一项测试男性对不同剂量 BI 3006337 耐受程度的研究
2025年12月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性受试者 BI 3006337 单次皮下注射剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（单盲、剂量组内部分随机化、安慰剂对照、平行（顺序）组设计）
该试验的主要目的是研究 BI 3006337 在健康男性受试者皮下单剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（体温、血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 筛查时年龄≥18 岁至≤55 岁 (SCR)
- BMI≥20.0至
- SCR 时的最小绝对体重 (BW) 为 70 公斤 (kg)
从试验药物给药起至试验药物给药后30天符合以下任一标准的男性受试者：
- 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法（女性伴侣）加上避孕套或性禁欲（如果与生活方式有关）：植入物、注射剂、阴道避孕药、宫内节育器、口服避孕药（失败率
- 手术绝育/输精管切除术（包括子宫切除术伴或不伴双侧输卵管切除术或女性伴侣的双侧卵巢切除术。 如果仅进行输卵管切除术或卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估确认时）。
- 绝经后女性伴侣，定义为自发性闭经至少 1 年。
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 女性性别
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量 3 次收缩压超出 90 至 150 mmHg 范围，舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围，或 PR 超出 40 至 100 bpm 范围。 在有记录的白大衣高血压的情况下，是否合格的决定留给研究者。
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值，特别是肝参数丙氨酸转氨酶 (ALT)（1.25x 正常上限 (ULN)）、天冬氨酸转氨酶 (AST) (1.25xULN) 和总胆红素(T-BIL) (1.5xULN) 或肾脏参数（肌酐 1.25xULN）超过规定的正常上限 (ULN)：重复测量 2 次后
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关急性感染，包括乙型肝炎 (Hep) 抗原/丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/2 抗体和严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阳性检测
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 3006337 0.2 毫克
含0.2毫克（mg）BI 3006337的皮下（s.c）注射溶液在给药前至少禁食10小时（h）后，单次皮下给药一次。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 0.5 毫克
含有0.5毫克BI 3006337的皮下注射溶液在给药前至少禁食10小时后单次皮下注射给药一次。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 1 毫克
含有1毫克BI 3006337的皮下（s.c）注射溶液在给药前至少禁食10小时（h）后，作为单次剂量进行了一次皮下注射。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 2 毫克
含有2毫克BI 3006337的皮下注射溶液在给药前至少禁食过夜10小时（h）后，作为单次剂量皮下注射一次。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 4 mg
含有4毫克BI 3006337的皮下（s.c）注射溶液在给药前至少禁食过夜10小时（h）后，以单次剂量皮下注射一次。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 8 毫克
含有8毫克BI 3006337的皮下注射溶液在给药前至少禁食10小时（h）后，以单次剂量皮下注射给药一次。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 15 毫克
含有15毫克BI 3006337的皮下注射溶液在给药前至少禁食10小时（h）后，单次皮下注射给药一次。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 30 毫克
在给药前至少禁食10小时（h）后，单次皮下注射含30 mg BI 3006337的皮下注射溶液。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 50 毫克
含有50 mg BI 3006337的皮下（s.c）注射溶液在给药前至少禁食10小时（h）后，单次皮下给药。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 100 毫克
含有100毫克BI 3006337的皮下（s.c）注射溶液，在给药前经过至少10小时（h）的夜间禁食后，以单次剂量皮下注射给药一次。
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BI 3006337
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实验性的：BI 3006337 150 毫克
单次皮下注射含有150毫克BI 3006337的溶液，在给药前至少禁食10小时。
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BI 3006337
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安慰剂比较：安慰剂
该组包括试验中所有接受安慰剂治疗的参与者，他们均等地分布在各个剂量组中。
皮下注射用安慰剂溶液在给药前至少禁食10小时（h）后，以单次剂量皮下注射一次。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次服用BI 3006337后出现药物相关不良事件（AEs）的受试者数量
大体时间：从给药前1天直至试验结束，最长40天
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报告了单次给药BI 3006337后发生药物相关不良事件（AEs）的受试者数量。
对于药物相关不良事件，使用医学判断来确定不良事件与试验治疗之间是否存在合理的因果关系可能性，需考虑所有相关因素，包括反应模式、时间关系、停药或再激发、混杂因素（如伴随用药、伴随疾病和相关病史）。
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从给药前1天直至试验结束，最长40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中BI 3006337从0时间点外推至无限时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：服药前2小时内，以及服药后第3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672小时和第36天。
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报告了血清中BI 3006337从0时间点外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
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服药前2小时内，以及服药后第3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672小时和第36天。
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BI 3006337 在血清中的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：服药前2小时内，以及服药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672小时，以及第36天。
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报告了血清中 BI 3006337 的最大测量浓度（Cmax）。
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服药前2小时内，以及服药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672小时，以及第36天。
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从给药至血清中BI 3006337达到最大测量浓度的时间（Tmax）
大体时间：在服药前2小时内，以及服药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672小时，以及第36天。
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报告从给药到血清中BI 3006337测得最大浓度的时间（tmax）。
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在服药前2小时内，以及服药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672小时，以及第36天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的临床研究，I至IV期，介入性和非介入性，均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下情况除外：1。 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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