남자가 BI의 다른 복용량을 얼마나 잘 견디는 지 테스트하는 연구 3006337
2025년 12월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 3006337의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 시험의 주요 목적은 단일 상승 용량의 피하 투여 후 건강한 남성 피험자에서 BI 3006337의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(체온, 혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 스크리닝 시 18세 이상~55세 이하의 연령(SCR)
- BMI ≥20.0 ~
- SCR에서 최소 절대 체중(BW) 70kg(kg)
시험약 투여로부터 시험약 투여 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자:
- 적절한 피임법 사용, 예. (여성 파트너의) 다음 방법 중 하나와 콘돔 또는 성적인 금욕(생활 방식과 관련된 경우): 임플란트, 주사제, 질 피임약, 자궁 내 장치, 경구 피임법(실패율)
- 외과적 불임/정관 절제술(양쪽 난관 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술 또는 여성 파트너의 양측 난소 절제술 포함). 난소절제술 또는 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가에 의해 확인된 경우에 한함).
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 파트너.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 여성 성별
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~150mmHg 범위 밖의 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위 밖의 이완기 혈압 또는 40~100bpm 범위 밖의 PR을 3회 반복 측정합니다. 문서화된 백의 고혈압의 경우 적격성에 대한 결정은 조사관에게 맡겨집니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위를 벗어난 실험실 값, 특히 간 매개변수 ALT(Alanine Transaminase)(1.25xupper limit of normal(ULN)), Aspartate Transaminase(AST)(1.25xULN) 및 총 빌리루빈 (T-BIL) (1.5xULN) 또는 지정된 정상 상한치(ULN)를 초과하는 신장 파라미터(크레아티닌 1.25xULN): 2회 반복 측정 후
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- B형 간염(Hep) 항원/C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 항체 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사를 포함한 만성 또는 관련 급성 감염
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 3006337 0.2 mg
0.2밀리그램(mg)의 BI 3006337을 함유한 피하(s.c) 주사용 용액이 투여 전 최소 10시간(h) 동안의 공복 상태를 유지한 후 단일 용량으로 1회 피하 투여되었습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 0.5 mg
단일 용량으로 0.5 mg의 BI 3006337을 함유한 피하(s.c) 주사용 용액을 투여 전 최소 10시간(h) 동안의 공복 상태 후 1회 피하 투여하였습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 1 mg
투여 전 최소 10시간 동안 공복 상태를 유지한 후, BI 3006337 1 mg을 함유한 피하(s.c) 주사용 용액을 단회 투여하였다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 2 mg
2 mg의 BI 3006337을 함유한 피하(s.c) 주사용 용액이 투여 전 최소 10시간(h)의 야간 금식 후 단일 용량으로 1회 피하 투여되었습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 4 mg
BI 3006337 4 mg를 함유한 피하(s.c) 주사용 용액을 투여 전 최소 10시간(h) 동안의 야간 금식 후 단일 용량으로 1회 피하 주사하였다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 8 mg
8 mg의 BI 3006337를 함유한 피하(s.c) 주사용 용액을 투여 전 최소 10시간(h) 동안의 야간 금식 후 단일 용량으로 1회 피하 투여하였습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 15 mg
단일 용량으로 15 mg의 BI 3006337을 함유한 피하(s.c) 주사용 용액이 투여 전 최소 10시간(h) 동안의 야간 금식 후에 1회 피하 투여되었습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 30 mg
도징 전 최소 10시간 이상의 공복 상태를 유지한 후, BI 3006337 30 mg을 함유한 피하(s.c) 주사용 용액을 1회 단일 용량으로 피하 주사하였습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 50 mg
BI 3006337 50 mg를 함유한 피하(s.c) 주사용 용액이 투여 전 최소 10시간(h)의 공복 상태를 유지한 후 단일 용량으로 한 번 피하 투여되었습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 100 mg
투여 전 최소 10시간(h) 동안 밤새 단식한 후, BI 3006337 100 mg을 포함하는 피하(s.c) 주사용 용액을 단일 용량으로 한 번 투여하였습니다.
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BI 3006337
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실험적: BI 3006337 150 mg
투여 전 최소 10시간(h) 동안의 야간 금식 후 150 mg의 BI 3006337을 함유한 피하(s.c) 주사용 용액이 단일 용량으로 1회 피하 투여되었습니다.
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BI 3006337
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위약 비교기: 위약
이 군은 모든 위약 치료 참가자를 포함하며, 이들은 용량 그룹에 균등하게 분배되었습니다.
위약의 피하(s.c) 주사용 용액은 1회 단일 용량으로 투여 전 최소 10시간(h) 동안의 금식 후 피하 주사되었습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량의 BI 3006337 투여 후 약물 관련 이상반응(AEs)이 발생한 대상자 수
기간: 투여 1일 전부터 시험 종료 시점까지, 최대 40일 동안
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BI 3006337 단일 투여 후 약물 관련 이상반응(AEs)을 경험한 대상자 수가 보고되었습니다.
약물 관련 이상반응의 경우, 반응 양상, 시간적 관계, 약물 중단 또는 재투여, 동반 투여 약물, 동반 질환 및 관련 병력과 같은 혼란 요인을 포함한 모든 관련 요소를 고려하여, 해당 이상반응과 시험 치료 간에 인과 관계의 합리적인 가능성이 있는지를 판단하기 위해 의학적 판단이 사용되었습니다.
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투여 1일 전부터 시험 종료 시점까지, 최대 40일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 무한대까지 외삽, AUC0-∞)
기간: 약물 투여 2시간(h) 전과 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간 및 제36일.
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혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 아래 면적이 0부터 무한대까지 외삽된 시간 구간에 대해 보고됩니다(AUC0-∞).
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약물 투여 2시간(h) 전과 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간 및 제36일.
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BI 3006337의 혈청 최대 농도 측정치 (Cmax)
기간: 약물 복용 2시간(h) 전 및 약물 복용 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간 및 36일차에.
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혈청에서 측정된 BI 3006337의 최대 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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약물 복용 2시간(h) 전 및 약물 복용 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간 및 36일차에.
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혈청 내 BI 3006337의 최대 측정 농도에 도달하기까지의 투여 후 시간 (Tmax)
기간: 투약 2시간(h) 전, 투약 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간(h) 및 36일차.
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BI 3006337의 혈청 내 최대 측정 농도까지의 투여 후 시간(tmax)이 보고됩니다.
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투약 2시간(h) 전, 투약 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간(h) 및 36일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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