Uno studio per testare quanto bene gli uomini tollerano diverse dosi di BI 3006337

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (temperatura, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Età da ≥18 a ≤55 anni allo screening (SCR)
• BMI di ≥20,0 a
• Un peso corporeo minimo assoluto (BW) di 70 chilogrammi (kg) a SCR

• Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri dalla somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno qualsiasi dei seguenti metodi (di partner femminili) più preservativo o astinenza sessuale (se correlata allo stile di vita): impianti, iniettabili, contraccettivi vaginali, dispositivo intrauterino, contraccezione orale (tasso di fallimento
  • Chirurgicamente sterilizzato/vasectomizzato (inclusa l'isterectomia con o senza salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale della partner femminile. In caso di sola salpingectomia o ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up).
  • Partner femminile in postmenopausa, definito come almeno 1 anno di amenorrea spontanea.
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Genere femminile
• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta 3 volte della PA sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 150 mmHg, della PA diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della PR al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm. In caso di documentata ipertensione da camice bianco la decisione di ammissibilità è lasciata allo sperimentatore.
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare i parametri epatici Alanina transaminasi (ALT) (1,25x limite superiore della norma (ULN)), Aspartato transaminasi (AST) (1,25xULN) e Bilirubina totale (T-BIL) (1,5xULN) o parametri renali (creatinina 1,25xULN) che superano il limite superiore della norma (ULN) come specificato: dopo 2 misurazioni ripetute
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente rilevanti
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti, inclusi test positivi per antigene dell'epatite (Hep) B/anticorpi Hep C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 e sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione