Eine Studie, um zu testen, wie gut Männer unterschiedliche Dosen von BI 3006337 vertragen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Temperatur, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter von ≥18 bis ≤55 Jahren beim Screening (SCR)
• BMI von ≥20,0 bis
• Ein minimales absolutes Körpergewicht (KG) von 70 Kilogramm (kg) bei SCR

• Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien von der Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation erfüllen:

  • Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden (von weiblichen Partnern) plus Kondom oder sexuelle Abstinenz (falls lebensstilbedingt): Implantate, Injektionen, vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, orale Kontrazeption (Versagensrate
  • Chirurgisch sterilisiert/vasektomiert (einschließlich Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie der Partnerin). Im Falle einer alleinigen Salpingektomie oder Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde).
  • Postmenopausale weibliche Partnerin, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Geschlecht
• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• 3-mal wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm. Im Falle einer dokumentierten Weißkittel-Hypertonie bleibt die Entscheidung über die Eignung dem Prüfarzt überlassen.
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält, insbesondere Leberparameter Alanin-Transaminase (ALT) (1,25 x obere Grenze des Normalwerts (ULN)), Aspartat-Transaminase (AST) (1,25 x ULN) und Gesamt-Bilirubin (T-BIL) (1,5 x ULN) oder Nierenparameter (Kreatinin 1,25 x ULN), die die obere Normgrenze (ULN) wie angegeben überschreiten: nach 2-fach wiederholten Messungen
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich positiver Tests auf Hepatitis (Hep) B-Antigen/ Hep C-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1/2 und schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien