Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt mænd tolererer forskellige doser af BI 3006337

17. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende subkutane doser af BI 3006337 hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, delvist randomiseret inden for dosisgrupper, placebokontrolleret, parallel (sekventiel) gruppedesign)

Hovedformålene med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 3006337 hos raske mandlige forsøgspersoner efter subkutan administration af enkelt stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (temperatur, blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder på ≥18 til ≤55 år ved screening (SCR)
  • BMI på ≥20,0 til
  • En minimums absolut kropsvægt (BW) på 70 kg (kg) ved SCR

  • Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier fra administration af prøvemedicin til 30 dage efter administration af forsøgsmedicin:

    • Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. nogen af ​​følgende metoder (af kvindelige partnere) plus kondom eller seksuel afholdenhed (hvis livsstilsrelateret): implantater, injicerbare præparater, vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed, oral prævention (fejlrate
    • Kirurgisk steriliseret/vasektomiseret (inklusive hysterektomi med eller uden bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi af kvindelig partner. I tilfælde af salpingektomi eller ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktionsstatus er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering).
    • Postmenopausal kvindelig partner, defineret som mindst 1 års spontan amenoré.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde køn
  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • 3 gange gentagen måling af systolisk BP uden for intervallet 90 til 150 mmHg, diastolisk BP uden for intervallet 50 til 90 mmHg, eller PR uden for intervallet 40 til 100 bpm. I tilfælde af dokumenteret hypertension i hvid pels overlades beslutningen om berettigelse til investigator.
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametrene alanintransaminase (ALT) (1,25x øvre normalgrænse (ULN)), aspartattransaminase (AST) (1,25xULN) og total bilirubin (T-BIL) (1,5xULN) eller nyreparametre (kreatinin 1,25xULN), der overskrider den øvre normalgrænse (ULN) som specificeret: efter 2 gange gentagne målinger
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder positive tests for hepatitis (Hep) B-antigen/Hep C-antistoffer, humant immundefektvirus (HIV)-1/2-antistoffer og alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 3006337 0,2 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 0,2 milligram (mg) BI 3006337 blev administreret en gang som en enkelt dosis subkutant efter en nattefastning på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 0,5 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 0,5 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkelt dosis subkutant efter en overnatning på mindst 10 timer (h) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 1 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 1 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkelt dosis subkutant efter en over natten fasten på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 2 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 2 mg BI 3006337 blev administreret en gang som en enkelt dosis subkutant efter en nattefastning på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 4 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 4 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkelt dosis subkutant efter en over nat fastende periode på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 8 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 8 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkelt dosis subkutant efter en over natten fasten på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 15 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 15 mg BI 3006337 blev administreret en gang som en enkelt dosis subkutant efter en overnatningsfaste på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 30 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 30 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkelt dosis subkutant efter en nattefasten på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 50 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 50 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkeltdosis subkutant efter en nattefastning på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 100 mg
Opløsning til subkutan (s.c) injektion indeholdende 100 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkelt dosis subkutant efter en overnatning fasten på mindst 10 timer (t) før dosering.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Eksperimentel: BI 3006337 150 mg
Opløsning til subkutan (s.c.) injektion indeholdende 150 mg BI 3006337 blev administreret én gang som en enkelt dosis subkutant efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer (t) før doseringen.
Medicin: BI 3006337
BI 3006337
Placebo komparator: Placebo
Denne arm omfatter alle placebo-behandlede deltagere i forsøget, der var lige fordelt på dosisgrupper. Opløsning til subkutan (s.c.) injektion af placebo blev administreret en gang som en enkelt dosis subkutant efter en overnatning på mindst 10 timer (h) før dosering.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger efter en enkelt dosis BI 3006337
Tidsramme: Fra 1 dag før dosering til afslutningen af forsøget, op til 40 dage
Antallet af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs) efter en enkelt dosis af BI 3006337 rapporteres. For lægemiddelrelaterede bivirkninger blev der anvendt medicinsk vurdering for at afgøre, om der var en rimelig mulighed for en årsagssammenhæng mellem bivirkningen og den givne prøvebehandling, under hensyntagen til alle relevante faktorer, herunder reaktionsmønster, tidsmæssig sammenhæng, de-challenge eller re-challenge, forvirrende faktorer såsom samtidig medicinering, samtidige sygdomme og relevant historik.
Fra 1 dag før dosering til afslutningen af forsøget, op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før indtagelse af lægemidlet og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h efter indtagelse af lægemidlet og på dag 36.
Arealet under koncentration-tid-kurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig rapporteres (AUC0-∞).
Inden for 2 timer (h) før indtagelse af lægemidlet og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h efter indtagelse af lægemidlet og på dag 36.
Maksimalt målte koncentration af BI 3006337 i serum (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før indtagelse af lægemidlet og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h efter indtagelse af lægemidlet og på dag 36.
Den maksimalt målte koncentration af BI 3006337 i serum (Cmax) er rapporteret.
Inden for 2 timer (h) før indtagelse af lægemidlet og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h efter indtagelse af lægemidlet og på dag 36.
Tid fra dosering til den maksimale målte koncentration af BI 3006337 i serum (Tmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (h) før indtagelse af lægemidlet og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h efter indtagelse af lægemidlet og på dag 36.
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af BI 3006337 i serum (tmax) rapporteres.
Inden for 2 timer (h) før indtagelse af lægemidlet og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h efter indtagelse af lægemidlet og på dag 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1466-0001
  • 2020-002600-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner