in 2 van de 3 dimensies, oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een groter aantal traktaten worden gezien, of een grotere vertakking van het primaire kanaal,

Klinisch: verhoogde drainage per patiëntrapport en bij klinisch onderzoek
Maand 6
Verslechterende ziekte
Tijdsspanne: Maand 12

Aantal deelnemers met verergerende ziekte-injectie van 100 miljoen van wervelbeenmerg afgeleide MSC's voor de behandeling van medisch refractaire pouchfistelvorming in de setting van de ziekte van Crohn

Verslechterende ziekte wordt gedefinieerd als:

Radiografisch: MRI met een vochtophoping >2 cm in 2 van de 3 dimensies, oedeem, ontsteking of teken van actieve ontstekingsreactie. Er kan een groter aantal traktaten worden gezien, of een grotere vertakking van het primaire kanaal,

Klinisch: verhoogde drainage per patiëntrapport en bij klinisch onderzoek
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony Lembo

Medewerkers

Ossium Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-860

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren